- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875234
Sehverbesserung für legal blinde Patienten mit trockener AMD
21. März 2023 aktualisiert von: Optimal Acuity Corporation
Sehverbesserung für rechtlich blinde Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration
Diese retrospektive Beobachtungsstudie soll die Durchführbarkeit der Verwendung eines Geräts mit nicht signifikantem Risiko zur Verbesserung des Sehvermögens bei legal blinden Patienten mit trockener AMD bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Beobachtungsstudie soll die Durchführbarkeit der Verwendung eines Geräts mit nicht signifikantem Risiko zur Verbesserung des Sehvermögens bei legal blinden Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegneration bewerten.
12-Monats-Follow-up-Untersuchungen werden verwendet, um das Ausmaß der Sehverbesserung und ihre Abhängigkeit von Geräteparametern zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Berry, PhD
- Telefonnummer: 831-869-1384
- E-Mail: mberry177@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration haben eine legale Erblindung auf einem oder beiden Augen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Jede Rasse
- Der Patient ist mindestens 50 Jahre alt.
- Der Patient muss eine trockene AMD im Studienauge haben.
- Der Patient ist aufgrund von AMD gesetzlich blind – d. h. er hat einen korrigierten Fernvisus (CDVA) von 20/125 oder schlechter (45 Buchstaben; logMAR ≥ 0,80) im Studienauge.
- Der Patient hat eine normale Hornhautoberflächentopographie in der Videokeratographie (d. h. ohne verzerrte oder undeutliche Hornhautflecken).
- Der Patient ist kein Kontaktlinsenträger.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Untersuchungen durchzuführen.
- Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Visuell signifikanter Katarakt im Studienauge
- Vorhandensein einer visuell signifikanten Trübung der hinteren Kapsel, wenn im Studienauge zuvor eine Kataraktoperation durchgeführt wurde
- Jeder visuell signifikante Krankheitsprozess in einer anderen Augenstruktur als AMD, der das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen würde
- Frühere Hornhautoperation am Studienauge
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Befund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes als Kandidaten für die Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Rechtlich blinde Patienten mit trockener AMD
Gesetzlich blinde trockene AMD Patienten mit entweder einseitiger oder beidseitiger Erblindung
|
Ein Clear-K Low Vision Aid Device wird verwendet, um kleine Hornhautform- und Brechungsänderungen zu erzeugen, um Licht auf funktionelle Bereiche der Netzhaut umzuleiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bester brillenkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
BCDVA gemessen mit ETDRS Sehtafeln
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Retro3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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