Amélioration de la vision pour les patients légalement aveugles atteints de DMLA sèche
21 mars 2023 mis à jour par: Optimal Acuity Corporation
Amélioration de la vision pour les patients légalement aveugles et secs atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
Cette étude observationnelle rétrospective vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif à risque non significatif pour l'amélioration de la vision des patients légalement aveugles atteints de DMLA sèche.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif à risque non significatif pour l'amélioration de la vision des patients légalement aveugles et secs atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Des examens de suivi de 12 mois seront utilisés pour évaluer le degré d'amélioration de la vision et sa dépendance aux paramètres de l'appareil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Berry, PhD
- Numéro de téléphone: 831-869-1384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche et de cécité légale d'un ou des deux yeux
La description
Critères d'inclusion :
- Masculin ou féminin
- N'importe quelle course
- Le patient a au moins 50 ans.
- Le patient doit avoir une DMLA sèche dans l'œil de l'étude.
- Le patient est légalement aveugle en raison de la DMLA - c'est-à-dire qu'il a une acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) de 20/125 ou pire (45 lettres ; logMAR ≥ 0,80) dans l'œil de l'étude.
- Le patient a une topographie de surface cornéenne normale sur la vidéokératographie (c'est-à-dire sans bourbiers cornéens déformés ou peu clairs).
- Le patient ne porte pas de lentilles de contact.
- Le patient est disposé et capable de se conformer à tous les examens.
- Le patient doit être apte à signer un formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cataracte visuellement significative dans l'œil de l'étude
- Présence d'une opacité capsulaire postérieure visuellement significative si une chirurgie antérieure de la cataracte a été pratiquée dans l'œil à l'étude
- Tout processus pathologique visuellement significatif dans toute structure oculaire autre que la DMLA qui affecterait la vision dans l'œil de l'étude
- Chirurgie cornéenne antérieure dans l'œil de l'étude
- Présence ou antécédents de toute autre affection ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude ou peut confondre le résultat de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients légalement aveugles atteints de DMLA sèche
Patients atteints de DMLA sèche légalement aveugle atteints de cécité unilatérale ou bilatérale
|
Un dispositif d'aide à la basse vision Clear-K est utilisé pour produire de petits changements de forme et de réfraction de la cornée afin de rediriger la lumière vers les zones fonctionnelles de la rétine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée pour les lunettes (BCDVA)
Délai: 12 mois après le traitement
|
BCDVA mesuré à l'aide des graphiques oculaires ETDRS
|
12 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Retro3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .