Látásjavítás a jogilag vak, száraz AMD-betegek számára
2023. március 21. frissítette: Optimal Acuity Corporation
Látásjavítás jogilag vak, száraz, életkorral összefüggő makuladegenerációs betegek számára
Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy nem szignifikáns kockázatú eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságát a jogilag vak, száraz AMD-s betegek látásjavítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a retrospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy nem szignifikáns kockázatot jelentő eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságát a legálisan vak, száraz, életkorral összefüggő makuladegnenerációban szenvedő betegek látásának javítására.
A látásjavulás mértékét és a készülék paramétereitől való függőségét 12 hónapos utóvizsgálatokkal értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Berry, PhD
- Telefonszám: 831-869-1384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Száraz időskori makuladegenerációban szenvedő betegek egy vagy mindkét szemében törvényes vakság
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Bármilyen faj
- A beteg legalább 50 éves.
- A páciensnek száraz AMD-nek kell lennie a vizsgált szemében.
- A beteg jogilag vak AMD miatt – azaz korrigált távolsági látásélessége (CDVA) 20/125 vagy annál rosszabb (45 betű; logMAR ≥ 0,80) a vizsgált szemen.
- A páciens szaruhártya felszíni topográfiája normális videokeratográfiával (azaz torz vagy homályos szaruhártya-lápok nélkül).
- A páciens nem viselő kontaktlencsét.
- A páciens minden vizsgálatot hajlandó és képes teljesíteni.
- A betegnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Vizuálisan jelentős szürkehályog a vizsgált szemen
- Vizuálisan jelentős hátsó kapszula opacitás jelenléte, ha korábban szürkehályog-műtétet végeztek a vizsgált szemen
- Bármilyen vizuálisan jelentős betegségfolyamat bármely szemszerkezetben, kivéve az AMD-t, amely befolyásolná a látást a vizsgált szemben
- Korábbi szaruhártya-műtét a vizsgált szemen
- Bármilyen más olyan állapot jelenléte vagy kórtörténete vagy olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Legálisan vakszáraz AMD-betegek
Legálisan vakszáraz AMD-betegek egy- vagy kétoldali vaksággal
|
A Clear-K Low Vision Aid Device-t a szaruhártya alakjának és fénytörésének kismértékű megváltoztatására használják, hogy a fényt a retina funkcionális területeire irányítsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb szemüvegre korrigált távolsági látásélesség (BCDVA)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A BCDVA mérése ETDRS szemdiagramokkal történt
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Retro3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clear-K Low Vision Aid kezelés
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteMég nincs toborzásKorhoz kötött makula degenerációKanada