Absorption, eliminering och säkerhet av 14C-märkt radioaktivt BTZ-043, en ny förening i TB-behandling

Inklusionskriterier:

1. Kön man
2. Ålder: 18 år till 55 år, inklusive, vid screening.
3. Body mass index (BMI) : 18,0 till 29,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
4. Vikt: 55 till 90 kg, inklusive, vid screening.
5. Status: friska försökspersoner.
6. Manliga försökspersoner, om de inte steriliseras kirurgiskt, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och inte donera spermier från intagningen till det kliniska forskningscentret förrän 90 dagar efter uppföljningsbesöket. Adekvat preventivmedel för den manliga försökspersonen (och hans kvinnliga partner, om hon är i fertil ålder) definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma, en cervikal mössa eller en kondom. Total abstinens, i enlighet med ämnets livsstil, är också acceptabelt.
7. All förskriven medicin måste ha stoppats minst 30 dagar före intagningen till det kliniska forskningscentret.
8. Alla receptfria läkemedel, vitaminpreparat (särskilt C-vitamin), andra kosttillskott och växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) måste ha stoppats minst 14 dagar före antagning till det kliniska forskningscentret. Ett undantag görs för paracetamol, som tillåts upp till 48 timmar före studieläkemedelsadministrering.
9. Ingen vaccination inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
10. Förmåga och vilja att avstå från alkohol från 48 timmar (2 dagar) före screening och intagning till det kliniska forskningscentret.
11. Förmåga och vilja att avstå från metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad och energidrycker), grapefrukt (juice), majs (hela majskärnor och popcorn), korsblommiga grönsaker och bittra apelsiner från 48 timmar ( 2 dagar) före antagning till det kliniska forskningscentret.
12. God fysisk och psykisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, EKG och vitala tecken, enligt utredarens bedömning.
13. Vill och kan underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan studie med en strålningsbelastning på >0,1 mSv och ≤1 mSv under perioden 1 år före screening; en strålningsbelastning på >1,1 mSv och ≤2 mSv under två år före screening; en strålbelastning på >2,1 mSv och ≤3 mSv under perioden 3 år före screening etc.
2. Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett [exklusive ryggraden]), eller under arbete inom 1 år före läkemedelsadministrering.
3. Oregelbundet avföringsmönster (mindre än en gång per dag i genomsnitt).
4. Anställd hos PRA, Nuvisan eller sponsorn.
5. Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier.
6. Användning av tobaksprodukter inom 60 dagar före läkemedelsadministrering.
7. Historik med alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter).
8. Positiv drog- och alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, gamma-hydroxismörsyra, tricykliska antidepressiva medel och alkohol) vid screening eller intagning till det kliniska forskningscentret.
9. Genomsnittligt intag av mer än 24 gram alkohol per dag.
10. Positiv screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller HIV 1 och 2 antikroppar.
11. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före läkemedelsadministrering i den aktuella studien. Deltagande i mer än 4 läkemedelsstudier under de 12 månaderna före läkemedelsadministrering i den aktuella studien.
12. Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 60 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av mer än 1,5 liter blod under de 10 månaderna före läkemedelsadministrering i den aktuella studien.
13. Betydande och/eller akut sjukdom inom 5 dagar före läkemedelsadministrering som kan påverka säkerhetsbedömningar, enligt utredaren.
14. Ovilja att konsumera frukost med hög fetthalt som rekommenderas av Food and Drug Administration (FDA).
15. Olämpliga vener för infusion eller blodprovstagning.
16. Positivt nasofaryngealt PCR-test för SARS-CoV-2 på dag -1.