Absorption, Elimination und Sicherheit von 14C-markiertem radioaktivem BTZ-043, einer neuen Verbindung in der TB-Behandlung

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht männlich
2. Alter: 18 Jahre bis einschließlich 55 Jahre bei der Vorführung.
3. Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis 29,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
4. Gewicht: 55 bis einschließlich 90 kg bei der Vorführung.
5. Status: gesunde Probanden.
6. Männliche Probanden, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und ab der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 90 Tage nach dem Nachsorgebesuch kein Sperma zu spenden. Angemessene Empfängnisverhütung für den männlichen Probanden (und seine Partnerin, falls sie im gebärfähigen Alter ist) ist definiert als die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder eines Intrauterinpessars in Kombination mit mindestens einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung: einem Diaphragma, einer Portiokappe oder a Kondom. Auch völlige Abstinenz in Übereinstimmung mit dem Lebensstil des Subjekts ist akzeptabel.
7. Alle verschriebenen Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein.
8. Alle rezeptfreien Medikamente, Vitaminpräparate (insbesondere Vitamin C), andere Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) müssen mindestens 14 Tage vor Aufnahme in das Klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme wird für Paracetamol gemacht, das bis zu 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt ist.
9. Keine Impfung innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden (2 Tage) vor dem Screening und der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum auf Alkohol zu verzichten.
11. Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade und Energydrinks), Grapefruit (Saft), Mais (ganze Maiskörner und Popcorn), Kreuzblütler und Bitterorangen ab 48 Stunden ( 2 Tage) vor Aufnahme in das Clinical Research Center.
12. Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor, EKG und Vitalfunktionen, wie vom Ermittler beurteilt.
13. Bereit und in der Lage, die ICF zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Strahlenbelastung von > 0,1 mSv und ≤ 1 mSv im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening; eine Strahlenbelastung von > 1,1 mSv und ≤ 2 mSv im Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening; eine Strahlenbelastung von >2,1 mSv und ≤3 mSv im Zeitraum von 3 Jahren vor dem Screening etc.
2. Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgenaufnahmen und Nativaufnahmen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts [außer Wirbelsäule]) oder während der Arbeit innerhalb von 1 Jahr vor der Arzneimittelverabreichung.
3. Unregelmäßige Stuhlgangmuster (im Durchschnitt weniger als einmal pro Tag).
4. Mitarbeiter von PRA, Nuvisan oder dem Sponsor.
5. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien.
6. Verwendung von Tabakprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
7. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte).
8. Positiver Drogen- und Alkoholscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, Gamma-Hydroxybuttersäure, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening oder Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
9. Durchschnittlicher Konsum von mehr als 24 Gramm Alkohol pro Tag.
10. Positiver Screen auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper oder HIV 1- und 2-Antikörper.
11. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie. Teilnahme an mehr als 4 Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
12. Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von mehr als 1,5 Liter Blut in den 10 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels in der aktuellen Studie.
13. Signifikante und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann.
14. Unwilligkeit, das von der Food and Drug Administration (FDA) empfohlene fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen.
15. Ungeeignete Venen für Infusionen oder Blutentnahmen.
16. Positiver nasopharyngealer PCR-Test für SARS-CoV-2 an Tag -1.