Absorpce, eliminace a bezpečnost radioaktivního BTZ-043 značeného 14C, nové sloučeniny v léčbě TBC

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské pohlaví
2. Věk: 18 let až 55 let včetně, při screeningu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 29,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
4. Hmotnost: 55 až 90 kg včetně, při třídění.
5. Stav: zdravé subjekty.
6. Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nedarovat sperma od přijetí do klinického výzkumného centra do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce pro muže (a jeho partnerku, pokud je v plodném věku) je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Přijatelná je i úplná abstinence v souladu se životním stylem subjektu.
7. Všechny předepsané léky musí být vysazeny alespoň 30 dní před přijetím do klinického výzkumného centra.
8. Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky (zejména vitamín C), další doplňky stravy a bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny nejméně 14 dní před přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří paracetamol, který je povolen až 48 hodin před podáním studovaného léku.
9. Žádná vakcinace během 14 dnů před podáním studovaného léku.
10. Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu 48 hodin (2 dny) před screeningem a přijetím do klinického výzkumného centra.
11. Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda a energetické nápoje), grapefruitu (džus), kukuřice (celá kukuřičná zrna a popcorn), brukvovité zeleniny a hořkých pomerančů po dobu 48 hodin ( 2 dny) před přijetím do klinického výzkumného centra.
12. Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, EKG a vitálních funkcí, podle posouzení zkoušejícího.
13. Ochotný a schopný podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné studii s radiační zátěží >0,1 mSv a ≤1 mSv v období 1 roku před screeningem; radiační zátěž >1,1 mSv a ≤2 mSv v období 2 let před screeningem; radiační zátěž >2,1 mSv a ≤3 mSv v období 3 let před screeningem atd.
2. Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu [kromě páteře]) nebo při práci do 1 roku před podáním léku.
3. Nepravidelný vzor defekace (v průměru méně než jednou denně).
4. Zaměstnanec PRA, Nuvisan nebo sponzor.
5. Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
6. Užívání tabákových výrobků do 60 dnů před podáním drogy.
7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí).
8. Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, kyselina gama-hydroxymáselná, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu nebo přijetí do klinického výzkumného centra.
9. Průměrný příjem více než 24 gramů alkoholu denně.
10. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti HIV 1 a 2.
11. Účast na lékové studii během 30 dnů před podáním léku v aktuální studii. Účast ve více než 4 studiích léků během 12 měsíců před podáním léku v současné studii.
12. Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 60 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před podáním léku v současné studii.
13. Významné a/nebo akutní onemocnění během 5 dnů před podáním léku, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
14. Neochota konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku doporučovanou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
15. Nevhodné žíly pro infuzi nebo odběr krve.
16. Pozitivní nasofaryngeální PCR test na SARS-CoV-2 v den -1.