結核治療における新規化合物である 14C 標識放射性 BTZ-043 の吸収、除去、および安全性

包含基準:

1. 性別 : 男性
2. 年齢 : スクリーニング時の 18 歳から 55 歳まで。
3. ボディマス指数（BMI）：スクリーニング時に18.0〜29.0kg / m2。
4. 体重：スクリーニング時55～90kg。
5. 状態：健常者。
6. 男性被験者は、外科的に滅菌されていない場合、適切な避妊法を使用することに同意し、臨床研究センターへの入院からフォローアップ訪問後 90 日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。 男性被験者（および女性パートナーが出産の可能性がある場合は、その女性パートナー）の適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を次の避妊方法の少なくとも 1 つと組み合わせて使用​​することと定義されます。コンドーム。 被験者のライフスタイルに応じて、完全な禁酒も許容されます。
7. 処方されたすべての薬は、臨床研究センターへの入院の少なくとも30日前に中止されている必要があります。
8. すべての市販薬、ビタミン製剤 (特にビタミン C)、その他の栄養補助食品、および漢方薬 (セントジョーンズワートなど) は、臨床研究センターへの入院の少なくとも 14 日前に中止されている必要があります。 パラセタモールは例外で、治験薬投与の 48 時間前まで許可されています。
9. -治験薬投与前14日以内にワクチン接種を受けていない。
10. -スクリーニングおよび臨床研究センターへの入院の48時間前（2日）からアルコールを控える能力と意欲。
11. メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンク）、グレープフルーツ（ジュース）、トウモロコシ（全粒トウモロコシおよびポップコーン）、アブラナ科の野菜、苦いオレンジを 48 時間から控える能力と意思（臨床研究センターへの入院の2日前。
12. -治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、臨床検査、ECG、およびバイタルサインに基づく良好な身体的および精神的健康。
13. ICF に署名する意志と能力がある。

除外基準:

1. -スクリーニング前の1年間の放射線負荷が0.1ミリシーベルトを超え1ミリシーベルト以下の別の研究への参加; -スクリーニング前の2年間の放射線負荷が1.1 mSvを超え、2 mSv以下;スクリーニング前の 3 年間の放射線負荷が 2.1 mSv を超え 3 mSv 以下であるなど。
2. 診断上の理由による放射線への被ばく（歯科用 X 線および胸部と骨の骨格の単純 X 線 [脊柱を除く] を除く）、または薬剤投与前 1 年以内の作業中。
3. 不規則な排便パターン (1 日に平均 1 回未満)。
4. PRA、Nuvisan、またはスポンサーの従業員。
5. 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
6. 薬物投与前60日以内のタバコ製品の使用。
7. アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）。
8. スクリーニング時または臨床研究センターへの入院時の陽性薬物およびアルコールスクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン[エクスタシーを含む]、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ガンマヒドロキシ酪酸、三環系抗うつ薬、およびアルコール）。
9. 1日平均24グラム以上のアルコール摂取。
10. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または HIV 1 および 2 抗体の陽性スクリーニング。
11. -現在の研究での薬物投与前の30日以内の薬物研究への参加。 -現在の研究での薬物投与の12か月前に4つ以上の薬物研究に参加。
12. -投薬前60日以内に450 mLを超える献血または喪失。 -現在の研究での薬物投与前の10か月間に1.5リットルを超える血液の寄付または損失。
13. -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性のある薬物投与前の5日以内の重大なおよび/または急性の病気。
14. 食品医薬品局 (FDA) が推奨する高脂肪の朝食を摂りたくない。
15. 輸液または採血に不適切な静脈。
16. -1日目のSARS-CoV-2の鼻咽頭PCR検査で陽性。