Assorbimento, eliminazione e sicurezza del BTZ-043 radioattivo marcato con 14C, un nuovo composto nel trattamento della tubercolosi

Criterio di inclusione:

1. Il sesso maschile
2. Età: da 18 a 55 anni inclusi, allo screening.
3. Indice di massa corporea (BMI): da 18,0 a 29,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
4. Peso: da 55 a 90 kg, inclusi, allo screening.
5. Stato: soggetti sani.
6. I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dall'ingresso al centro di ricerca clinica fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Si definisce contraccezione adeguata per il soggetto di sesso maschile (e per la sua compagna, se in età fertile) l'utilizzo di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino in combinazione con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. È accettabile anche l'astinenza totale, in accordo con lo stile di vita del soggetto.
7. Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
8. Tutti i farmaci da banco, i preparati vitaminici (in particolare la vitamina C), altri integratori alimentari e farmaci a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica. Viene fatta eccezione per il paracetamolo, consentito fino a 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
9. Nessuna vaccinazione nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
10. Capacità e disponibilità ad astenersi dall'alcol da 48 ore (2 giorni) prima dello screening e dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
11. Capacità e volontà di astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata e bevande energetiche), pompelmo (succo), mais (chicchi di mais interi e popcorn), verdure crocifere e arance amare da 48 ore ( 2 giorni) prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
12. Buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratorio clinico, ECG e segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore.
13. Disposto e in grado di firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio con un carico di radiazioni >0,1 mSv e ≤1 mSv nel periodo di 1 anno prima dello screening; un carico di radiazioni di >1,1 mSv e ≤2 mSv nel periodo di 2 anni prima dello screening; un carico di radiazioni di >2,1 mSv e ≤3 mSv nel periodo di 3 anni prima dello screening, ecc.
2. Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]) o durante il lavoro entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco.
3. Schema di defecazione irregolare (in media meno di una volta al giorno).
4. Dipendente di PRA, Nuvisan o dello Sponsor.
5. Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
6. Utilizzo di prodotti del tabacco entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco.
7. Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis).
8. Screening positivo per droghe e alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, acido gamma-idrossibutirrico, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening o all'ammissione al centro di ricerca clinica.
9. Assunzione media di oltre 24 grammi di alcol al giorno.
10. Screening positivo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o degli anticorpi HIV 1 e 2.
11. Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco nello studio in corso. Partecipazione a più di 4 studi sui farmaci nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco nello studio in corso.
12. Donazione o perdita di più di 450 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di oltre 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti la somministrazione del farmaco nello studio in corso.
13. Malattia significativa e/o acuta entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco che potrebbe influire sulle valutazioni di sicurezza, a parere dello sperimentatore.
14. Riluttanza a consumare la colazione ricca di grassi raccomandata dalla Food and Drug Administration (FDA).
15. Vene non idonee per l'infusione o il prelievo di sangue.
16. Test PCR rinofaringeo positivo per SARS-CoV-2 il giorno -1.