- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875273
Effekter af magnettape på opfattet rygsmerte og over ankeldorsalfleksion hos patienter med lænderygsmerter
Effekter af magnettape på opfattet rygsmerte og over ankeldorsalfleksion hos patienter med lænderygsmerter: RCT
Tapen vil blive påført på lændeområdet bilateralt til rygsøjlen uden at skabe nogen spændinger.
Den mulige variation i oplevet smerte i hver spinøs proces måles med Wagner Force Dial-FDK 20 algometer.
Den mulige variation i bevægelsesområdet ved ankeldorsalfleksion måles med LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System.
Et kinesiologibånd blev brugt som placebobånd, og magnetbåndet blev brugt på en randomiseret eksperimentel måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg er designet, hvor forsøgspersoner med lænderygsmerter vil blive udvalgt og blindet til at modtage Magnetic Tape® eller placebotape. Ligeledes ved evaluatoren, der sætter Magnetic Tape®, ikke, hvilket materiale han bruger, da det er leveret af en anden forsker.
Anbefalingerne fra "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) vil blive fulgt. Alle deltagere vil modtage et deltagerinformationsark og underskrive informeret samtykke. Patienter i alderen 18 til 65 år med lænderygsmerter vil blive rekrutteret fra forskellige private klinikker i byen Valencia, Spanien.
Hypotesen er, at når Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiske felter, såsom dem, der genereres af levende væsener, på grund af bevægelsen af elektriske ladninger (ioner), som defineret af Amperes lov, er båndets domæner orienteret eller justeret parallelt. hvor det ydre magnetfelt skaber en magnetisk flux med en nordpol og en sydpol. Dette genererede felt frembringer igen en magnetisk induktion proportional med variationen af den magnetiske flux, som defineret af Faraday-loven.
Dette elektriske potentiale frembringer en omfordeling af den elektriske ladning (ionerne), der genererer et magnetfelt på grund af orienteringen af bånddomænerne, og udøver derefter en kraft på de bevægelige ladninger i elektrolytten.
Fysiologisk, Lorentz' lov, der regulerer magnetbånd® afvigende elektromagnetiske felter.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke og databeskyttelsen, vil grupperne med lænderygsmerter blive dannet, som vil modtage påføring af både Magnetic Tape® og intervention af et placebotape. For at undgå at rækkefølgen af interventionen påvirker undersøgelsens resultater, vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to forskellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil modtage Magnettape® og Gruppe B vil gøre det modsatte. Næste dag sættes det andet tape på.
Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og de spinøse processer af L1 og L5 vil blive identificeret ved at markere dem med en pen. Når først L4 er placeret i niveau med hoftekammen, vil terapeuten palpere følgende spinøse processer og tælle ned til niveauet L1 og L5 og derefter markere det. Tapene placeres på de paravertebrale muskler og efterlader spinøse processer afdækket af tapen.
Patienterne modtager de to interventioner på to forskellige dage, og testene fungerer som deres egen kontrol. For at undgå at rækkefølgen af interventionen påvirker undersøgelsens resultater, vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to forskellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil blive påført Magnettape® i deres første besøg og kinesiologitape eller neuromuskulær bandage i dit næste besøg. Gruppe B vil gøre det modsatte.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil der blive afholdt en bekendtgørelsessession, så vurderingerne er konsistente med hensyn til smerteintensitet ved brug af VAS-skalaen. For at gøre dette vil et algometer blive trykket på den bageste deltoideus ved 2 kg, 4 kg og 6 kg tryk og senere ved 1 kg, 2 kg og 3 kg tryk, EVA-evalueringerne skal falde sammen med intensiteterne af trykkene. Der vil også blive afholdt familiariseringssessioner, så Lunge-testen udføres korrekt, og så resultaterne har den højeste inter-observatør-reliabilitet.
Den oplevede smerte vil blive evalueret på to forskellige dage. Smertevurderingen i rygsøjlens rygsøjleprocesser vil blive udført med Wagner Force Dial-FDK 20 algometeret, hvor der trykkes på hvert niveau af rygsøjlen med 1 kg, 2 kg, 3 kg og det maksimalt tolerable tryk adskilt af hver måling i tid fra mindst et minut. Under hvert tryk vil forsøgspersonen vurdere opfattet smerte ved hjælp af Visual Analog Pain Scale (VAS), mens emnet er i liggende stilling.
Aktiv led-ROM af begge ankler vurderes ved at placere patienten i tobenet. LegMOtion® vil blive brugt til at foretage målinger i Lunge-testen.
Ingen af applikationerne behøver at være smertefulde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med lændesmerter.
- Forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tape allergi
- Klæbemiddelallergi
- Gravid
- Folk med pacemakere
- Mennesker, der har nogen kontraindikation af elektromagnetiske felter
- Mennesker med neurologiske sygdomme
- Tager enhver medicin, der kan interagere med magnetiske felter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med 1 kg
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
|
|
Ingen indgriben: Før: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med 2 kg
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
|
|
Ingen indgriben: Før: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med 3 kg
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
|
|
Ingen indgriben: Før: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med maksimalt tryk
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
|
|
Eksperimentel: Post Exp: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med 1 kg
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Eksperimentel: Post Exp: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med 2 kg
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Eksperimentel: Post Exp: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med 3 kg
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Eksperimentel: Post Exp: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med maksimalt tryk
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med 1 kg
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med 2kg
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med 3 kg
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smertevurdering i rygsøjlens rygsøjleprocesser med maksimalt tryk
tryk på spinøse processer med algometret vinkelret.
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Ingen indgriben: Før: Højre ankel dorsalfleksion
Bevægelsesområde ved dorsalfleksion i højre ankel måles med LegMOtion®
|
|
|
Placebo komparator: Post Pla: Højre ankel dorsalfleksion
Bevægelsesområde ved dorsalfleksion i højre ankel måles med LegMOtion®
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Eksperimentel: Post Exp: Højre ankel dorsalfleksion
Bevægelsesområde ved dorsalfleksion i højre ankel måles med LegMOtion®
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Ingen indgriben: Før: Venstre ankel dorsalfleksion
Bevægelsesområde i venstre ankel dorsalfleksion måles med LegMOtion®
|
|
|
Placebo komparator: Post Pla: Venstre ankel Dorsifleksion
Bevægelsesområde i venstre ankel dorsalfleksion måles med LegMOtion®
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
|
Eksperimentel: Post Exp: Venstre ankel Dorsalfleksion
Bevægelsesområde i venstre ankel dorsalfleksion måles med LegMOtion®
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger på den paravertebrale hud i lændehvirvelsøjlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryk
Tidsramme: Ændringer i smerte ved påføring af pres på rygmarvsprocesserne, første evaluering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af forsøgstapen og placebotapen. Det vil vente mindst et minut med at gentage testen.
|
tryk med 1 kg, 2 kg, 3 kg og det maksimale tryk i hver spinøse proces.
|
Ændringer i smerte ved påføring af pres på rygmarvsprocesserne, første evaluering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af forsøgstapen og placebotapen. Det vil vente mindst et minut med at gentage testen.
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Vurderingssystem
|
Maksimal centimeters ankeldorsalfleksion målt med LegMOtion® Terapeutisk og korrigerende træning
|
Vurderingssystem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Magnetic Tape® applikation
-
Francisco SelvaTrukket tilbageLændesmerterSpanien
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringCirkulerende tumor-DNA (ctDNA) | Kolorektal cancer (diagnose) | Kolorektal levermetastase (CRLM)Holland
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezTrukket tilbage
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Afsluttet
-
Diego Dias de AraújoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; State University...Ukendt
-
Gyeong-Jo Byeon, MD, PhDIkke rekrutterer endnu