Synsforbedring for juridisk blinde tørre AMD-patienter
21. marts 2023 opdateret af: Optimal Acuity Corporation
Synsforbedring for juridisk blinde patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration
Denne retrospektive observationsundersøgelse er beregnet til at vurdere gennemførligheden af at bruge en ikke-signifikant risikoanordning til forbedring af synet for lovligt blinde tørre AMD-patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive observationsundersøgelse er beregnet til at vurdere gennemførligheden af at bruge en ikke-signifikant risikoanordning til forbedring af synet for lovligt blinde tørre aldersrelateret makuladegenerationspatienter.
12-måneders opfølgningsundersøgelser vil blive brugt til at vurdere mængden af synsforbedring og dens afhængighed af enhedsparametre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Berry, PhD
- Telefonnummer: 831-869-1384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration en juridisk blindhed i det ene eller begge øjne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Enhver race
- Patienten er mindst 50 år gammel.
- Patienten skal have tør AMD i undersøgelsesøjet.
- Patienten er juridisk blind på grund af AMD - dvs. har korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/125 eller dårligere (45 bogstaver; logMAR ≥ 0,80) i undersøgelsesøjet.
- Patienten har normal hornhindeoverfladetopografi på videokeratografi (dvs. uden forvrængede eller uklare hornhindemoser).
- Patienten er ikke kontaktlinsebruger.
- Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelser.
- Patienten skal være kompetent til at underskrive en informeret samtykkeformular, før undersøgelsen går ind.
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt signifikant grå stær i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af en visuelt signifikant posterior kapselopacitet, hvis tidligere kataraktoperation er blevet udført i undersøgelsesøjet
- Enhver visuelt signifikant sygdomsproces i enhver anden øjenstruktur end AMD, som ville påvirke synet i undersøgelsesøjet
- Tidligere hornhindeoperation i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller opdagelse, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lovligt blinde tørre AMD-patienter
Lovligt blinde Tør AMD Patienter med enten unilateral eller bilateral blindhed
|
En Clear-K Low Vision Aid Device bruges til at producere små hornhindeform og brydningsændringer for at omdirigere lys til funktionelle områder af nethinden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste brillekorrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
BCDVA målt ved hjælp af ETDRS øjendiagrammer
|
12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Retro3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clear-K lavsynshjælpebehandling
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteIkke rekrutterer endnuAldersrelateret makuladegenerationCanada