Poprawa wzroku u prawnie niewidomych pacjentów z suchą postacią AMD
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Optimal Acuity Corporation
Poprawa wzroku u prawnie niewidomych pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wykonalności zastosowania urządzenia o nieistotnym ryzyku w celu poprawy widzenia u pacjentów z prawnie niewidomą suchą postacią AMD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wykonalności zastosowania urządzenia o nieistotnym ryzyku w celu poprawy widzenia u prawnie niewidomych pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Badania kontrolne po 12 miesiącach posłużą do oceny stopnia poprawy widzenia i jej zależności od parametrów urządzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Berry, PhD
- Numer telefonu: 831-869-1384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem z prawną ślepotą w jednym lub obu oczach
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Dowolna rasa
- Pacjent ma co najmniej 50 lat.
- Pacjent musi mieć suchą postać AMD w badanym oku.
- Pacjent jest prawnie niewidomy z powodu AMD – tj. ma skorygowaną ostrość wzroku do dali (CDVA) 20/125 lub gorszą (45 liter; logMAR ≥ 0,80) w badanym oku.
- Pacjent ma normalną topografię powierzchni rogówki w wideokeratografii (tj. bez zniekształconych lub niewyraźnych torfowisk rogówki).
- Pacjent nie nosi soczewek kontaktowych.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wykonania wszystkich badań.
- Pacjent musi być kompetentny do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wizualnie znacząca zaćma w badanym oku
- Obecność wizualnie istotnego zmętnienia torebki tylnej, jeśli w badanym oku przeprowadzono wcześniej operację usunięcia zaćmy
- Każdy wizualnie znaczący proces chorobowy w dowolnej strukturze oka innej niż AMD, który mógłby wpływać na widzenie w badanym oku
- Poprzednia operacja rogówki w badanym oku
- Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim jako kandydat do udziału w badaniu lub mogą zakłócić wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prawnie ślepi suchi pacjenci z AMD
Prawnie ślepa sucha AMD Pacjenci z jednostronną lub obustronną ślepotą
|
Urządzenie Clear-K dla osób słabowidzących służy do wytwarzania niewielkich zmian kształtu rogówki i refrakcji w celu przekierowania światła na funkcjonalne obszary siatkówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość widzenia do dali z korekcją okularową (BCDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
BCDVA zmierzono za pomocą wykresów oka ETDRS
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retro3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .