- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04875273
Účinky magnetické pásky na vnímanou bolest páteře a dorzální flexi nad kotníkem u pacientů s bolestí v kříži
Účinky magnetické pásky na vnímanou bolest páteře a dorzální flexi nad kotníkem u pacientů s bolestí v kříži: RCT
Páska bude aplikována na bederní oblast bilaterálně na páteř, aniž by vytvářela jakékoli napětí.
Pomocí algometru Wagner Force Dial-FDK 20 se měří možné kolísání vnímané bolesti u každého trnového výběžku.
Možné variace v rozsahu pohybu při dorzální flexi kotníku se měří pomocí LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System.
Kineziologická páska byla použita jako placebo páska a magnetická páska byla použita randomizovaným experimentálním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je navržena dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, ve které budou vybráni a zaslepeni jedinci s bolestí v kříži, kteří obdrží Magnetic Tape® nebo placebo Tape. Stejně tak hodnotitel, který umístí Magnetic Tape®, neví, jaký materiál používá, protože jej dodává jiný výzkumník.
Budou se řídit doporučeními „Konsolidovaných standardů pro podávání zpráv“ (CONSORT). Všichni účastníci obdrží informační list účastníka a podepíší informovaný souhlas. Pacienti ve věku 18 až 65 let s bolestmi v kříži se budou rekrutovat z různých soukromých klinik ve městě Valencia ve Španělsku.
Hypotéza je taková, že když se Magnetic Tape® dostane do kontaktu s elektromagnetickými poli, jako jsou pole vytvářená živými bytostmi, v důsledku pohybu elektrických nábojů (iontů), jak je definováno Amperovým zákonem, jsou domény pásky orientovány nebo zarovnány paralelně. přičemž vnější magnetické pole vytváří magnetický tok se severním pólem a jižním pólem. Toto generované pole zase vytváří magnetickou indukci úměrnou změně magnetického toku, jak je definováno Faradayovým zákonem.
Tento elektrický potenciál vytváří redistribuci elektrického náboje (iontů), které generují magnetické pole v důsledku orientace páskových domén, a pak působí silou na pohybující se náboje v elektrolytu.
Fyziologický, Lorentzův zákon, regulující aberantní elektromagnetická pole Magnetic Tape®.
Po podepsání informovaného souhlasu a ochraně dat budou vytvořeny skupiny s bolestmi v kříži, kterým bude aplikována jak magnetická páska, tak i placebo páska. Aby pořadí intervence neovlivnilo výsledky studie, budou subjekty náhodně rozděleny do dvou různých skupin, skupiny A a skupiny B. Skupina A obdrží magnetickou pásku® a skupina B udělá opak. Další den bude nalepena další páska.
Pacient bude uložen do polohy na břiše a trnové výběžky L1 a L5 budou identifikovány jejich označením perem. Jakmile je L4 lokalizována na úrovni kyčelních hřebenů, terapeut prohmatá následující trnové výběžky a bude odpočítávat až do úrovně L1 a L5 a poté je označí. Pásky jsou umístěny na paravertebrálních svalech, přičemž trnové výběžky zůstávají páskou odkryté.
Pacienti absolvují dvě intervence ve dvou různých dnech a testy slouží jako jejich vlastní kontrola. Aby pořadí intervence neovlivnilo výsledky studie, budou subjekty náhodně rozděleny do dvou různých skupin, skupiny A a skupiny B. Skupině A bude při první návštěvě aplikována magnetická páska® a při první návštěvě kineziologická páska nebo neuromuskulární bandáž vaší další návštěvě. Skupina B udělá opak.
Před zahájením výzkumu se uskuteční seznamovací sezení, aby byla hodnocení konzistentní z hlediska intenzity bolesti pomocí škály VAS. K tomu bude přitlačen algometr na zadní deltový sval při tlaku 2 kg, 4 kg a 6 kg a později při tlaku 1 kg, 2 kg a 3 kg, vyhodnocení EVA se musí shodovat s intenzitami tlaků. Budou se také konat seznamovací sezení, aby byl test výpadu proveden správně a aby výsledky měly nejvyšší spolehlivost mezi pozorovateli.
Vnímaná bolest bude hodnocena ve dvou různých dnech. Posouzení bolesti ve spinózních výběžcích páteře bude provedeno algometrem Wagner Force Dial-FDK 20, tlakem na každou úroveň páteře 1 kg, 2 kg, 3 kg a maximálním tolerovatelným tlakem odděleným každým měřením v čase od min. jedna minuta. Během každého stisknutí bude subjekt hodnotit vnímanou bolest pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS), zatímco je subjekt v poloze na břiše.
Aktivní kloubní ROM obou kotníků se hodnotí umístěním pacienta do bipedestace. LegMOtion® bude použit pro měření výpadového testu.
Ani jedna aplikace nemusí být bolestivá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s bolestmi dolní části zad.
- Subjekty ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na pásky
- Alergie na lepidlo
- Těhotná
- Lidé s kardiostimulátorem
- Lidé, kteří mají jakoukoli kontraindikaci elektromagnetických polí
- Lidé s neurologickým onemocněním
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou interagovat s magnetickými poli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pre: posouzení bolesti v trnových výběžcích páteře s 1 kg
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
|
|
Žádný zásah: Pre: posouzení bolesti v trnových výběžcích páteře s 2 kg
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
|
|
Žádný zásah: Pre: posouzení bolesti v trnových výběžcích páteře s 3 kg
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
|
|
Žádný zásah: Pre: posouzení bolesti v trnových výběžcích páteře s maximálním tlakem
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
|
|
Experimentální: Post Exp: hodnocení bolesti v trnových výběžcích páteře s 1 kg
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
Magnetická páska® se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Experimentální: Post Exp: hodnocení bolesti v trnových výběžcích páteře s 2 kg
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
Magnetická páska® se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Experimentální: Post Exp: hodnocení bolesti v trnových výběžcích páteře s 3 kg
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
Magnetická páska® se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Experimentální: Post Exp: hodnocení bolesti v trnových výběžcích páteře s maximálním tlakem
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
Magnetická páska® se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Komparátor placeba: Post Pla: hodnocení bolesti v trnových výběžcích páteře s 1 kg
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
Kineziologický tejp se aplikuje, aniž by došlo k jakémukoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Komparátor placeba: Post Pla: hodnocení bolesti v trnových výběžcích páteře s 2 kg
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
Kineziologický tejp se aplikuje, aniž by došlo k jakémukoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Komparátor placeba: Post Pla: hodnocení bolesti v trnových výběžcích páteře s 3 kg
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
Kineziologický tejp se aplikuje, aniž by došlo k jakémukoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Komparátor placeba: Post Pla: hodnocení bolesti v trnových výběžcích páteře s maximálním tlakem
zatlačte na trnové výběžky algometrem kolmo.
|
Kineziologický tejp se aplikuje, aniž by došlo k jakémukoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Žádný zásah: Před: Dorzální flexe pravého kotníku
Rozsah pohybu v dorzální flexi pravého kotníku se měří pomocí LegMOtion®
|
|
|
Komparátor placeba: Post Pla: Dorzální flexe pravého kotníku
Rozsah pohybu v dorzální flexi pravého kotníku se měří pomocí LegMOtion®
|
Kineziologický tejp se aplikuje, aniž by došlo k jakémukoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Experimentální: Post Exp: Dorzální flexe pravého kotníku
Rozsah pohybu v dorzální flexi pravého kotníku se měří pomocí LegMOtion®
|
Magnetická páska® se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Žádný zásah: Před: Dorzální flexe levého kotníku
Rozsah pohybu v dorzální flexi levého kotníku se měří pomocí LegMOtion®
|
|
|
Komparátor placeba: Post Pla: Dorsiflexe levého kotníku
Rozsah pohybu v dorzální flexi levého kotníku se měří pomocí LegMOtion®
|
Kineziologický tejp se aplikuje, aniž by došlo k jakémukoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
|
Experimentální: Post Exp: Dorsiflexe levého kotníku
Rozsah pohybu v dorzální flexi levého kotníku se měří pomocí LegMOtion®
|
Magnetická páska® se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na paravertebrální kůži bederní páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak
Časové okno: Změny bolesti při aplikaci tlaku na trnové výběžky, první vyhodnocení před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky. Na opakování testu bude čekat alespoň jednu minutu.
|
tlak s 1 kg, 2 kg, 3 kg a maximální tlak v každém spinózním výběžku.
|
Změny bolesti při aplikaci tlaku na trnové výběžky, první vyhodnocení před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky. Na opakování testu bude čekat alespoň jednu minutu.
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Systém hodnocení
|
Maximální centimetry dorzální flexe kotníku měřené pomocí LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise
|
Systém hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Aplikace Magnetic Tape®
-
Erasmus Medical CenterNáborCirkulující nádorová DNA (ctDNA) | Kolorektální karcinom (diagnostika) | Kolorektální metastázy jater (CRLM)Holandsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
AmgenDokončeno
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Dokončeno
-
Diego Dias de AraújoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; State University...Neznámý
-
Gyeong-Jo Byeon, MD, PhDZatím nenabíráme
-
Al-Iraqia UniversityDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Seoul National University HospitalDokončenoPooperační bolestKorejská republika