- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875273
Effecten van magnetische tape op waargenomen rugpijn en dorsiflexie van de enkel bij patiënten met lage rugpijn
Effecten van magnetische tape op waargenomen rugpijn en dorsiflexie van de enkel bij patiënten met lage rugpijn: RCT
De tape wordt op het lumbale gebied bilateraal op de wervelkolom aangebracht zonder enige spanning te creëren.
De mogelijke variatie in waargenomen pijn in elk processus spinosus wordt gemeten met de Wagner Force Dial-FDK 20 algometer.
De mogelijke variatie in het bewegingsbereik bij dorsiflexie van de enkel wordt gemeten met het LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System.
Een kinesiologietape werd gebruikt als een placebo-tape en de magnetische tape werd op een gerandomiseerde experimentele manier gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie opgezet waarbij proefpersonen met lage-rugpijn worden geselecteerd en geblindeerd om de Magnetic Tape® of placebo-tape te ontvangen. Evenzo weet de beoordelaar die de Magnetic Tape® plaatst niet welk materiaal hij gebruikt, aangezien het wordt geleverd door een andere onderzoeker.
De aanbevelingen van de "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) zullen gevolgd worden. Alle deelnemers ontvangen een deelnemersinformatieblad en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Patiënten van 18 tot 65 jaar met lage-rugpijn zullen worden gerekruteerd uit verschillende privéklinieken in de stad Valencia, Spanje.
De hypothese is dat wanneer Magnetic Tape® in contact komt met elektromagnetische velden zoals die worden gegenereerd door levende wezens, als gevolg van de beweging van elektrische ladingen (ionen), zoals gedefinieerd door de wet van Ampere, de domeinen van de tape parallel georiënteerd of uitgelijnd zijn waarbij het externe magnetische veld een magnetische flux creëert met een noordpool en een zuidpool. Dit gegenereerde veld produceert op zijn beurt een magnetische inductie die evenredig is met de variatie van de magnetische flux, zoals gedefinieerd door de wet van Faraday.
Deze elektrische potentiaal produceert een herverdeling van de elektrische lading (ionen) die een magnetisch veld genereert als gevolg van de oriëntatie van de banddomeinen en vervolgens een kracht uitoefent op de bewegende ladingen in de elektrolyt.
Fysiologisch, Wet van Lorentz, regulering van Magnetic Tape® afwijkende elektromagnetische velden.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming, zullen de groepen met lage rugpijn worden gevormd die zowel de toepassing van Magnetic Tape® als de tussenkomst van een placebo-tape zullen ontvangen. Om te voorkomen dat de volgorde van de interventie de resultaten van het onderzoek beïnvloedt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee verschillende groepen, Groep A en Groep B. Groep A krijgt Magnetic tape® en Groep B doet het tegenovergestelde. De volgende dag wordt de andere tape aangebracht.
De patiënt wordt in buikligging geplaatst en de doornuitsteeksels van L1 en L5 worden geïdentificeerd door ze met een pen te markeren. Zodra L4 zich op het niveau van de bekkenkammen bevindt, palpeert de therapeut de volgende processus spinosi, telt af naar het niveau van L1 en L5 en markeert dit. De tapes worden op de paravertebrale spieren geplaatst en laten de processus spinosus onbedekt door de tape.
Patiënten krijgen de twee interventies op twee verschillende dagen en de tests dienen als hun eigen controle. Om te voorkomen dat de volgorde van de interventie de resultaten van de studie beïnvloedt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee verschillende groepen, Groep A en Groep B. Groep A krijgt Magnetic tape® aangebracht tijdens hun eerste bezoek en kinesiologietape of neuromusculair verband in uw volgende bezoek. Groep B doet het tegenovergestelde.
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, vindt een kennismakingssessie plaats, zodat de beoordelingen consistent zijn in termen van pijnintensiteiten met behulp van de VAS-schaal. Om dit te doen, wordt een algometer op de achterste deltaspier gedrukt bij een druk van 2 kg, 4 kg en 6 kg en later bij een druk van 1 kg, 2 kg en 3 kg, de EVA-evaluaties moeten samenvallen met de intensiteit van de druk. Er zullen ook kennismakingssessies worden gehouden, zodat de Lunge-test goed wordt uitgevoerd en de resultaten de hoogste interobserver-betrouwbaarheid hebben.
De waargenomen pijn wordt op twee verschillende dagen beoordeeld. De pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom wordt uitgevoerd met de Wagner Force Dial-FDK 20 algometer, waarbij op elk niveau van de wervelkolom wordt gedrukt met 1 kg, 2 kg, 3 kg en de maximaal toelaatbare druk gescheiden door elke meting in de tijd van ten minste een minuut. Bij elke druk op de toets beoordeelt de proefpersoon de waargenomen pijn met behulp van de Visual Analog Pain Scale (VAS) terwijl de proefpersoon in buikligging ligt.
De actieve gewrichtsbeweging van beide enkels wordt beoordeeld door de patiënt in tweevoeter te plaatsen. LegMOtion® zal worden gebruikt voor het uitvoeren van metingen bij de longeertest.
Geen van beide toepassingen hoeft pijnlijk te zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met lage rugpijn.
- Proefpersonen van 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Tape-allergieën
- Zelfklevende allergieën
- Zwanger
- Mensen met pacemakers
- Mensen die een contra-indicatie hebben voor elektromagnetische velden
- Mensen met neurologische aandoeningen
- Het nemen van medicijnen die kunnen interageren met magnetische velden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Pre: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met 1kg
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
|
Geen tussenkomst: Pre: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met 2 kg
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
|
Geen tussenkomst: Pre: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met 3 kg
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
|
Geen tussenkomst: Pre: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met maximale druk
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
|
Experimenteel: Post Exp: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met 1 kg
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Experimenteel: Post Exp: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met 2 kg
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Experimenteel: Post Exp: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met 3 kg
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Experimenteel: Post Exp: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met maximale druk
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Placebo-vergelijker: Post Pla: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met 1 kg
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Placebo-vergelijker: Post Pla: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met 2 kg
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Placebo-vergelijker: Post Pla: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met 3 kg
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Placebo-vergelijker: Post Pla: pijnbeoordeling in de processus spinosus van de wervelkolom met maximale druk
druk loodrecht op de processus spinosi met de algometer.
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Geen tussenkomst: Pre: Dorsaalflexie van de rechterenkel
Het bewegingsbereik in dorsaalflexie van de rechterenkel wordt gemeten met LegMOtion®
|
|
Placebo-vergelijker: Post Pla: dorsaalflexie van de rechterenkel
Het bewegingsbereik in dorsaalflexie van de rechterenkel wordt gemeten met LegMOtion®
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Experimenteel: Post-exp: dorsaalflexie van de rechterenkel
Het bewegingsbereik in dorsaalflexie van de rechterenkel wordt gemeten met LegMOtion®
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Geen tussenkomst: Pre: Linker enkel dorsiflexie
Het bewegingsbereik in dorsiflexie van de linkerenkel wordt gemeten met LegMOtion®
|
|
Placebo-vergelijker: Post Pla: dorsaalflexie van de linkerenkel
Het bewegingsbereik in dorsiflexie van de linkerenkel wordt gemeten met LegMOtion®
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Experimenteel: Post-exp: dorsaalflexie van de linkerenkel
Het bewegingsbereik in dorsiflexie van de linkerenkel wordt gemeten met LegMOtion®
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder enige spanning op de paravertebrale huid van de lumbale wervelkolom te creëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Druk
Tijdsspanne: Veranderingen in pijn bij het uitoefenen van druk op de processus spinosus, eerste evaluatie vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van de experimentele tape en de placebotape. Het zal minstens een minuut wachten om de test te herhalen.
|
druk met 1 kg, 2 kg, 3 kg en de maximale druk in elke processus spinosus.
|
Veranderingen in pijn bij het uitoefenen van druk op de processus spinosus, eerste evaluatie vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van de experimentele tape en de placebotape. Het zal minstens een minuut wachten om de test te herhalen.
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Beoordelingssysteem
|
Maximale dorsiflexie van de enkel in centimeters gemeten met LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise
|
Beoordelingssysteem
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Magnetic Tape® toepassing
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje
-
Francisco SelvaIngetrokken
-
Paolo PesceVoltooid
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezIngetrokkenHersentumor bij kinderenMexico
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
Diego Dias de AraújoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; State University...Onbekend
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenBinnenoor ; De ziekte van Menière; In beeld brengen
-
Seoul National University HospitalVoltooidPostoperatieve pijnKorea, republiek van
-
Uniformed Services University of the Health SciencesWalter Reed National Military Medical CenterBeëindigdTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend speekselkliercarcinoom | Gemetastaseerd speekselkliercarcinoom | Inoperabel speekselkliercarcinoom | Lokaal gevorderd speekselkliercarcinoomVerenigde Staten