- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875273
Effekter av magnetbånd på opplevd ryggsmerte og over ankeldorsalfleksjon hos pasienter med korsryggsmerter
Effekter av magnetbånd på opplevd ryggsmerte og over ankeldorsalfleksjon hos pasienter med korsryggsmerter: RCT
Tapen vil bli påført på lumbalområdet bilateralemten til ryggraden uten å skape noen spenning.
Den mulige variasjonen i opplevd smerte i hver spinous prosess måles med Wagner Force Dial-FDK 20 algometer.
Den mulige variasjonen i bevegelsesområdet ved dorsalfleksjon i ankelen måles med LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System.
Et kinesiologibånd ble brukt som placebobånd og magnetbåndet ble brukt på en randomisert eksperimentell måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind randomisert klinisk studie er designet der forsøkspersoner med korsryggsmerter vil bli valgt ut og blindet for å motta Magnetic Tape® eller placebo-tape. På samme måte vet ikke evaluatoren som setter Magnetic Tape® hvilket materiale han bruker, siden det er levert av en annen forsker.
Anbefalingene fra «Consolidated Standards of Reporting Trials» (CONSORT) vil bli fulgt. Alle deltakere vil motta et deltakerinformasjonsark og signere informert samtykke. Pasienter i alderen 18 til 65 år med korsryggsmerter vil bli rekruttert fra ulike private klinikker i byen Valencia, Spania.
Hypotesen er at når Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiske felt som de som genereres av levende vesener, på grunn av bevegelsen av elektriske ladninger (ioner), som definert av Amperes lov, er domenene til båndet orientert eller justert parallelt. med det ytre magnetfeltet som skaper en magnetisk fluks med en nordpol og en sørpol. Dette genererte feltet produserer i sin tur en magnetisk induksjon proporsjonal med variasjonen av den magnetiske fluksen, som definert av Faraday-loven.
Dette elektriske potensialet produserer en omfordeling av den elektriske ladningen (ionene) som genererer et magnetfelt på grunn av orienteringen av bånddomenene, og utøver deretter en kraft på de bevegelige ladningene i elektrolytten.
Fysiologisk, Lorentz lov, regulerer magnetbånd® avvikende elektromagnetiske felt.
Etter å ha signert det informerte samtykket og databeskyttelsen, vil gruppene med korsryggsmerter dannes som vil motta påføring av både Magnetic Tape® og inngrep med placebotape. For å unngå at rekkefølgen på intervensjonen påvirker resultatene av studien, vil forsøkspersonene bli randomisert i to forskjellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil motta Magnetic tape® og gruppe B vil gjøre det motsatte. Dagen etter påføres den andre tapen.
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling og ryggradsprosessene til L1 og L5 vil bli identifisert ved å merke dem med en penn. Når L4 er lokalisert på nivået av hoftekammene, vil terapeuten palpere følgende spinøse prosesser og telle ned til nivået L1 og L5, og deretter merke det. Tapene plasseres på de paravertebrale musklene og etterlater ryggradsprosessene avdekket av tapen.
Pasientene får de to intervensjonene på to forskjellige dager og testene fungerer som deres egen kontroll. For å unngå at rekkefølgen på intervensjonen påvirker resultatene av studien, vil forsøkspersonene bli randomisert i to forskjellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bli påført Magnetic tape® i sitt første besøk og kinesiologitape eller nevromuskulær bandasje i ditt neste besøk. Gruppe B vil gjøre det motsatte.
Før du starter forskningen vil det bli holdt en familiariseringsøkt slik at vurderingene er konsistente når det gjelder smerteintensitet ved bruk av VAS-skalaen. For å gjøre dette vil et algometer bli presset på den bakre deltoideus ved 2 kg, 4 kg og 6 kg trykk og senere ved 1 kg, 2 kg og 3 kg trykk, EVA-evalueringene må falle sammen med intensitetene til trykkene. Det vil også bli avholdt familiariseringsøkter slik at Lunge-testen gjennomføres riktig og slik at resultatene har høyest inter-observatør-reliabilitet.
Den opplevde smerten vil bli evaluert på to forskjellige dager. Smertevurderingen i ryggradens ryggradsprosesser vil bli utført med Wagner Force Dial-FDK 20 algometer, pressing på hvert nivå av ryggraden med 1 kg, 2 kg, 3 kg og maksimalt tolererbart trykk adskilt av hver måling i tid fra minst et minutt. Under hvert trykk vil motivet vurdere opplevd smerte ved hjelp av Visual Analog Pain Scale (VAS) mens motivet er i liggende stilling.
Aktiv ledd-ROM av begge ankler vurderes ved å plassere pasienten i tobein. LegMOtion® vil bli brukt til å foreta målinger i Lunge-testen.
Ingen av applikasjonene trenger å være smertefulle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med korsryggsmerter.
- Forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tape allergier
- Limallergier
- Gravid
- Folk med pacemakere
- Personer som har noen kontraindikasjon for elektromagnetiske felt
- Mennesker med nevrologiske sykdommer
- Tar medisiner som kan samhandle med magnetiske felt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre: smertevurdering i ryggradsprosessene i ryggraden med 1 kg
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
|
|
Ingen inngripen: Pre: smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med 2 kg
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
|
|
Ingen inngripen: Pre: smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med 3 kg
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
|
|
Ingen inngripen: Pre: smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med maksimalt trykk
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
|
|
Eksperimentell: Post Exp: smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med 1kg
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Eksperimentell: Post Exp: smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med 2kg
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Eksperimentell: Post Exp: smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med 3kg
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Eksperimentell: Post Exp: smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med maksimalt trykk
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med 1kg
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smertevurdering i ryggradsprosessene i ryggraden med 2kg
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smertevurdering i ryggradsprosessene i ryggraden med 3kg
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Placebo komparator: Post Pla: smertevurdering i ryggradens ryggradsprosesser med maksimalt trykk
trykk på spinous prosessene med algometeret vinkelrett.
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Ingen inngripen: Pre: Høyre ankel Dorsalfleksjon
Bevegelsesområde ved dorsalfleksjon i høyre ankel måles med LegMOtion®
|
|
|
Placebo komparator: Post Pla: Høyre ankel Dorsalfleksjon
Bevegelsesområde ved dorsalfleksjon i høyre ankel måles med LegMOtion®
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Eksperimentell: Post Exp: Høyre ankel Dorsalfleksjon
Bevegelsesområde ved dorsalfleksjon i høyre ankel måles med LegMOtion®
|
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Ingen inngripen: Før: Venstre ankel Dorsalfleksjon
Bevegelsesområde ved dorsalfleksjon i venstre ankel måles med LegMOtion®
|
|
|
Placebo komparator: Post Pla: Venstre ankel Dorsalfleksjon
Bevegelsesområde ved dorsalfleksjon i venstre ankel måles med LegMOtion®
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
|
Eksperimentell: Post Exp: Venstre ankel Dorsalfleksjon
Bevegelsesområde ved dorsalfleksjon i venstre ankel måles med LegMOtion®
|
Magnettape® påføres uten å skape spenninger på den paravertebrale huden i korsryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Press
Tidsramme: Endringer i smerte ved påføring av press på spinøse prosesser, første evaluering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentelle tape og placebo-tape. Det vil vente minst ett minutt for å gjenta testen.
|
trykk med 1kg, 2kg, 3kg og maksimalt trykk i hver spinous prosess.
|
Endringer i smerte ved påføring av press på spinøse prosesser, første evaluering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentelle tape og placebo-tape. Det vil vente minst ett minutt for å gjenta testen.
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Vurderingssystem
|
Maksimal centimeter ankel dorsalfleksjon målt med LegMOtion® Terapeutisk og korrigerende trening
|
Vurderingssystem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .