法定盲干性 AMD 患者的视力改善
2023年3月21日 更新者：Optimal Acuity Corporation
法定盲干性年龄相关性黄斑变性患者的视力改善
这项回顾性观察研究旨在评估使用无显着风险装置改善合法失明的干性 AMD 患者视力的可行性。
研究概览
详细说明
这项回顾性观察研究旨在评估使用无显着风险设备改善合法失明干性年龄相关性黄斑变性患者视力的可行性。
将使用 12 个月的跟踪检查来评估视力改善的程度及其对设备参数的依赖性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Berry, PhD
- 电话号码：831-869-1384
- 邮箱：mberry177@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有干性年龄相关性黄斑变性的患者一只或双眼法定失明
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 任何种族
- 患者至少 50 岁。
- 研究眼中患者必须患有干性 AMD。
- 患者因 AMD 在法律上失明 - 即，研究眼的矫正远视力 (CDVA) 为 20/125 或更差（45 个字母；logMAR ≥ 0.80）。
- 患者在视频角膜造影术中具有正常的角膜表面地形图（即，没有扭曲或不清楚的角膜泥潭）。
- 患者不是隐形眼镜佩戴者。
- 患者愿意并能够遵守所有检查。
- 患者必须有能力在进入研究前签署知情同意书。
排除标准：
- 研究眼中有视觉意义的白内障
- 如果之前在研究眼中进行过白内障手术，则存在视觉上明显的后囊混浊
- 除了 AMD 之外的任何眼部结构中会影响研究眼视力的任何视觉上显着的疾病过程
- 研究眼既往进行过角膜手术
- 研究者认为使患者不适合作为参与研究的候选人或可能混淆研究结果的任何其他情况或发现的存在或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
法定盲干性 AMD 患者
单眼或双眼失明的干性 AMD 患者
|
Clear-K 低视力辅助设备用于产生小的角膜形状和屈光变化，以便将光线重新定向到视网膜的功能区域。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳眼镜矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：治疗后12个月
|
使用 ETDRS 视力表测量的 BCDVA
|
治疗后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Berry, PhD、Optimal Acuity Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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