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Sehverbesserung für legal blinde Patienten mit trockener AMD

21. März 2023 aktualisiert von: Optimal Acuity Corporation

Sehverbesserung für rechtlich blinde Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration

Diese retrospektive Beobachtungsstudie soll die Durchführbarkeit der Verwendung eines Geräts mit nicht signifikantem Risiko zur Verbesserung des Sehvermögens bei legal blinden Patienten mit trockener AMD bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie soll die Durchführbarkeit der Verwendung eines Geräts mit nicht signifikantem Risiko zur Verbesserung des Sehvermögens bei legal blinden Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegneration bewerten. 12-Monats-Follow-up-Untersuchungen werden verwendet, um das Ausmaß der Sehverbesserung und ihre Abhängigkeit von Geräteparametern zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration haben eine legale Erblindung auf einem oder beiden Augen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Jede Rasse
  • Der Patient ist mindestens 50 Jahre alt.
  • Der Patient muss eine trockene AMD im Studienauge haben.
  • Der Patient ist aufgrund von AMD gesetzlich blind – d. h. er hat einen korrigierten Fernvisus (CDVA) von 20/125 oder schlechter (45 Buchstaben; logMAR ≥ 0,80) im Studienauge.
  • Der Patient hat eine normale Hornhautoberflächentopographie in der Videokeratographie (d. h. ohne verzerrte oder undeutliche Hornhautflecken).
  • Der Patient ist kein Kontaktlinsenträger.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Untersuchungen durchzuführen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Visuell signifikanter Katarakt im Studienauge
  • Vorhandensein einer visuell signifikanten Trübung der hinteren Kapsel, wenn im Studienauge zuvor eine Kataraktoperation durchgeführt wurde
  • Jeder visuell signifikante Krankheitsprozess in einer anderen Augenstruktur als AMD, der das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen würde
  • Frühere Hornhautoperation am Studienauge
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Befund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes als Kandidaten für die Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rechtlich blinde Patienten mit trockener AMD
Gesetzlich blinde trockene AMD Patienten mit entweder einseitiger oder beidseitiger Erblindung
Ein Clear-K Low Vision Aid Device wird verwendet, um kleine Hornhautform- und Brechungsänderungen zu erzeugen, um Licht auf funktionelle Bereiche der Netzhaut umzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bester brillenkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
BCDVA gemessen mit ETDRS Sehtafeln
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clear-K Low Vision Aid Behandlung

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