Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synsforbedring for juridisk blinde tørre AMD-pasienter

21. mars 2023 oppdatert av: Optimal Acuity Corporation

Synsforbedring for juridisk blinde pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne retrospektive observasjonsstudien er ment å vurdere muligheten for å bruke en ikke-signifikant risikoenhet for synsforbedring for lovlig blinde tørre AMD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive observasjonsstudien er ment å vurdere muligheten for å bruke en ikke-signifikant risikoenhet for synsforbedring for lovlig blinde, tørre aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter. 12-måneders oppfølgingsundersøkelser vil bli brukt for å vurdere mengden av synsforbedring og dens avhengighet av enhetsparametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon en juridisk blindhet på ett eller begge øyne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Enhver rase
  • Pasienten er minst 50 år gammel.
  • Pasienten må ha tørr AMD i studieøyet.
  • Pasienten er juridisk blind på grunn av AMD - dvs. har korrigert avstandssynsskarphet (CDVA) på 20/125 eller dårligere (45 bokstaver; logMAR ≥ 0,80) i studieøyet.
  • Pasienten har normal hornhinneoverflatetopografi på videokeratografi (dvs. uten forvrengte eller uklare hornhinnemyrer).
  • Pasienten er ikke en kontaktlinsebruker.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle undersøkelser.
  • Pasienten må være kompetent til å signere et informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelt signifikant grå stær i studieøyet
  • Tilstedeværelse av en visuelt signifikant bakre kapselopasitet hvis tidligere kataraktkirurgi har blitt utført i studieøyet
  • Enhver visuelt signifikant sykdomsprosess i en annen okulær struktur enn AMD som vil påvirke synet i studieøyet
  • Tidligere hornhinneoperasjon i studieøyet
  • Tilstedeværelse eller historie med andre tilstander eller funn som, etter utforskerens mening, gjør pasienten uegnet som kandidat for studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Juridisk blinde tørre AMD-pasienter
Juridisk blinde Tørr AMD Pasienter med enten unilateral eller bilateral blindhet
Enhet: Clear-K Low Vision Aid Treatment
En Clear-K Low Vision Aid Device brukes til å produsere små hornhinneform og brytningsendringer for å omdirigere lys til funksjonelle områder av netthinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte avstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
BCDVA målt ved hjelp av ETDRS øyediagrammer
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optimal Acuity Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Retro3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clear-K Low Vision Aid Treatment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere