Absorção, eliminação e segurança do BTZ-043 radioativo marcado com 14C, um novo composto no tratamento da tuberculose

Critério de inclusão:

1. sexo: masculino
2. Idade: 18 anos a 55 anos, inclusive, na triagem.
3. Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 29,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
4. Peso: 55 a 90 kg, inclusive, na triagem.
5. Status: indivíduos saudáveis.
6. Indivíduos do sexo masculino, se não esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar contracepção adequada e não doar esperma desde a admissão no centro de pesquisa clínica até 90 dias após a consulta de acompanhamento. Contracepção adequada para o homem (e sua parceira, se ela tiver potencial para engravidar) é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou um dispositivo intrauterino combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma, capuz cervical ou preservativo. A abstinência total, de acordo com o estilo de vida do sujeito, também é aceitável.
7. Todos os medicamentos prescritos devem ter sido interrompidos pelo menos 30 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica.
8. Todos os medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas (especialmente vitamina C), outros suplementos alimentares e medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica. Uma exceção é feita para o paracetamol, que é permitido até 48 horas antes da administração do medicamento em estudo.
9. Nenhuma vacinação dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
10. Capacidade e vontade de se abster de álcool de 48 horas (2 dias) antes da triagem e admissão no centro de pesquisa clínica.
11. Capacidade e vontade de se abster de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate e bebidas energéticas), toranja (suco), milho (grãos de milho inteiros e pipoca), vegetais crucíferos e laranjas amargas de 48 horas ( 2 dias) antes da admissão no centro de pesquisa clínica.
12. Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, laboratório clínico, ECG e sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador.
13. Disposto e capaz de assinar o ICF.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo com carga de radiação >0,1 mSv e ≤1 mSv no período de 1 ano anterior à triagem; uma carga de radiação de >1,1 mSv e ≤2 mSv no período de 2 anos antes da triagem; uma carga de radiação de >2,1 mSv e ≤3 mSv no período de 3 anos antes da triagem, etc.
2. Exposição à radiação por motivos de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo [excluindo coluna vertebral]) ou durante o trabalho dentro de 1 ano antes da administração do medicamento.
3. Padrão de defecação irregular (menos de uma vez por dia, em média).
4. Funcionário da PRA, Nuvisan ou do Patrocinador.
5. Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
6. Uso de produtos derivados do tabaco nos 60 dias anteriores à administração do medicamento.
7. História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis).
8. Triagem positiva para drogas e álcool (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, ácido gama-hidroxibutírico, antidepressivos tricíclicos e álcool) na triagem ou admissão no centro de pesquisa clínica.
9. Consumo médio de mais de 24 gramas de álcool por dia.
10. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do HIV 1 e 2.
11. Participação em um estudo de medicamento dentro de 30 dias antes da administração do medicamento no estudo atual. Participação em mais de 4 estudos de medicamentos nos 12 meses anteriores à administração do medicamento no estudo atual.
12. Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do medicamento. Doação ou perda de mais de 1,5 litros de sangue nos 10 meses anteriores à administração do medicamento no estudo atual.
13. Doença significativa e/ou aguda dentro de 5 dias antes da administração do medicamento que pode afetar as avaliações de segurança, na opinião do investigador.
14. Falta de vontade de consumir o café da manhã rico em gordura recomendado pela Food and Drug Administration (FDA).
15. Veias inadequadas para infusão ou amostragem de sangue.
16. Teste de PCR nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 no dia -1.