Absorption, eliminering og sikkerhed af 14C-mærket radioaktivt BTZ-043, en ny forbindelse i TB-behandling

Inklusionskriterier:

1. Køn: mand
2. Alder: 18 år til 55 år, inklusive, ved screening.
3. Body mass index (BMI): 18,0 til 29,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
4. Vægt: 55 til 90 kg, inklusive, ved screening.
5. Status: raske forsøgspersoner.
6. Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, skal acceptere at bruge passende prævention og ikke donere sæd fra indlæggelse på det kliniske forskningscenter før 90 dage efter opfølgningsbesøget. Tilstrækkelig prævention til den mandlige forsøgsperson (og hans kvindelige partner, hvis hun er i den fertile alder) defineres som brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed kombineret med mindst 1 af følgende præventionsformer: en mellemgulv, en cervikal hætte eller en kondom. Total afholdenhed, i overensstemmelse med emnets livsstil, er også acceptabel.
7. Al ordineret medicin skal være stoppet mindst 30 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
8. Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater (især C-vitamin), andre kosttilskud og naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter. Der gøres en undtagelse for paracetamol, som er tilladt op til 48 timer før indgift af studiemedicin.
9. Ingen vaccination inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
10. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer (2 dage) før screening og indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
11. Evne og vilje til at afholde sig fra methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade og energidrikke), grapefrugt (juice), majs (hele majskerner og popcorn), korsblomstrede grøntsager og bitre appelsiner fra 48 timer ( 2 dage) før indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
12. Godt fysisk og mentalt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som vurderet af Investigator.
13. Villig og i stand til at underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden undersøgelse med en strålingsbelastning på >0,1 mSv og ≤1 mSv i perioden på 1 år forud for screening; en strålingsbelastning på >1,1 mSv og ≤2 mSv i perioden på 2 år forud for screening; en strålingsbelastning på >2,1 mSv og ≤3 mSv i perioden på 3 år forud for screening mv.
2. Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet [ekskl. rygsøjlen]), eller under arbejde inden for 1 år før lægemiddeladministration.
3. Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang om dagen i gennemsnit).
4. Medarbejder hos PRA, Nuvisan eller sponsoren.
5. Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
6. Brug af tobaksprodukter inden for 60 dage før lægemiddeladministration.
7. Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter).
8. Positiv stof- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, gamma-hydroxysmørsyre, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
9. Gennemsnitligt indtag på mere end 24 gram alkohol om dagen.
10. Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller HIV 1 og 2 antistoffer.
11. Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før lægemiddeladministration i det aktuelle studie. Deltagelse i mere end 4 lægemiddelundersøgelser i de 12 måneder forud for lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
12. Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder forud for lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
13. Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter Investigators mening.
14. Uvilje til at indtage morgenmad med højt fedtindhold, som Food and Drug Administration (FDA) anbefalede.
15. Uegnede vener til infusion eller blodprøvetagning.
16. Positiv nasopharyngeal PCR-test for SARS-CoV-2 på dag -1.