Absorción, eliminación y seguridad de BTZ-043 radiactivo marcado con 14C, un nuevo compuesto en el tratamiento de la TB

Criterios de inclusión:

1. Sexo masculino
2. Edad: 18 años a 55 años, inclusive, en el momento de la selección.
3. Índice de masa corporal (IMC): 18,0 a 29,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
4. Peso: 55 a 90 kg, inclusive, en la selección.
5. Estado: sujetos sanos.
6. Los sujetos masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no donar esperma desde el ingreso al centro de investigación clínica hasta 90 días después de la visita de seguimiento. La anticoncepción adecuada para el sujeto masculino (y su pareja femenina, si está en edad fértil) se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino combinado con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma, un capuchón cervical o un condón. También es aceptable la abstinencia total, de acuerdo con el estilo de vida del sujeto.
7. Todos los medicamentos recetados deben haber sido suspendidos al menos 30 días antes de la admisión al centro de investigación clínica.
8. Todos los medicamentos de venta libre, preparados vitamínicos (especialmente vitamina C), otros suplementos alimenticios y medicamentos a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 14 días antes de la admisión al centro de investigación clínica. Se hace una excepción con el paracetamol, que se permite hasta 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
9. Ninguna vacunación en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
10. Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol desde 48 horas (2 días) antes de la selección e ingreso al centro de investigación clínica.
11. Capacidad y disposición para abstenerse de bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, chocolate y bebidas energéticas), pomelo (jugo), maíz (granos de maíz enteros y palomitas de maíz), verduras crucíferas y naranjas amargas durante 48 horas ( 2 días) antes de la admisión al centro de investigación clínica.
12. Buena salud física y mental sobre la base del historial médico, examen físico, laboratorio clínico, ECG y signos vitales, a juicio del Investigador.
13. Dispuesto y capaz de firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio con una carga de radiación de >0,1 mSv y ≤1 mSv en el período de 1 año anterior a la selección; una carga de radiación de >1,1 mSv y ≤2 mSv en el período de 2 años antes de la selección; una carga de radiación de >2,1 mSv y ≤3 mSv en el período de 3 años previo a la selección, etc.
2. Exposición a la radiación por motivos de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo [excluida la columna vertebral]), o durante el trabajo dentro del año anterior a la administración del fármaco.
3. Patrón de defecación irregular (menos de una vez al día en promedio).
4. Empleado de PRA, Nuvisan o el Patrocinador.
5. Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
6. Uso de productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco.
7. Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis).
8. Prueba positiva de drogas y alcohol (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, ácido gamma-hidroxibutírico, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en la selección o admisión al centro de investigación clínica.
9. Ingesta media de más de 24 gramos de alcohol al día.
10. Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el VIH 1 y 2.
11. Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento en el estudio actual. Participación en más de 4 estudios de fármacos en los 12 meses anteriores a la administración del fármaco en el estudio actual.
12. Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 60 días anteriores a la administración del fármaco. Donación o pérdida de más de 1,5 litros de sangre en los 10 meses previos a la administración del fármaco en el presente estudio.
13. Enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días previos a la administración del fármaco que pueda afectar las evaluaciones de seguridad, en opinión del Investigador.
14. Falta de voluntad para consumir el desayuno rico en grasas recomendado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
15. Venas inadecuadas para infusión o toma de muestras de sangre.
16. Prueba de PCR nasofaríngea positiva para SARS-CoV-2 el día -1.