Улучшение зрения у официально слепых пациентов с сухой ВМД
21 марта 2023 г. обновлено: Optimal Acuity Corporation
Улучшение зрения для официально слепых пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна
Это ретроспективное обсервационное исследование предназначено для оценки возможности использования устройства с незначительным риском для улучшения зрения у официально слепых пациентов с сухой формой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование предназначено для оценки возможности использования устройства с незначительным риском для улучшения зрения у официально слепых пациентов с сухой дегенерацией желтого пятна, связанной с возрастом.
Последующие осмотры через 12 месяцев будут использованы для оценки степени улучшения зрения и его зависимости от параметров устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Berry, PhD
- Номер телефона: 831-869-1384
- Электронная почта: mberry177@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна, официальной слепотой на один или оба глаза
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Любая гонка
- Возраст пациента не менее 50 лет.
- У пациента должна быть сухая AMD в исследуемом глазу.
- Официально пациент является слепым из-за ВМД, т. е. имеет скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA) 20/125 или хуже (45 букв; logMAR ≥ 0,80) в исследуемом глазу.
- У пациента нормальная топография поверхности роговицы на видеокератографии (т. е. без искаженных или нечетких роговичных болот).
- Пациент не носит контактные линзы.
- Пациент желает и может пройти все обследования.
- Пациент должен быть в состоянии подписать форму информированного согласия до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Визуально значимая катаракта в исследуемом глазу
- Наличие визуально значимого помутнения задней капсулы, если на исследуемом глазу ранее проводилась операция по удалению катаракты.
- Любой визуально значимый болезненный процесс в любой структуре глаза, кроме ВМД, который может повлиять на зрение в исследуемом глазу.
- Предшествующая хирургия роговицы в исследуемом глазу
- Наличие или история любого другого состояния или обнаружение, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата для участия в исследовании или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Юридически слепые пациенты с сухой AMD
Юридически слепые пациенты с сухой ВМД с односторонней или двусторонней слепотой
|
Вспомогательное устройство для слабовидящих Clear-K используется для создания небольших изменений формы роговицы и рефракции, чтобы перенаправить свет на функциональные области сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения вдаль с коррекцией очков (BCDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
BCDVA измеряется с помощью глазковых диаграмм ETDRS.
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Retro3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .