Поглощение, элиминация и безопасность меченого 14C радиоактивного BTZ-043, нового соединения для лечения туберкулеза

Критерии включения:

1. Пол: мужской
2. Возраст: от 18 лет до 55 лет включительно, на момент скрининга.
3. Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 29,0 кг/м2 включительно при скрининге.
4. Масса: от 55 до 90 кг включительно при сортировке.
5. Статус: здоровые субъекты.
6. Субъекты мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не сдавать сперму с момента поступления в клинический исследовательский центр до истечения 90 дней после последующего визита. Адекватная контрацепция для субъекта мужского пола (и его партнерши, если она способна к деторождению) определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой, цервикальным колпачком или цервикальным колпачком. презерватив. Также допустимо полное воздержание в соответствии с образом жизни субъекта.
7. Все назначенные лекарства должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до госпитализации в клинический исследовательский центр.
8. Все лекарства, отпускаемые без рецепта, витаминные препараты (особенно витамин С), другие пищевые добавки и лекарственные травы (например, зверобой) должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до госпитализации в клинический исследовательский центр. Исключение сделано для парацетамола, который разрешен за 48 часов до введения исследуемого препарата.
9. Отсутствие вакцинации в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
10. Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов (2 дня) до скрининга и поступления в клинический исследовательский центр.
11. Способность и готовность воздерживаться от напитков или продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, кола, шоколад и энергетические напитки), грейпфрутов (соков), кукурузы (цельных кукурузных зерен и попкорна), овощей семейства крестоцветных и горьких апельсинов в течение 48 часов ( 2 дня) до поступления в клинический исследовательский центр.
12. Хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных данных, ЭКГ и показателей жизнедеятельности, по оценке исследователя.
13. Желающие и способные подписать МКФ.

Критерий исключения:

1. Участие в другом исследовании с лучевой нагрузкой >0,1 мЗв и ≤1 мЗв в период 1 года до скрининга; лучевая нагрузка >1,1 мЗв и ≤2 мЗв в течение 2 лет до скрининга; лучевая нагрузка >2,1 мЗв и ≤3 мЗв в течение 3 лет до скрининга и др.
2. Воздействие радиации по диагностическим причинам (кроме рентгенографии зубов и простой рентгенографии грудной клетки и костного скелета [исключая позвоночник]) или во время работы в течение 1 года до приема лекарств.
3. Нерегулярный характер дефекации (в среднем реже одного раза в сутки).
4. Сотрудник PRA, Nuvisan или Спонсора.
5. История соответствующей лекарственной и / или пищевой аллергии.
6. Употребление табачных изделий в течение 60 дней до приема наркотиков.
7. История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса).
8. Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, гамма-оксимасляная кислота, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге или при поступлении в центр клинических исследований.
9. Среднее потребление более 24 граммов алкоголя в день.
10. Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к ВИЧ 1 и 2.
11. Участие в исследовании препарата в течение 30 дней до введения препарата в текущем исследовании. Участие в более чем 4 исследованиях лекарственных средств за 12 месяцев до введения лекарственного средства в текущем исследовании.
12. Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 60 дней до введения препарата. Донорство или потеря более 1,5 литров крови за 10 месяцев до введения препарата в текущем исследовании.
13. Серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до введения препарата, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности.
14. Нежелание употреблять завтрак с высоким содержанием жиров, рекомендованный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
15. Неподходящие вены для инфузии или забора крови.
16. Положительный ПЦР-тест носоглотки на SARS-CoV-2 в день -1.