Absorpsjon, eliminering og sikkerhet av 14C-merket radioaktivt BTZ-043, en ny forbindelse i TB-behandling

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn Mann
2. Alder: 18 år til 55 år, inklusive, ved screening.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) : 18,0 til 29,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
4. Vekt: 55 til 90 kg, inkludert, ved screening.
5. Status: friske personer.
6. Mannlige forsøkspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon og ikke donere sæd fra innleggelse til det kliniske forskningssenteret før 90 dager etter oppfølgingsbesøket. Adekvat prevensjon for den mannlige forsøkspersonen (og hans kvinnelige partner, hvis hun er i fertil alder) er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet kombinert med minst én av følgende former for prevensjon: en membran, en cervical cap, eller en kondom. Total avholdenhet, i samsvar med fagets livsstil, er også akseptabelt.
7. Alle forskrevne medisiner må være stoppet minst 30 dager før innleggelse til klinisk forskningssenter.
8. Alle reseptfrie legemidler, vitaminpreparater (spesielt vitamin C), andre kosttilskudd og urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha vært stoppet minst 14 dager før innleggelse til det kliniske forskningssenteret. Et unntak er gjort for paracetamol, som er tillatt inntil 48 timer før studielegemiddeladministrasjon.
9. Ingen vaksinasjon innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
10. Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer (2 dager) før screening og opptak til klinisk forskningssenter.
11. Evne og vilje til å avstå fra metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade og energidrikker), grapefrukt (juice), mais (hele maiskjerner og popcorn), korsblomstrede grønnsaker og bitre appelsiner fra 48 timer ( 2 dager) før opptak til det kliniske forskningssenteret.
12. God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
13. Villig og i stand til å signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen studie med en strålingsbelastning på >0,1 mSv og ≤1 mSv i perioden 1 år før screening; en strålingsbelastning på >1,1 mSv og ≤2 mSv i perioden på 2 år før screening; en strålingsbelastning på >2,1 mSv og ≤3 mSv i perioden på 3 år før screening osv.
2. Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden]), eller under arbeid innen 1 år før legemiddeladministrering.
3. Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per dag i gjennomsnitt).
4. Ansatt i PRA, Nuvisan eller sponsoren.
5. Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier.
6. Bruk av tobakksprodukter innen 60 dager før legemiddeladministrering.
7. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter).
8. Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, gamma-hydroksysmørsyre, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller innleggelse til det kliniske forskningssenteret.
9. Gjennomsnittlig inntak av mer enn 24 gram alkohol per dag.
10. Positiv screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller HIV 1 og 2 antistoffer.
11. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før legemiddeladministrering i den nåværende studien. Deltakelse i mer enn 4 legemiddelstudier i løpet av de 12 månedene før legemiddeladministrering i gjeldende studie.
12. Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av mer enn 1,5 liter blod i løpet av de 10 månedene før legemiddeladministrering i den nåværende studien.
13. Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før legemiddeladministrering som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter etterforskerens oppfatning.
14. Uvilje til å innta frokost med høyt fettinnhold som anbefales av Food and Drug Administration (FDA).
15. Uegnede vener for infusjon eller blodprøvetaking.
16. Positiv nasofaryngeal PCR-test for SARS-CoV-2 på dag -1.