Visieverbetering voor legaal blinde patiënten met droge AMD
21 maart 2023 bijgewerkt door: Optimal Acuity Corporation
Zichtverbetering voor legaal blinde patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Deze retrospectieve observationele studie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een niet-significant risico-apparaat voor zichtverbetering voor legaal blinde droge AMD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve observationele studie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een apparaat met niet-significant risico voor verbetering van het gezichtsvermogen voor legaal blinde patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegnering.
Vervolgonderzoeken na 12 maanden zullen worden gebruikt om de mate van verbetering van het gezichtsvermogen en de afhankelijkheid van apparaatparameters te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Berry, PhD
- Telefoonnummer: 831-869-1384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie een legale blindheid in één of beide ogen
Beschrijving
IOpnamecriteria:
- Man of vrouw
- Elk ras
- Patiënt is minimaal 50 jaar oud.
- Patiënt moet droge AMD in het onderzoeksoog hebben.
- Patiënt is wettelijk blind vanwege AMD - d.w.z. heeft een gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van 20/125 of slechter (45 letters; logMAR ≥ 0,80) in het onderzoeksoog.
- De patiënt heeft een normale topografie van het hoornvliesoppervlak op videokeratografie (d.w.z. zonder vervormde of onduidelijke hoornvliesmodder).
- Patiënt is geen drager van contactlenzen.
- Patiënt is bereid en in staat om aan alle onderzoeken te voldoen.
- De patiënt moet in staat zijn om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat hij aan de studie begint.
Uitsluitingscriteria:
- Visueel significant cataract in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van een visueel significante vertroebeling van het achterste kapsel als er eerder een cataractoperatie is uitgevoerd in het onderzoeksoog
- Elk visueel significant ziekteproces in een andere oogstructuur dan AMD dat het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog zou kunnen beïnvloeden
- Eerdere hoornvliesoperatie in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid of geschiedenis van een andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt als kandidaat voor deelname aan het onderzoek of die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Legaal blinde droge AMD-patiënten
Legaal blind Droge AMD-patiënten met unilaterale of bilaterale blindheid
|
Een Clear-K Low Vision Aid Device wordt gebruikt om kleine hoornvliesvorm- en brekingsveranderingen te produceren om licht naar functionele gebieden van het netvlies te leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
BCDVA gemeten met behulp van ETDRS-ooggrafieken
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Retro3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .