- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04875273
A mágnesszalag hatása az észlelt gerincfájdalmakra és a boka feletti dorsiflexióra derékfájásban szenvedő betegeknél
A mágnesszalag hatása az észlelt gerincfájdalmakra és a boka feletti dorsiflexióra derékfájásban szenvedő betegeknél: RCT
A szalagot az ágyéki területre kell felhelyezni bilateralemten a gerincre anélkül, hogy feszültséget okozna.
Az észlelt fájdalom lehetséges eltéréseit az egyes gerincnyúlványokban a Wagner Force Dial-FDK 20 algométerrel mérik.
A boka dorsiflexiójában a mozgási tartomány lehetséges változásait a LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System méri.
Placebo szalagként kineziológiai szalagot, a mágnesszalagot pedig randomizált kísérleti módon alkalmaztuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatot terveztek, ahol a deréktájfájdalmakkal küzdő alanyokat kiválasztják és megvakítják, hogy megkapják a Magnetic Tape® vagy a placebo szalagot. Hasonlóképpen, az értékelő, aki a mágnesszalagot felhelyezi, nem tudja, milyen anyagot használ, mivel azt egy másik kutató szállítja.
Kövesse a „Consolidated Standards of Reporting Trials” (CONSORT) ajánlásait. Minden résztvevő kap egy résztvevői tájékoztatót, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot. A 18 és 65 év közötti derékfájásban szenvedő betegeket a spanyolországi Valencia városának különböző magánklinikáiról toborozzák.
A hipotézis az, hogy amikor a Magnetic Tape® érintkezésbe kerül elektromágneses mezőkkel, például élőlények által keltettekkel, az elektromos töltések (ionok) mozgása miatt, ahogy azt az Ampere-törvény határozza meg, a szalag tartományai párhuzamosan orientálódnak vagy igazodnak. a külső mágneses tér mágneses fluxust hoz létre északi és déli pólussal. Ez a generált mező viszont a mágneses fluxus változásával arányos mágneses indukciót hoz létre, amint azt a Faraday törvény határozza meg.
Ez az elektromos potenciál az elektromos töltés (ionok) újraeloszlását idézi elő, és a szalagdomének orientációja miatt mágneses teret generál, majd erőt fejt ki az elektroliton belüli mozgó töltésekre.
Fiziológiai, Lorentz-törvény, szabályozza a Magnetic Tape® aberráns elektromágneses tereket.
A tájékozott hozzájárulás aláírása és az adatvédelem után kialakulnak azok a derékfájással küzdő csoportok, amelyek megkapják a Magnetic Tape® alkalmazását és a placebo szalag beavatkozását. Annak elkerülése érdekében, hogy a beavatkozás sorrendje befolyásolja a vizsgálat eredményeit, az alanyokat véletlenszerűen két különböző csoportba osztják, az A csoportba és a B csoportba. Az A csoport Magnetic tape®-t kap, a B csoport pedig az ellenkezőjét. Másnap a másik szalag kerül felhelyezésre.
A beteget hason fekvő helyzetbe helyezzük, és tollal megjelölve azonosítjuk az L1 és L5 tövisnyúlványait. Miután az L4 a csípőtarajok szintjén helyezkedik el, a terapeuta megtapintja a következő tövisnyúlványokat, és visszaszámol az L1 és L5 szintig, majd megjelöli. A szalagokat a paravertebralis izmokra helyezik, így a szalag szabadon hagyja a gerincnyúlványokat.
A betegek két különböző napon kapják meg a két beavatkozást, és a tesztek saját kontrollként szolgálnak. Annak elkerülése érdekében, hogy a beavatkozás sorrendje befolyásolja a vizsgálat eredményeit, az alanyokat véletlenszerűen két különböző csoportba osztják, az A csoportba és a B csoportba. Az A csoport az első látogatás alkalmával Magnetic tape®-t, az első látogatáskor pedig kineziológiai szalagot vagy neuromuszkuláris kötszert alkalmaznak. a következő látogatásod. A B csoport az ellenkezőjét fogja tenni.
A kutatás megkezdése előtt ismerkedési ülést tartanak, hogy a VAS skála segítségével a fájdalom intenzitását tekintve következetesek legyenek a felmérések. Ehhez egy algométert nyomnak a hátsó deltoidra 2 kg, 4 kg és 6 kg nyomásnál, majd később 1 kg, 2 kg és 3 kg nyomásnál, az EVA kiértékeléseknek egybe kell esnie a nyomások intenzitásával. Ismertető üléseket is tartanak annak érdekében, hogy a Lunge tesztet megfelelően végezzék el, és hogy az eredmények a legnagyobb megfigyelők közötti megbízhatósággal rendelkezzenek.
Az észlelt fájdalmat két különböző napon értékelik. A gerinc tövisnyúlványainak fájdalomfelmérése a Wagner Force Dial-FDK 20 algométerrel történik, a gerinc minden szintjén 1 kg, 2 kg, 3 kg nyomással és a maximális elviselhető nyomással, minden mérésnél időben legalább egy perc. Az alany minden egyes megnyomáskor a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékeli az észlelt fájdalmat, miközben az alany hason van.
Mindkét boka aktív ízületi ROM-ját úgy értékelik, hogy a pácienst két lábon fekvésbe helyezik. A LegMOtion®-t a Lunge teszt mérésére használják.
Egyik alkalmazásnak sem kell fájdalmasnak lennie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájásban szenvedő alanyok.
- 18-65 év közötti alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Szalag allergia
- Ragasztó allergia
- Terhes
- Pacemakerrel rendelkező emberek
- Olyan emberek, akiknek bármilyen ellenjavallata van az elektromágneses mezőknek
- Neurológiai betegségben szenvedők
- Olyan gyógyszer szedése, amely kölcsönhatásba léphet a mágneses mezőkkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Elő: fájdalomfelmérés a gerinc tövisnyúlványaiban 1kg-mal
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Elő: fájdalomfelmérés a gerinc tövisnyúlványaiban 2 kg-mal
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Elő: fájdalomfelmérés a gerinc tövisnyúlványaiban 3 kg-mal
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Elő: fájdalomfelmérés a gerinc tövisnyúlványaiban maximális nyomás mellett
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
|
|
Kísérleti: Post Exp: fájdalom felmérés a gerinc tövisnyúlványaiban 1 kg-mal
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
A mágnesszalagot úgy kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültséget ne okozzon.
|
|
Kísérleti: Post Exp: fájdalomfelmérés a gerinc tövisnyúlványaiban 2 kg-mal
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
A mágnesszalagot úgy kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültséget ne okozzon.
|
|
Kísérleti: Post Exp: fájdalomfelmérés a gerinc tövisnyúlványaiban 3 kg-mal
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
A mágnesszalagot úgy kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültséget ne okozzon.
|
|
Kísérleti: Post Exp: fájdalomértékelés a gerinc tövisnyúlványaiban maximális nyomás mellett
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
A mágnesszalagot úgy kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültséget ne okozzon.
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: fájdalom felmérés a gerinc tövisnyúlványaiban 1 kg-mal
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
A kineziológiai szalagot anélkül kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültség keletkezne
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: fájdalomfelmérés a gerinc tövisnyúlványaiban 2 kg-mal
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
A kineziológiai szalagot anélkül kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültség keletkezne
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: fájdalomfelmérés a gerinc tövisnyúlványaiban 3 kg-mal
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
A kineziológiai szalagot anélkül kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültség keletkezne
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: fájdalomértékelés a gerinc tövisnyúlványaiban maximális nyomás mellett
nyomja rá merőlegesen az algométerrel a tüskés folyamatokat.
|
A kineziológiai szalagot anélkül kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültség keletkezne
|
|
Nincs beavatkozás: Elő: Jobb boka Dorsiflexiója
A jobb boka dorsiflexiójának mozgási tartományát a LegMOtion® segítségével mérjük
|
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: Jobb boka Dorsiflexiója
A jobb boka dorsiflexiójának mozgási tartományát a LegMOtion® segítségével mérjük
|
A kineziológiai szalagot anélkül kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültség keletkezne
|
|
Kísérleti: Exp után: Jobb boka dorsiflexiója
A jobb boka dorsiflexiójának mozgási tartományát a LegMOtion® segítségével mérjük
|
A mágnesszalagot úgy kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültséget ne okozzon.
|
|
Nincs beavatkozás: Elő: Bal boka Dorsiflexiója
A bal boka dorsiflexiójának mozgási tartományát a LegMOtion® segítségével mérjük
|
|
|
Placebo Comparator: Post Pla: Bal boka Dorsiflexiója
A bal boka dorsiflexiójának mozgási tartományát a LegMOtion® segítségével mérjük
|
A kineziológiai szalagot anélkül kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültség keletkezne
|
|
Kísérleti: Exp után: Bal boka Dorsiflexiója
A bal boka dorsiflexiójának mozgási tartományát a LegMOtion® segítségével mérjük
|
A mágnesszalagot úgy kell felhelyezni, hogy az ágyéki gerinc paravertebrális bőrén feszültséget ne okozzon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás
Időkeret: Fájdalomváltozások a gerincnyúlványokra gyakorolt nyomás hatására, első értékelés a szalagok felhelyezése előtt és közvetlenül a kísérleti szalag és a placebo szalag felhelyezése után. A teszt megismétléséhez legalább egy percet kell várni.
|
nyomást 1 kg, 2 kg, 3 kg-mal és a maximális nyomást minden egyes tövisfolyamatban.
|
Fájdalomváltozások a gerincnyúlványokra gyakorolt nyomás hatására, első értékelés a szalagok felhelyezése előtt és közvetlenül a kísérleti szalag és a placebo szalag felhelyezése után. A teszt megismétléséhez legalább egy percet kell várni.
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Értékelési rendszer
|
Maximum centiméteres boka dorsiflexió LegMOtion® terápiás és korrekciós gyakorlattal mérve
|
Értékelési rendszer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .