Näön parantaminen laillisesti sokeille kuiville AMD-potilaille
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Optimal Acuity Corporation
Näön parantaminen laillisesti sokeille ja ikään liittyville silmänpohjan rappeumapotilaille
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta käyttää ei-merkittävistä riskeistä koostuvaa laitetta näön parantamiseen laillisesti sokeilla kuivilla AMD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta käyttää merkityksettömän riskin laitetta näön parantamiseen laillisesti sokeilla kuivilla ikään liittyvillä silmänpohjan rappeumapotilailla.
12 kuukauden seurantatutkimuksilla arvioidaan näön paranemisen määrää ja sen riippuvuutta laiteparametreista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Berry, PhD
- Puhelinnumero: 831-869-1384
- Sähköposti: mberry177@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, laillinen sokeus toisessa tai molemmissa silmissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Mikä tahansa rotu
- Potilas on vähintään 50-vuotias.
- Potilaalla on oltava kuiva AMD tutkittavassa silmässä.
- Potilas on laillisesti sokea AMD:n vuoksi – eli hänellä on korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) 20/125 tai huonompi (45 kirjainta; logMAR ≥ 0,80) tutkittavassa silmässä.
- Potilaalla on normaali sarveiskalvon pinnan topografia videokeratografiassa (eli ilman vääristyneitä tai epäselviä sarveiskalvon suoja).
- Potilas ei ole piilolinssien käyttäjä.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimukset.
- Potilaan tulee olla pätevä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Visuaalisesti merkittävä kaihi tutkittavassa silmässä
- Visuaalisesti merkittävä takakapselin sameus, jos tutkimussilmään on tehty aiemmin kaihileikkaus
- Mikä tahansa visuaalisesti merkittävä sairausprosessi missä tahansa muussa silmärakenteessa kuin AMD, joka vaikuttaisi näköön tutkittavassa silmässä
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa muu sairaus tai havainto, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistuvaksi tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laillisesti sokeat kuivat AMD-potilaat
Legally Blind Dry AMD-potilaat, joilla on joko yksi- tai kaksipuolinen sokeus
|
Clear-K Low Vision Aid Device -laitetta käytetään tuottamaan pieniä sarveiskalvon muoto- ja taittomuutoksia valon ohjaamiseksi verkkokalvon toiminnallisille alueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
BCDVA mitattiin ETDRS-silmäkaavioilla
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Retro3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .