Synförbättring för juridiskt blinda torra AMD-patienter
21 mars 2023 uppdaterad av: Optimal Acuity Corporation
Synförbättring för juridiskt blinda patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration
Denna retrospektiva observationsstudie är avsedd att bedöma möjligheten att använda en icke-signifikant riskanordning för synförbättring för lagligt blinda torra AMD-patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva observationsstudie är avsedd att bedöma möjligheten att använda en icke-signifikant riskanordning för synförbättring för lagligt blinda patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration.
12-månaders uppföljningsundersökningar kommer att användas för att bedöma mängden synförbättring och dess beroende av enhetens parametrar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Berry, PhD
- Telefonnummer: 831-869-1384
- E-post: mberry177@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration en juridisk blindhet i ett eller båda ögonen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Vilken ras som helst
- Patienten är minst 50 år gammal.
- Patienten måste ha torr AMD i studieögat.
- Patienten är juridiskt blind på grund av AMD - d.v.s. har korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) på 20/125 eller sämre (45 bokstäver; logMAR ≥ 0,80) i studieögat.
- Patienten har normal hornhinneyttopografi på videokeratografi (dvs utan förvrängda eller oklara hornhinnemyrar).
- Patienten är inte en kontaktlinsbärare.
- Patienten är villig och kan följa alla undersökningar.
- Patienten måste vara behörig att underteckna ett informerat samtycke innan studieinträde.
Exklusions kriterier:
- Visuellt signifikant grå starr i studieögat
- Förekomst av en visuellt signifikant bakre kapselopacitet om tidigare kataraktkirurgi har utförts i studieögat
- Varje visuellt signifikant sjukdomsprocess i någon annan okulär struktur än AMD som skulle påverka synen i studieögat
- Tidigare hornhinnekirurgi i studieögat
- Närvaro eller historia av något annat tillstånd eller fynd som, enligt utredarens åsikt, gör patienten olämplig som kandidat för studiedeltagande eller kan förvirra resultatet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rättsblinda torra AMD-patienter
Rättsblinda torr AMD Patienter med antingen unilateral eller bilateral blindhet
|
En Clear-K Low Vision Aid Device används för att producera små hornhinnans form- och refraktionsförändringar för att omdirigera ljus till funktionella områden på näthinnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa glasögonkorrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
BCDVA mätt med ETDRS ögondiagram
|
12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Retro3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .