- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04875273
자기테이프가 요통환자의 지각된 척추통증 및 발목의 배측굴곡에 미치는 영향
자기테이프가 요통 환자의 지각된 척추 통증 및 발목의 배굴곡에 미치는 영향: RCT
테이프는 긴장을 일으키지 않고 척추 양측 요추 부위에 적용됩니다.
Wagner Force Dial-FDK 20 algometer를 사용하여 각 극돌기에서 지각된 통증의 가능한 변화를 측정합니다.
LegMOtion® 치료 및 교정 운동 평가 시스템을 사용하여 발목 배굴곡 동작 범위의 가능한 변화를 측정합니다.
운동 요법 테이프는 위약 테이프로 사용되었고 자기 테이프는 무작위 실험 방식으로 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자기 테이프® 또는 위약 테이프를 받기 위해 요통이 있는 피험자를 선택하고 맹검하는 이중 맹검 무작위 임상 시험이 설계되었습니다. 마찬가지로 Magnetic Tape®을 붙인 평가자는 다른 연구원이 제공한 재료이므로 자신이 사용하는 재료를 알지 못합니다.
"시행 보고의 통합 표준"(CONSORT)의 권장 사항을 따를 것입니다. 모든 참가자는 참가자 정보 시트를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 요통이 있는 18세에서 65세 사이의 환자는 스페인 발렌시아 시에 있는 여러 개인 클리닉에서 모집됩니다.
자기테이프(Magnetic Tape®)가 암페어의 법칙(Ampere's Law)에 의해 정의된 전하(이온)의 이동으로 인해 생명체가 발생하는 것과 같은 전자기장과 접촉하게 되면 테이프의 도메인이 평행하게 향하거나 정렬된다는 가설입니다. 북극과 남극으로 자기 플럭스를 생성하는 외부 자기장과 함께. 이 생성된 필드는 패러데이 법칙에 정의된 대로 자속의 변화에 비례하는 자기 유도를 생성합니다.
이 전위는 테이프 도메인의 방향으로 인해 자기장을 생성하는 전하(이온)의 재분배를 생성한 다음 전해질 내에서 움직이는 전하에 힘을 가합니다.
생리학적, 로렌츠의 법칙, Magnetic Tape® 비정상적인 전자기장을 규제합니다.
정보에 입각한 동의 및 데이터 보호에 서명한 후 요통이 있는 그룹이 구성되어 자기 테이프® 적용과 플라시보 테이프 중재를 모두 받게 됩니다. 개입 순서가 연구 결과에 영향을 미치는 것을 피하기 위해 피험자는 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 자기 테이프®를 받고 그룹 B는 그 반대입니다. 다음날 다른 테이프가 적용됩니다.
환자를 엎드린 자세로 놓고 L1과 L5의 극돌기를 펜으로 표시하여 식별합니다. L4가 장골 능선 수준에 위치하면 치료사는 다음 극돌기를 촉진하고 L1 및 L5 수준까지 카운트 다운한 다음 표시합니다. 테이프는 가시돌기가 테이프에 가려지지 않도록 척추주위 근육에 배치됩니다.
환자는 서로 다른 두 날에 두 가지 개입을 받고 테스트는 자체 제어 역할을 합니다. 개입 순서가 연구 결과에 영향을 미치는 것을 피하기 위해 피험자는 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 첫 방문 시 자기 테이프®를 적용하고 운동 요법 테이프 또는 신경근 붕대를 적용합니다. 다음 방문. 그룹 B는 반대로 할 것입니다.
연구를 시작하기 전에 친숙화 세션이 개최되어 VAS 척도를 사용하여 통증 강도 측면에서 평가가 일관되도록 합니다. 이를 위해 2kg, 4kg 및 6kg의 압력으로 후삼각근에 알고리즘계를 가하고 나중에 1kg, 2kg 및 3kg의 압력으로 EVA 평가가 압력 강도와 일치해야 합니다. Lunge 테스트가 올바르게 수행되고 결과가 관찰자 간 신뢰도가 가장 높도록 Familiarization 세션도 개최됩니다.
인지된 통증은 서로 다른 2일에 평가될 것입니다. 척추의 극돌기 통증 평가는 Wagner Force Dial-FDK 20 algometer를 사용하여 척추의 각 레벨을 1kg, 2kg, 3kg으로 누르며 각 측정별로 최소 허용 압력에서 분리된 최대 허용 압력으로 수행됩니다. 1분. 누를 때마다 환자는 엎드린 자세에서 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용하여 인지된 통증을 평가합니다.
두 발목의 능동 관절 ROM은 환자를 두 발로 서게 하여 평가합니다. LegMOtion®은 Lunge 테스트를 측정하는 데 사용됩니다.
두 응용 프로그램 모두 고통스러울 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요통이 있는 피험자.
- 18-65세의 피험자.
제외 기준:
- 테이프 알레르기
- 접착제 알레르기
- 임신한
- 심박조율기를 사용하는 사람
- 전자기장에 대한 금기 사항이 있는 사람
- 신경계 질환이 있는 사람
- 자기장과 상호 작용할 수 있는 모든 약물 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전: 1kg을 이용한 척추의 극돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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간섭 없음: 사전: 2kg의 척추 가시돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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간섭 없음: 사전: 3kg 척추의 극돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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간섭 없음: 사전: 최대 압력으로 척추의 극돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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실험적: Post Exp: 1kg으로 척추의 극돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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자기 테이프®는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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실험적: Post Exp: 2kg으로 척추의 극돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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자기 테이프®는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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실험적: Post Exp: 3kg으로 척추의 극돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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자기 테이프®는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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실험적: Post Exp: 최대 압력으로 척추의 극돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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자기 테이프®는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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위약 비교기: Post Pla: 1kg을 이용한 척추의 극돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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Kinesiology 테이프는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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위약 비교기: Post Pla: 2kg을 이용한 척추 극돌기의 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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Kinesiology 테이프는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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위약 비교기: Post Pla: 3kg을 이용한 척추의 극돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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Kinesiology 테이프는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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위약 비교기: Post Pla: 최대 압력으로 척추의 극돌기 통증 평가
algometer로 극돌기를 수직으로 누르십시오.
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Kinesiology 테이프는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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간섭 없음: 전: 오른쪽 발목 배측굴곡
LegMOtion®으로 오른쪽 발목 배굴곡의 가동 범위를 측정합니다.
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위약 비교기: Post Pla: 오른쪽 발목 배굴곡
LegMOtion®으로 오른쪽 발목 배굴곡의 가동 범위를 측정합니다.
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Kinesiology 테이프는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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실험적: 경험 후: 오른쪽 발목 배측굴곡
LegMOtion®으로 오른쪽 발목 배굴곡의 가동 범위를 측정합니다.
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자기 테이프®는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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간섭 없음: 전: 왼쪽 발목 배굴곡
LegMOtion®으로 왼쪽 발목 배측굴곡의 가동 범위를 측정합니다.
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위약 비교기: Post Pla: 왼쪽 발목 배굴곡
LegMOtion®으로 왼쪽 발목 배측굴곡의 가동 범위를 측정합니다.
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Kinesiology 테이프는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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실험적: 사후 경험: 왼쪽 발목 배측굴곡
LegMOtion®으로 왼쪽 발목 배측굴곡의 가동 범위를 측정합니다.
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자기 테이프®는 요추의 paravertebral skin에 긴장을 일으키지 않고 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력
기간: 극돌기에 압력을 가할 때 통증의 변화, 테이프를 부착하기 전과 실험용 테이프 및 플라시보 테이프를 부착한 직후의 첫 번째 평가. 테스트를 반복하려면 최소 1분 이상 기다려야 합니다.
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1kg, 2kg, 3kg의 압력과 각 극돌기의 최대 압력.
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극돌기에 압력을 가할 때 통증의 변화, 테이프를 부착하기 전과 실험용 테이프 및 플라시보 테이프를 부착한 직후의 첫 번째 평가. 테스트를 반복하려면 최소 1분 이상 기다려야 합니다.
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동작 범위
기간: 평가 시스템
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LegMOtion® 치료 및 교정 운동으로 측정한 발목 배굴곡의 최대 센티미터
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평가 시스템
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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