Wchłanianie, eliminacja i bezpieczeństwo radioaktywnego BTZ-043 znakowanego 14C, nowego związku w leczeniu gruźlicy

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć mężczyzna
2. Wiek: od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 do 29,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
4. Waga: od 55 do 90 kg włącznie, podczas badania przesiewowego.
5. Status: osoby zdrowe.
6. Osoby płci męskiej, jeśli nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawanie nasienia od momentu przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzny (i jego partnerki, jeśli jest ona w wieku rozrodczym) jest zdefiniowana jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej 1 z następujących form antykoncepcji: diafragma, kapturek dopochwowy lub prezerwatywa. Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia podmiotu.
7. Wszystkie przepisane leki muszą zostać odstawione co najmniej 30 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
8. Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe (zwłaszcza witamina C), inne suplementy diety i leki ziołowe (np. ziele dziurawca) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowi paracetamol, który jest dozwolony do 48 godzin przed podaniem badanego leku.
9. Brak szczepień w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
10. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu na 48 godzin (2 dni) przed badaniem przesiewowym i przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
11. Zdolność i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających metyloksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada i napoje energetyczne), grejpfruta (sok), kukurydzy (całe ziarna kukurydzy i popcorn), warzyw krzyżowych i gorzkich pomarańczy od 48 godzin ( 2 dni) przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
12. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, w ocenie badacza.
13. Chętny i zdolny do podpisania ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu z obciążeniem promieniowaniem >0,1 mSv i ≤1 mSv w okresie 1 roku przed skriningiem; obciążenie promieniowaniem >1,1 mSv i ≤2 mSv w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym; obciążenie promieniowaniem >2,1 mSv i ≤3 mSv w okresie 3 lat poprzedzających badanie przesiewowe itp.
2. Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego [z wyłączeniem kręgosłupa]) lub podczas pracy w ciągu 1 roku przed podaniem leku.
3. Nieregularny rytm wypróżnień (średnio mniej niż raz dziennie).
4. Pracownik PRA, Nuvisan lub Sponsora.
5. Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych.
6. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem leku.
7. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich).
8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, kwas gamma-hydroksymasłowy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
9. Średnie spożycie ponad 24 gramów alkoholu dziennie.
10. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko HIV 1 i 2.
11. Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed podaniem leku w bieżącym badaniu. Udział w ponad 4 badaniach leków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku w bieżącym badaniu.
12. Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy przed podaniem leku w obecnym badaniu.
13. Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed podaniem leku, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
14. Niechęć do spożycia wysokotłuszczowego śniadania zalecanego przez Food and Drug Administration (FDA).
15. Nieodpowiednie żyły do ​​infuzji lub pobierania krwi.
16. Pozytywny wynik testu PCR nosowo-gardłowego na obecność SARS-CoV-2 w dniu -1.