결핵 치료의 새로운 화합물인 14C 표지 방사성 BTZ-043의 흡수, 제거 및 안전성

포함 기준:

1. 성별 : 남성
2. 연령 : 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하
3. 체질량지수(BMI) : 스크리닝 시 18.0~29.0 kg/m2
4. 체중 : 스크리닝시 55~90kg 포함.
5. 상태: 건강한 대상.
6. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 후속 방문 후 90일까지 임상 연구 센터에 입원한 후 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자(및 가임 여성인 경우 그의 여성 파트너)에 대한 적절한 피임은 호르몬 피임제 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
7. 모든 처방약은 임상 연구 센터에 입원하기 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
8. 모든 일반 의약품, 비타민 제제(특히 비타민 C), 기타 식품 보조제 및 한약(예: St. John's wort)은 임상 연구 센터에 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 연구 약물 투여 전 48시간까지 허용되는 파라세타몰은 예외입니다.
9. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 백신 접종 없음.
10. 스크리닝 및 임상 연구 센터 입소 전 48시간(2일)부터 금주할 수 있는 능력 및 의지.
11. 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿 및 에너지 드링크), 자몽(주스), 옥수수(옥수수 알갱이 및 팝콘), 십자화과 야채 및 쓴 오렌지를 48시간부터 금할 능력 및 의지( 2일) 임상연구센터 입소 전.
12. 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 임상 검사실, ECG 및 활력 징후에 근거하여 양호한 신체 및 정신 건강.
13. ICF에 서명할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 1년 동안 >0.1 mSv 및 ≤1 mSv의 방사선 부하를 갖는 다른 연구에 참여; 스크리닝 전 2년 동안 >1.1mSv 및 ≤2mSv의 방사선 부하; 스크리닝 전 3년 동안 방사선 부하 >2.1 mSv 및 ≤3 mSv 등
2. 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 골격[척추 제외]의 단순 X선 제외) 또는 투약 전 1년 이내에 작업 중에 방사선에 노출된 경우.
3. 불규칙한 배변 패턴(평균적으로 하루에 한 번 미만).
4. PRA, Nuvisan 또는 스폰서의 직원.
5. 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력.
6. 약물 투여 전 60일 이내에 담배 제품 사용.
7. 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)의 병력.
8. 선별 검사 또는 임상 연구 센터 입원 시 양성 약물 및 알코올 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 감마-하이드록시부티르산, 삼환계 항우울제 및 알코올).
9. 하루 평균 24g 이상의 알코올 섭취.
10. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HIV 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝.
11. 현재 연구에서 약물 투여 전 30일 이내에 약물 연구에 참여. 현재 연구에서 약물 투여 전 12개월 동안 4개 이상의 약물 연구에 참여.
12. 약물 투여 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 현재 연구에서 약물 투여 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액 기증 또는 손실.
13. 연구자의 의견에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 투여 전 5일 이내의 중대한 및/또는 급성 질병.
14. FDA(Food and Drug Administration)에서 권장하는 고지방 아침 식사를 꺼려합니다.
15. 주입 또는 채혈에 적합하지 않은 정맥.
16. -1일째 SARS-CoV-2에 대한 비인두 PCR 검사 양성.