Mejora de la visión para pacientes legalmente ciegos con AMD seca
21 de marzo de 2023 actualizado por: Optimal Acuity Corporation
Mejora de la visión para pacientes legalmente ciegos con degeneración macular asociada a la edad seca
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar la viabilidad de utilizar un dispositivo de riesgo no significativo para mejorar la visión de pacientes con DMRE seca legalmente ciegos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar la viabilidad de usar un dispositivo de riesgo no significativo para mejorar la visión de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad legalmente secos y ciegos.
Se utilizarán exámenes de seguimiento de 12 meses para evaluar la cantidad de mejora de la visión y su dependencia de los parámetros del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Berry, PhD
- Número de teléfono: 831-869-1384
- Correo electrónico: mberry177@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad y ceguera legal en uno o ambos ojos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- cualquier carrera
- El paciente tiene al menos 50 años.
- El paciente debe tener AMD seca en el ojo del estudio.
- El paciente es legalmente ciego debido a AMD, es decir, tiene una agudeza visual lejana corregida (CDVA) de 20/125 o peor (45 letras; logMAR ≥ 0,80) en el ojo del estudio.
- El paciente tiene una topografía de la superficie corneal normal en la videoqueratografía (es decir, sin mires corneales distorsionados o poco claros).
- El paciente no es usuario de lentes de contacto.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los exámenes.
- El paciente debe ser competente para firmar un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Catarata visualmente significativa en el ojo del estudio
- Presencia de una opacidad de la cápsula posterior visualmente significativa si se ha realizado una cirugía de cataratas previa en el ojo del estudio
- Cualquier proceso patológico visualmente significativo en cualquier estructura ocular que no sea AMD que pueda afectar la visión en el ojo del estudio.
- Cirugía corneal previa en el ojo del estudio
- Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para participar en el estudio o pueda confundir el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes legalmente ciegos con AMD seca
Pacientes legalmente ciegos con AMD seca con ceguera unilateral o bilateral
|
Se utiliza un dispositivo de ayuda para la baja visión Clear-K para producir pequeños cambios en la refracción y la forma de la córnea a fin de redirigir la luz hacia áreas funcionales de la retina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos (BCDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
BCDVA medido usando tablas optométricas ETDRS
|
12 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Retro3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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