Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zraku u legálně slepých pacientů se suchou AMD

21. března 2023 aktualizováno: Optimal Acuity Corporation

Zlepšení zraku u právně nevidomých pacientů s makulární degenerací související se suchým věkem

Tato retrospektivní observační studie je určena k posouzení proveditelnosti použití zařízení s nevýznamným rizikem pro zlepšení zraku u právně slepých pacientů se suchou AMD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní observační studie je určena k posouzení proveditelnosti použití zařízení s nevýznamným rizikem pro zlepšení zraku u legálně slepých suchých pacientů s věkem související makulární degenerací. K posouzení míry zlepšení zraku a jeho závislosti na parametrech přístroje poslouží 12měsíční kontrolní vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací legální slepotou jednoho nebo obou očí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Jakákoli rasa
  • Pacientovi je minimálně 50 let.
  • Pacient musí mít ve studovaném oku suchou AMD.
  • Pacient je právně slepý kvůli AMD – tj. má opravenou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) 20/125 nebo horší (45 písmen; logMAR ≥ 0,80) ve studovaném oku.
  • Pacient má normální topografii povrchu rohovky na videokeratografii (tj. bez zkreslených nebo nejasných zákalů rohovky).
  • Pacient není nositelem kontaktních čoček.
  • Pacient je ochotný a schopný podřídit se všem vyšetřením.
  • Pacient musí být způsobilý podepsat informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vizuálně významná katarakta ve studovaném oku
  • Přítomnost vizuálně významné opacity zadního pouzdra, pokud byla ve studovaném oku provedena předchozí operace katarakty
  • Jakýkoli vizuálně významný chorobný proces v jakékoli oční struktuře jiné než AMD, který by ovlivnil vidění ve studovaném oku
  • Předchozí operace rohovky ve studovaném oku
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta na účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Legálně slepí pacienti se suchou AMD
Legálně slepí pacienti se suchou AMD s jednostrannou nebo oboustrannou slepotou
Přístroj: Clear-K pomůcka pro slabozraké
Clear-K Low Vision Aid Device se používá k vytvoření malých změn tvaru rohovky a lomu za účelem přesměrování světla na funkční oblasti sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi (BCDVA)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
BCDVA měřeno pomocí očních tabulek ETDRS
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optimal Acuity Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Retro3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear-K pomůcka pro slabozraké

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit