- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04875273
Effekter av magnettejp på upplevd ryggsmärta och över ankeldorsiflexion hos patienter med ländryggssmärta
Effekter av magnettejp på upplevd ryggsmärta och över ankeldorsiflexion hos patienter med ländryggssmärta: RCT
Tejpen kommer att appliceras på ländryggen bilateralt till ryggraden utan att skapa någon spänning.
Den möjliga variationen i upplevd smärta i varje ryggradsprocess mäts med Wagner Force Dial-FDK 20 algometer.
Den möjliga variationen i rörelseomfånget vid ankeldorsalflexion mäts med LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System.
En kinesiologitejp användes som placebotejp och magnetbandet användes på ett randomiserat experimentellt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind randomiserad klinisk prövning är utformad där försökspersoner med ländryggssmärta kommer att väljas ut och förblindas för att få Magnetic Tape® eller placebo-tejp. Likaså vet inte utvärderaren som sätter Magnettejpen® vilket material han använder, eftersom det levereras av en annan forskare.
Rekommendationerna från "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) kommer att följas. Alla deltagare kommer att få ett deltagarinformationsblad och underteckna informerat samtycke. Patienter i åldern 18 till 65 år med ländryggssmärta kommer att rekryteras från olika privata kliniker i staden Valencia, Spanien.
Hypotesen är att när Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiska fält som de som genereras av levande varelser, på grund av rörelsen av elektriska laddningar (joner), som definieras av Amperes lag, är bandets domäner orienterade eller inriktade parallellt. med det externa magnetfältet som skapar ett magnetiskt flöde med en nordpol och en sydpol. Detta genererade fält producerar i sin tur en magnetisk induktion som är proportionell mot variationen av det magnetiska flödet, som definieras av Faraday-lagen.
Denna elektriska potential producerar en omfördelning av den elektriska laddningen (jonerna) som genererar ett magnetfält på grund av orienteringen av banddomänerna, och utövar sedan en kraft på de rörliga laddningarna i elektrolyten.
Fysiologisk, Lorentz lag, som reglerar magnetband® avvikande elektromagnetiska fält.
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket och dataskyddet kommer grupperna med ländryggssmärta att bildas som kommer att få applicering av både Magnetic Tape® och intervention av placebo-tejp. För att undvika att ordningen på interventionen påverkar studiens resultat kommer försökspersonerna att randomiseras i två olika grupper, Grupp A och Grupp B. Grupp A kommer att få Magnetic tape® och Grupp B kommer att göra tvärtom. Dagen efter kommer den andra tejpen att appliceras.
Patienten kommer att placeras i bukläge och ryggradsprocesserna av L1 och L5 kommer att identifieras genom att markera dem med en penna. När L4 är lokaliserad i nivå med höftbenskammen kommer terapeuten att palpera följande ryggradsprocesser och räkna ner till nivån L1 och L5 och sedan markera det. Tejpen placeras på de paravertebrala musklerna och lämnar ryggradsprocesserna avslöjade av tejpen.
Patienterna får de två interventionerna på två olika dagar och testerna fungerar som deras egen kontroll. För att undvika att ordningen på interventionen påverkar studiens resultat kommer försökspersonerna att randomiseras i två olika grupper, Grupp A och Grupp B. Grupp A kommer att appliceras Magnettejp® vid sitt första besök och kinesiologitejp eller neuromuskulärt bandage i ditt nästa besök. Grupp B kommer att göra tvärtom.
Innan forskningen påbörjas kommer en förtrogenhetssession att hållas så att bedömningarna är konsekventa när det gäller smärtintensiteter med hjälp av VAS-skalan. För att göra detta kommer en algometer att tryckas på den bakre deltoiden vid 2 kg, 4 kg och 6 kg tryck och senare vid 1 kg, 2 kg och 3 kg tryck, EVA-utvärderingarna måste sammanfalla med tryckens intensitet. Introduktionssessioner kommer också att hållas så att Lungetestet genomförs korrekt och för att resultaten ska ha högsta inter-observatörstillförlitlighet.
Den upplevda smärtan kommer att utvärderas på två olika dagar. Smärtbedömningen i ryggradens ryggradsprocesser kommer att utföras med Wagner Force Dial-FDK 20 algometer, pressning på varje nivå av ryggraden med 1 kg, 2 kg, 3 kg och det maximala tolererbara trycket separerat av varje mätning i tid från minst en minut. Under varje tryck kommer patienten att bedöma upplevd smärta med hjälp av Visual Analog Pain Scale (VAS) medan patienten är i liggande position.
Aktiv led-ROM av båda anklarna bedöms genom att patienten placeras i tvåfot. LegMOtion® kommer att användas för att göra mätningar i Lungetestet.
Ingen av applikationerna behöver vara smärtsamma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med smärta i ländryggen.
- Ämnen i åldern 18-65 år.
Exklusions kriterier:
- Tejpallergier
- Adhesiva allergier
- Gravid
- Människor med pacemaker
- Människor som har någon kontraindikation av elektromagnetiska fält
- Människor med neurologiska sjukdomar
- Att ta någon medicin som kan interagera med magnetfält.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Pre: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med 1 kg
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
|
|
Inget ingripande: Pre: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med 2 kg
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
|
|
Inget ingripande: Pre: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med 3 kg
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
|
|
Inget ingripande: Pre: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med maximalt tryck
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
|
|
Experimentell: Post Exp: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med 1kg
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Experimentell: Post Exp: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med 2kg
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Experimentell: Post Exp: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med 3kg
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Experimentell: Post Exp: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med maximalt tryck
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Placebo-jämförare: Post Pla: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med 1kg
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Placebo-jämförare: Post Pla: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med 2kg
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Placebo-jämförare: Post Pla: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med 3kg
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Placebo-jämförare: Post Pla: smärtbedömning i ryggradens ryggradsprocesser med maximalt tryck
tryck på de spinösa processerna med algometern vinkelrätt.
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Inget ingripande: Före: Höger ankel Dorsiflexion
Rörelseomfång i höger fotleds dorsalflexion mäts med LegMOtion®
|
|
|
Placebo-jämförare: Post Pla: Höger ankel Dorsiflexion
Rörelseomfång i höger fotleds dorsalflexion mäts med LegMOtion®
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Experimentell: Post Exp: Höger ankel Dorsiflexion
Rörelseomfång i höger fotleds dorsalflexion mäts med LegMOtion®
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Inget ingripande: Före: Vänster fotled Dorsiflexion
Rörelseomfång vid dorsalflexion i vänster fotled mäts med LegMOtion®
|
|
|
Placebo-jämförare: Post Pla: Vänster fotled Dorsiflexion
Rörelseomfång vid dorsalflexion i vänster fotled mäts med LegMOtion®
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
|
Experimentell: Post Exp: Vänster fotled Dorsiflexion
Rörelseomfång vid dorsalflexion i vänster fotled mäts med LegMOtion®
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning på den paravertebrala huden i ländryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck
Tidsram: Förändringar i smärta vid tryck på ryggradsprocesserna, första utvärdering före placering av tejparna och omedelbart efter placering av experimenttejpen och placebo-tejpen. Det kommer att vänta minst en minut för att upprepa testet.
|
tryck med 1 kg, 2 kg, 3 kg och det maximala trycket i varje spinös process.
|
Förändringar i smärta vid tryck på ryggradsprocesserna, första utvärdering före placering av tejparna och omedelbart efter placering av experimenttejpen och placebo-tejpen. Det kommer att vänta minst en minut för att upprepa testet.
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Bedömningssystem
|
Maximal centimeter av ankeldorsalflexion uppmätt med LegMOtion® Terapeutisk och korrigerande träning
|
Bedömningssystem
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .