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산소 포화도: COVID에 대한 분석적 비교 (SHOCOVID)

2022년 5월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID 환자의 산소 헤모글로빈 포화도: 동맥 가스 측정법과 맥박 산소 측정법의 비교

많은 환자에서 호흡기 Sars-Cov2 감염은 동맥 저산소혈증을 유발하며, 이는 어느 정도까지는 말로 표현되는 호흡 곤란의 징후 없이 유지됩니다. "행복한" 또는 "조용한" 저산소혈증이라고 하는 이 현상은 복수의 병태생리학적 근거를 가지고 있습니다. 저산소혈증은 ICU 입원과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 무증상 환자 또는 접촉 사례에서 집에서 대규모로 실행되는 산소 공급의 지속적인 모니터링 문제가 발생합니다. 많은 수의 휴대용 맥박산소측정기가 현재 시장에서 자유롭게 구할 수 있습니다. 그러나 이들의 임상 검증은 때때로 의심스럽거나 심지어 FDA 표준에 포함되지 않는 경우도 있습니다.

이 연구의 목적은 참조 방법과 비교하여 COVID 환자의 휴대용 산소 포화도 측정기가 제공하는 SpO2 값의 정확도를 평가하는 것입니다. 이 연구는 중환자실에 입원한 성인 코로나19 환자 모집단을 대상으로 실시되며, 이들에 대한 위장 측정 샘플링은 일반적인 관리에서 이미 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

300년에 걸친 기술 진보의 결과인 맥박 산소 측정기에 의한 포화도의 지속적인 모니터링은 이제 이 중요한 매개변수에 의존하는 의료 관리에 진정한 혁명을 가져왔습니다. 많은 환자에서 Sars-Cov2 호흡기 감염은 동맥 저산소혈증을 유발하며, 이는 특정 지점까지 말로 표현되는 호흡 곤란의 징후 없이 유지됩니다. "행복한" 또는 "조용한" 저산소혈증이라고 하는 이 현상은 복수의 병태생리학적 근거를 가지고 있습니다. 저산소혈증은 ICU 입원과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 무증상 환자 또는 접촉 사례에서 집에서 대규모로 실행되는 산소 공급의 지속적인 모니터링 문제가 발생합니다.

많은 장점(비침습적, 동역학)에도 불구하고 산소 포화도 측정기는 여러 병태생리학적 상황에서 오용될 수 있습니다. 헤모글로빈 산소 포화도를 측정하기 위한 참조 방법은 여전히 ​​동맥 가스측정법입니다.

그러나 많은 수의 휴대용 맥박산소측정기가 현재 시장에서 자유롭게 구할 수 있습니다. 그러나 그들의 임상 검증은 때때로 의심스럽거나 심지어 FDA 표준에 포함되지 않습니다.

이 연구의 목적은 COVID 환자의 휴대용 산소 포화도 측정기가 제공하는 SpO2 값의 정확도를 기준 방법(동맥 가스측정법)과 비교하여 평가하는 것입니다. 이 연구는 중환자실에 입원한 성인 코로나19 환자 모집단을 대상으로 실시되며, 이들에 대한 위장 측정 샘플링은 일반적인 관리에서 이미 예정되어 있습니다.

매일 오전 6시에 체계적 모니터링 동안 근무 중인 간호사 또는 의료진이 (일상적인 관리의 일환으로) 동맥 가스측정을 실시합니다. 3개의 휴대용 산소 포화도 측정기(장치당 1개의 측정 지점, 따라서 최소 3일 동안 3회 측정/환자/일)로 제공되는 Sp02의 동시 측정.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID로 중환자실에 입원한 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 환자 또는 가족/신뢰할 수 있는 사람이 연구 참여에 대해 알리고 반대하지 않음

제외 기준:

  • 일산화탄소 중독
  • 동형접합 낫적혈구병
  • 저산소혈증과 관련된 심각한 빈혈(< 7g/L)
  • 메트헤모글로빈혈증
  • 설프헤모글로빈혈증
  • 패혈증, 혈관 수축 약물
  • 후견인/큐레이터
  • 국가 의료 지원을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID로 ICU에 입원한 주요 환자
다른: 산소포화도 측정
3개의 맥박 산소 측정기(기기당 1개의 측정 지점/일) 덕분에 최소 3일 동안 하루에 한 번 오전 6시에 맥박 산소 측정기로 산소 포화도를 측정합니다. 동맥 가스 측정법의 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참조 방법과 비교하여 COVID 환자의 휴대용 산소 포화도 측정기가 제공하는 SpO2 값의 정확도를 평가합니다.
기간: 하루에 한 번
프로그래밍된 동기식 동맥 가스측정 샘플링과 병행하여 3개의 맥박 산소 측정기(장치/일당 1개 측정 지점)를 사용하여 최소 3일 동안 오전 6시에 맥박 산소 측정기로 산소 포화도를 측정합니다. 방법 비교를 위한 SFBC(French Society of Clinical Biology)의 표준: 장치당 최소 40점, 탐색된 채도의 병태생리학적 범위(9, 10)에 걸쳐 고르게 분포됨: 60-100%.
하루에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID 환자에 특정한 병리생리학적 또는 분석적 편향 식별.
기간: 학습 완료까지, 평균 7개월
데이터 분석을 통해 COVID 환자의 산소 포화도 측정에서 잠재적 편향을 식별할 수 있습니다.
학습 완료까지, 평균 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP210142

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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