Saturation en oxygène : comparaison analytique pour le COVID (SHOCOVID)
Saturation de l'hémoglobine en oxygène chez les patients COVID : comparaison de la gazométrie artérielle et de l'oxymétrie de pouls
Chez de nombreux patients, l'infection respiratoire à Sars-Cov2 provoque une hypoxémie artérielle, qui reste jusqu'à un certain point sans signe de détresse respiratoire verbalisée. Ce phénomène, appelé hypoxémie "heureuse" ou "silencieuse", a une base physiopathologique plurielle. Il a été démontré que l'hypoxémie est associée de manière prédictive à l'admission aux soins intensifs. Dès lors, se pose la question d'une surveillance constante de l'oxygénation, pratiquée à grande échelle, à domicile, chez des patients asymptomatiques ou des cas contacts. Un grand nombre d'oxymètres de pouls portables sont actuellement disponibles gratuitement sur le marché ; cependant, leur validation clinique reste parfois douteuse, voire absente des standards de la FDA.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision des valeurs de SpO2 fournies par l'oxymètre de pouls portable chez les patients COVID, en comparaison avec la méthode de référence. L'étude sera menée sur une population de patients adultes atteints de COVID, hospitalisés en réanimation, pour lesquels des prélèvements de gazométrie sont déjà programmés dans la prise en charge habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance constante de la saturation par l'oxymètre de pouls, fruit de trois siècles de progrès technologique, a introduit une véritable révolution dans la prise en charge médicale qui s'appuie désormais sur ce paramètre vital. Chez de nombreux patients, l'infection respiratoire à Sars-Cov2 provoque une hypoxémie artérielle, qui reste sans signes de détresse respiratoire verbalisée, jusqu'à un certain point. Ce phénomène, appelé hypoxémie "heureuse" ou "silencieuse", a une base physiopathologique plurielle. Il a été démontré que l'hypoxémie est associée de manière prédictive à l'admission aux soins intensifs. Dès lors, se pose la question d'une surveillance constante de l'oxygénation, pratiquée à grande échelle, à domicile, chez des patients asymptomatiques ou des cas contacts.
Malgré ses nombreux avantages (non invasif, cinétique), l'oxymètre de pouls peut être mal utilisé dans plusieurs situations physiopathologiques. La méthode de référence pour mesurer la saturation en oxygène de l'hémoglobine reste la gazométrie artérielle.
Cependant, un grand nombre d'oxymètres de pouls portables sont actuellement disponibles gratuitement sur le marché ; cependant, leur validation clinique est parfois discutable voire absente des standards de la FDA.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision des valeurs de SpO2 fournies par l'oxymètre de pouls portable chez les patients COVID, en comparaison avec la méthode de référence (gazométrie artérielle). L'étude sera menée sur une population de patients adultes atteints de COVID, hospitalisés en réanimation, pour lesquels des prélèvements de gazométrie sont déjà programmés dans la prise en charge habituelle.
Tous les jours à 6h, lors de la surveillance systématique, une gazométrie artérielle sera prise (dans le cadre des soins courants) par l'infirmier ou le personnel médical de garde. Mesure synchrone de la Sp02 donnée par trois oxymètres de pouls portables (1 point de mesure par appareil, donc 3 mesures/patient/jour pendant 3 jours minimum).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés en unité de soins intensifs pour COVID
- Âge ≥ 18 ans
- Patients ou famille/personne de confiance informés et ne s'opposant pas à participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Empoisonnement au monoxyde de carbone
- Drépanocytose homozygote
- Anémie sévère (< 7 g/L) avec hypoxémie associée
- Méthémoglobinémie
- Sulfhémoglobinémie
- Septicémie, médicaments vasoconstricteurs
- Patients sous tutelle / curateurs
- Patient sous aide médicale d'état
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patient majeur admis aux soins intensifs pour COVID
|
Mesure de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls 1 fois par jour, à 6h, pendant 3 jours minimum, grâce à trois oxymètres de pouls (1 point de mesure par appareil/jour), en parallèle d'un prélèvement synchrone, programmé dans le cadre de l'habituel soins, de gazométrie artérielle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la précision de la valeur SpO2 fournie par l'oxymètre de pouls portable chez les patients COVID par rapport à la méthode de référence.
Délai: une fois par jour
|
Mesure de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls 1 fois par jour, à 6h du matin, pendant 3 jours minimum, à l'aide de trois oxymètres de pouls (1 point de mesure par appareil/jour), en parallèle d'un prélèvement de gazométrie artérielle programmée synchrone Evaluation selon la normes de la SFBC (Société Française de Biologie Clinique) pour la comparaison des méthodes : minimum 40 points par appareil, uniformément répartis sur la gamme physiopathologique des saturations explorées (9, 10) : 60-100 %.
|
une fois par jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification des biais physiopathologiques ou analytiques propres aux patients COVID.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
|
L'analyse des données permettra d'identifier les biais potentiels dans la mesure de la saturation en oxygène chez les patients COVID
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210142
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .