法的に盲目のドライ AMD 患者の視力改善
2023年3月21日 更新者：Optimal Acuity Corporation
法的に盲目のドライ加齢黄斑変性症患者の視力改善
このレトロスペクティブな観察研究は、法的に盲目のドライ型 AMD 患者の視力を改善するために、リスクの低いデバイスを使用することの実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブな観察研究は、法的に失明している加齢性黄斑変性患者の視力を改善するために、重大でないリスクのデバイスを使用することの実現可能性を評価することを目的としています。
12 か月のフォローアップ検査を使用して、視力の改善の程度とデバイスのパラメーターへの依存度を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Berry, PhD
- 電話番号：831-869-1384
- メール：mberry177@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乾性加齢黄斑変性症の患者で、片目または両目の法的失明
説明
包含基準:
- 男性か女性
- あらゆる人種
- 患者は少なくとも50歳です。
- -患者は研究眼にドライAMDを持っている必要があります。
- -患者はAMDのために法的に失明しています-つまり、矯正遠見視力（CDVA）が20/125以下（45文字; logMAR ≥ 0.80）である研究眼。
- 患者は、ビデオケラトグラフィーで正常な角膜表面トポグラフィーを持っています (つまり、歪んだまたは不明瞭な角膜の溝がない)。
- 患者はコンタクトレンズ装用者ではありません。
- -患者はすべての検査に進んで従うことができます。
- -患者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する能力がなければなりません。
除外基準:
- -研究眼の視覚的に重要な白内障
- -以前の白内障手術が研究眼で行われた場合、視覚的に重要な後嚢の混濁の存在
- -研究眼の視力に影響を与えるAMD以外の眼球構造における視覚的に重要な疾患プロセス
- -研究眼の以前の角膜手術
- -他の状態の存在または病歴、または調査官の意見では、患者を研究参加の候補者として不適切にするか、研究の結果を混乱させる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
法的にブラインドドライな AMD 患者
法的に盲目な乾燥型 AMD 患者で、片側性または両側性が失明している
|
Clear-K Low Vision Aid Device は、光を網膜の機能領域に向け直すために、角膜の小さな形状と屈折の変化を生成するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高の眼鏡矯正遠方視力 (BCDVA)
時間枠：治療後12ヶ月
|
ETDRS アイ チャートを使用して測定された BCDVA
|
治療後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Berry, PhD、Optimal Acuity Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。