- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875273
Magneettinauhan vaikutukset havaittuun selkäkipuun ja yli nilkan selkäkipuihin potilailla, joilla on alaselkäkipu
Magneettinauhan vaikutukset havaittuun selkäkipuun ja yli nilkan dorsifleksioon potilailla, joilla on alaselkäkipu: RCT
Teippi kiinnitetään lannerangan alueelle bilateralemten selkärangaan aiheuttamatta jännitystä.
Mahdollinen vaihtelu havaitussa kivussa kussakin spinous-prosessissa mitataan Wagner Force Dial-FDK 20 -algometrilla.
Nilkan dorsiflexion liikealueen mahdollinen vaihtelu mitataan LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System -järjestelmällä.
Plasebonauhana käytettiin kinesiologista nauhaa ja magneettinauhaa käytettiin satunnaistetulla kokeellisella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu, jossa alaselkäkipuista kärsivät koehenkilöt valitaan ja sokennetaan vastaanottamaan Magnetic Tape® tai lumelääketeippi. Samoin Magneettinauhan® asettava arvioija ei tiedä, mitä materiaalia hän käyttää, koska sen on toimittanut toinen tutkija.
"Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) suosituksia noudatetaan. Kaikki osallistujat saavat osallistujatietolomakkeen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on alaselkäkipuja, rekrytoidaan eri yksityisiltä klinikoilta Valencian kaupungista, Espanjasta.
Oletuksena on, että kun Magneettinauha® joutuu kosketuksiin sähkömagneettisten kenttien kanssa, kuten elävien olentojen synnyttämien sähkömagneettisten kenttien kanssa sähkövarausten (ionien) liikkeen vuoksi, kuten Amperen laissa määritellään, nauhan alueet suuntautuvat tai kohdistetaan rinnakkain. ulkoisen magneettikentän luomalla magneettivuon pohjoisnavan ja etelänavan kanssa. Tämä generoitu kenttä puolestaan tuottaa magneettisen induktion, joka on verrannollinen magneettivuon vaihteluun Faradayn lain määrittämänä.
Tämä sähköinen potentiaali saa aikaan sähkövarauksen (ionien) uudelleenjakauman, joka synnyttää magneettikentän nauhadomeenien suunnan vuoksi ja kohdistaa sitten voiman liikkuviin varauksiin elektrolyytissä.
Fysiologinen, Lorentzin laki, säätelee Magnetic Tape® poikkeavia sähkömagneettisia kenttiä.
Tietoisen suostumuksen ja tietosuojan allekirjoittamisen jälkeen muodostetaan alaselkäkipuja sairastavat ryhmät, jotka saavat sekä Magneettinauhan® kiinnityksen että lumeteipin interventiota. Jotta interventioiden järjestys ei vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin, koehenkilöt satunnaistetaan kahteen eri ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A saa Magneettinauhaa® ja ryhmä B tekee päinvastoin. Seuraavana päivänä kiinnitetään toinen teippi.
Potilas asetetaan makuuasentoon ja L1:n ja L5:n piikit tunnistetaan merkitsemällä ne kynällä. Kun L4 on sijoitettu suoliluun harjanteen tasolle, terapeutti tunnustelee seuraavat piikit ja laskee L1- ja L5-tasolle ja merkitsee sen sitten. Nauhat asetetaan paravertebraalisille lihaksille jättäen nauhan peittämättömäksi piikikot.
Potilaat saavat kaksi interventiota kahtena eri päivänä ja testit toimivat heidän omana kontrollinaan. Jotta interventiojärjestys ei vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin, koehenkilöt satunnaistetaan kahteen eri ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmälle A kiinnitetään Magneettiteippiä® ensimmäisellä käynnillä ja kinesiologista teippiä tai neuromuskulaarista sidettä. seuraava vierailusi. Ryhmä B tekee päinvastoin.
Ennen tutkimuksen aloittamista järjestetään perehdytystilaisuus, jotta arvioinnit ovat yhdenmukaisia kivun voimakkuuksien suhteen VAS-asteikolla. Tätä varten painetaan algometria takalihakseen 2 kg, 4 kg ja 6 kg paineella ja myöhemmin 1 kg, 2 kg ja 3 kg paineella. EVA-arvioiden tulee olla samat paineiden intensiteettien kanssa. Myös tutustumisistuntoja järjestetään, jotta Lunge-testi suoritetaan kunnolla ja että tuloksilla on korkein tarkkailijoiden välinen luotettavuus.
Tunnettu kipu arvioidaan kahtena eri päivänä. Selkärangan kivun arviointi suoritetaan Wagner Force Dial-FDK 20 -algometrillä, jokaisella selkärangan tasolla painetaan 1kg, 2kg, 3kg ja suurin siedettävä paine erotetaan jokaisella mittauksella ajassa vähintään yksi minuutti. Jokaisen painalluksen aikana koehenkilö arvioi havaitsemansa kivun Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, kun kohde on makuuasennossa.
Molempien nilkkojen aktiivinen nivel-ROM arvioidaan asettamalla potilas kaksijalkaiseen asemaan. LegMOtion®:ia käytetään Lunge-testin mittaamiseen.
Kummankaan sovelluksen ei tarvitse olla kipeä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on alaselkäkipuja.
- 18-65-vuotiaat koehenkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Teippiallergiat
- Liima-aineallergiat
- Raskaana
- Ihmiset, joilla on sydämentahdistin
- Ihmiset, joilla on sähkömagneettisten kenttien vasta-aihe
- Ihmiset, joilla on neurologisia sairauksia
- Ota kaikki lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa magneettikenttien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esi: kivun arviointi selkärangan nivelprosesseissa 1kg:lla
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Esi: kivun arviointi selkärangan nivelprosesseissa 2 kg:lla
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Esi: kivun arviointi selkärangan nivelprosesseissa 3 kg:lla
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Esi: kivun arviointi selkärangan nivelprosesseissa maksimipaineella
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
|
|
Kokeellinen: Post Exp: kivun arviointi selkärangan nivelprosesseissa 1 kg:lla
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
Magneettinauha® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Kokeellinen: Post Exp: kivun arviointi selkärangan nivelprosesseissa 2 kg:lla
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
Magneettinauha® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Kokeellinen: Post Exp: kivun arviointi selkärangan kipinäprosesseissa 3 kg:lla
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
Magneettinauha® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Kokeellinen: Post Exp: kivun arviointi selkärangan nivelprosesseissa maksimipaineella
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
Magneettinauha® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: kivun arviointi selkärangan spinous-prosesseissa 1 kg:lla
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: kivun arviointi selkärangan nivelprosesseissa 2 kg:lla
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: kivun arviointi selkärangan kierteissä 3 kg:lla
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: kivun arviointi selkärangan spinous-prosesseissa maksimipaineella
paina pinousprosesseja algometrillä kohtisuorassa.
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Ei väliintuloa: Esi: Oikean nilkan dorsiflexio
Oikean nilkan dorsiflexion liikealue mitataan LegMOtionilla®
|
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: Oikean nilkan dorsiflexio
Oikean nilkan dorsiflexion liikealue mitataan LegMOtionilla®
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Kokeellinen: Post Exp: Oikean nilkan dorsiflexio
Oikean nilkan dorsiflexion liikealue mitataan LegMOtionilla®
|
Magneettinauha® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Ei väliintuloa: Esi: Vasemman nilkan dorsiflexio
Vasemman nilkan dorsiflexion liikealue mitataan LegMOtionilla®
|
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: Vasemman nilkan dorsiflexio
Vasemman nilkan dorsiflexion liikealue mitataan LegMOtionilla®
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
|
Kokeellinen: Post Exp: Vasemman nilkan dorsiflexio
Vasemman nilkan dorsiflexion liikealue mitataan LegMOtionilla®
|
Magneettinauha® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä lannerangan paravertebraaliseen ihoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine
Aikaikkuna: Muutokset kivussa paineistettaessa nivelprosesseja, ensimmäinen arviointi ennen teippien asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja plaseboteipin asettamisen jälkeen. Se odottaa vähintään minuutin ennen kuin testi toistetaan.
|
paine 1 kg:lla, 2 kg:lla, 3 kg:lla ja maksimipaineella kussakin kierteessä.
|
Muutokset kivussa paineistettaessa nivelprosesseja, ensimmäinen arviointi ennen teippien asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja plaseboteipin asettamisen jälkeen. Se odottaa vähintään minuutin ennen kuin testi toistetaan.
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Arviointijärjestelmä
|
Enimmäissenttimetrit nilkan dorsiflexio mitattuna LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise -harjoituksella
|
Arviointijärjestelmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .