Melhoria da visão para pacientes legalmente cegos com DMRI seca
21 de março de 2023 atualizado por: Optimal Acuity Corporation
Melhoria da visão para pacientes legalmente cegos com degeneração macular relacionada à idade
Este estudo observacional retrospectivo destina-se a avaliar a viabilidade de usar um dispositivo de risco não significativo para a melhoria da visão para pacientes legalmente cegos com DMRI seca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional retrospectivo destina-se a avaliar a viabilidade de usar um dispositivo de risco não significativo para a melhoria da visão para pacientes legalmente cegos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca.
Exames de acompanhamento de 12 meses serão usados para avaliar a quantidade de melhora da visão e sua dependência dos parâmetros do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Berry, PhD
- Número de telefone: 831-869-1384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca e cegueira legal em um ou ambos os olhos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Qualquer raça
- O paciente tem pelo menos 50 anos de idade.
- O paciente deve ter DMRI seca no olho do estudo.
- O paciente é legalmente cego devido a AMD - ou seja, tem acuidade visual à distância corrigida (CDVA) de 20/125 ou pior (45 letras; logMAR ≥ 0,80) no olho do estudo.
- O paciente tem topografia normal da superfície da córnea na videoceratografia (isto é, sem distorções ou distorções da córnea).
- O paciente não é usuário de lentes de contato.
- O paciente está disposto e apto a cumprir todos os exames.
- O paciente deve ser competente para assinar um formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Catarata visualmente significativa no olho do estudo
- Presença de uma opacidade da cápsula posterior visualmente significativa se a cirurgia de catarata anterior tiver sido realizada no olho do estudo
- Qualquer processo de doença visualmente significativo em qualquer estrutura ocular que não seja DMRI que afetaria a visão no olho do estudo
- Cirurgia anterior da córnea no olho do estudo
- Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado como candidato à participação no estudo ou possa confundir o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes legalmente cegos com DMRI seca
Pacientes legalmente cegos com DMRI seca com cegueira unilateral ou bilateral
|
Um dispositivo Clear-K de auxílio à baixa visão é usado para produzir pequenas alterações na forma e na refração da córnea, a fim de redirecionar a luz para áreas funcionais da retina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos (BCDVA)
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
BCDVA medido usando gráficos de olho ETDRS
|
12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Retro3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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