Miglioramento della vista per i pazienti con AMD secca legalmente ciechi
21 marzo 2023 aggiornato da: Optimal Acuity Corporation
Miglioramento della vista per i pazienti con degenerazione maculare senile legalmente cieca
Questo studio osservazionale retrospettivo ha lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo a rischio non significativo per il miglioramento della vista per i pazienti con AMD secca legalmente ciechi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale retrospettivo ha lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di rischio non significativo per il miglioramento della vista per i pazienti legalmente ciechi con Degnerazione Maculare Senile Secca.
Verranno utilizzati esami di follow-up a 12 mesi per valutare l'entità del miglioramento della vista e la sua dipendenza dai parametri del dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Berry, PhD
- Numero di telefono: 831-869-1384
- Email: mberry177@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con degenerazione maculare senile secca e cecità legale in uno o entrambi gli occhi
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina
- Qualsiasi razza
- Il paziente ha almeno 50 anni.
- Il paziente deve avere AMD secca nell'occhio dello studio.
- Il paziente è legalmente cieco a causa di AMD, ovvero ha un'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di 20/125 o peggiore (45 lettere; logMAR ≥ 0,80) nell'occhio dello studio.
- Il paziente ha una normale topografia della superficie corneale alla videocheratografia (cioè senza mire corneali distorti o poco chiari).
- Il paziente non è un portatore di lenti a contatto.
- Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a tutti gli esami.
- Il paziente deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Cataratta visivamente significativa nell'occhio dello studio
- Presenza di un'opacità della capsula posteriore visivamente significativa se è stato eseguito un precedente intervento di cataratta nell'occhio dello studio
- Qualsiasi processo patologico visivamente significativo in qualsiasi struttura oculare diversa dall'AMD che potrebbe influenzare la visione nell'occhio dello studio
- Precedente intervento chirurgico alla cornea nell'occhio dello studio
- Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto come candidato alla partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con AMD secca legalmente ciechi
AMD secca legalmente cieca Pazienti con cecità unilaterale o bilaterale
|
Un dispositivo di aiuto per l'ipovisione Clear-K viene utilizzato per produrre piccoli cambiamenti nella forma e nella rifrazione della cornea al fine di reindirizzare la luce sulle aree funzionali della retina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva a distanza corretta dagli occhiali (BCDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
BCDVA misurato utilizzando le carte oculari ETDRS
|
12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retro3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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