- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875273
Auswirkungen von Magnetband auf wahrgenommene Wirbelsäulenschmerzen und Dorsalflexion über dem Sprunggelenk bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken
Auswirkungen von Magnetband auf wahrgenommene Wirbelsäulenschmerzen und Dorsalflexion über dem Sprunggelenk bei Patienten mit Rückenschmerzen: RCT
Das Tape wird im bilateralemten Lendenbereich an der Wirbelsäule angelegt, ohne dabei Spannungen zu erzeugen.
Die mögliche Variation des wahrgenommenen Schmerzes in jedem Dornfortsatz wird mit dem Wagner Force Dial-FDK 20 Algometer gemessen.
Die mögliche Variation des Bewegungsbereichs bei der Dorsalflexion des Sprunggelenks wird mit dem LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise Assessment System gemessen.
Ein kinesiologisches Tape wurde als Placebo-Tape verwendet und das Magnetband wurde auf randomisierte experimentelle Weise verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie konzipiert, bei der Probanden mit Schmerzen im unteren Rücken ausgewählt und verblindet werden, um das Magnetic Tape® oder das Placebo-Tape zu erhalten. Ebenso weiß der Gutachter, der das Magnetic Tape® anbringt, nicht, welches Material er verwendet, da es von einem anderen Forscher geliefert wird.
Die Empfehlungen der „Consolidated Standards of Reporting Trials“ (CONSORT) werden befolgt. Alle Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Rückenschmerzen werden aus verschiedenen Privatkliniken in der Stadt Valencia, Spanien, rekrutiert.
Die Hypothese ist, dass, wenn Magnetic Tape® in Kontakt mit elektromagnetischen Feldern kommt, wie sie von Lebewesen erzeugt werden, aufgrund der Bewegung elektrischer Ladungen (Ionen), wie durch das Amperesche Gesetz definiert, die Domänen des Bandes parallel orientiert oder ausgerichtet sind wobei das externe Magnetfeld einen magnetischen Fluss mit einem Nordpol und einem Südpol erzeugt. Dieses erzeugte Feld wiederum erzeugt eine magnetische Induktion proportional zur Änderung des magnetischen Flusses, wie durch das Faraday-Gesetz definiert.
Dieses elektrische Potential erzeugt eine Umverteilung der elektrischen Ladung (Ionen), wodurch aufgrund der Ausrichtung der Banddomänen ein Magnetfeld erzeugt wird, das dann eine Kraft auf die sich bewegenden Ladungen innerhalb des Elektrolyten ausübt.
Physiologisch, das Gesetz von Lorentz, das Magnetband® abweichende elektromagnetische Felder reguliert.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und des Datenschutzes werden die Gruppen mit Kreuzschmerzen gebildet, die sowohl die Anwendung von Magnetic Tape® als auch die Intervention eines Placebo-Tapes erhalten. Um zu vermeiden, dass die Reihenfolge der Intervention die Ergebnisse der Studie beeinflusst, werden die Probanden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält Magnetband® und Gruppe B das Gegenteil. Am nächsten Tag wird das andere Tape angebracht.
Der Patient wird in Bauchlage gebracht und die Dornfortsätze von L1 und L5 werden identifiziert, indem sie mit einem Stift markiert werden. Sobald sich L4 auf Höhe der Beckenkämme befindet, palpiert der Therapeut die folgenden Dornfortsätze und zählt bis zur Höhe von L1 und L5 herunter und markiert sie dann. Die Tapes werden auf die paravertebralen Muskeln gelegt, wobei die Dornfortsätze vom Tape unbedeckt bleiben.
Die Patienten erhalten die beiden Interventionen an zwei verschiedenen Tagen und die Tests dienen als ihre eigene Kontrolle. Um zu vermeiden, dass die Reihenfolge der Intervention die Ergebnisse der Studie beeinflusst, werden die Probanden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A wird bei ihrem ersten Besuch ein Magnetband® und ein kinesiologisches Tape oder eine neuromuskuläre Bandage angelegt Ihren nächsten Besuch. Gruppe B wird das Gegenteil tun.
Vor Forschungsbeginn findet eine Eingewöhnungssitzung statt, damit die Beurteilungen hinsichtlich der Schmerzintensität anhand der VAS-Skala konsistent sind. Dazu wird ein Algometer bei 2kg, 4kg und 6kg Druck und später bei 1kg, 2kg und 3kg Druck auf den hinteren Deltamuskel gedrückt, die EVA Auswertungen müssen mit den Intensitäten der Drucke übereinstimmen. Es werden auch Einarbeitungssitzungen abgehalten, damit der Lunge-Test ordnungsgemäß durchgeführt wird und die Ergebnisse die höchste Zuverlässigkeit zwischen den Beobachtern haben.
Der empfundene Schmerz wird an zwei verschiedenen Tagen bewertet. Die Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule wird mit dem Wagner Force Dial-FDK 20 Algometer durchgeführt, wobei auf jeder Höhe der Wirbelsäule mit 1kg, 2kg, 3kg und dem maximal tolerierbaren Druck von jeder Messung getrennt mindestens ein Druck ausgeübt wird eine Minute. Bei jedem Drücken bewertet der Proband den wahrgenommenen Schmerz mit der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), während sich der Proband in Bauchlage befindet.
Der aktive Gelenk-ROM beider Fußgelenke wird beurteilt, indem der Patient auf zwei Beinen gestellt wird. LegMOtion® wird verwendet, um Messungen beim Lunge-Test durchzuführen.
Beide Anwendungen müssen nicht schmerzhaft sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Rückenschmerzen.
- Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Tape-Allergien
- Klebstoffallergien
- Schwanger
- Menschen mit Herzschrittmachern
- Personen, bei denen elektromagnetische Felder kontraindiziert sind
- Menschen mit neurologischen Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die mit Magnetfeldern interagieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pre: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit 1kg
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
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Kein Eingriff: Pre: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit 2 kg
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
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|
Kein Eingriff: Pre: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit 3 kg
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
|
|
|
Kein Eingriff: Pre: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit maximalem Druck
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
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|
|
Experimental: Post Exp: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit 1kg
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
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Magnetic Tape® wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
|
|
Experimental: Post Exp: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit 2kg
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
|
Magnetic Tape® wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
|
|
Experimental: Post Exp: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit 3kg
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
|
Magnetic Tape® wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
|
|
Experimental: Post Exp: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit maximalem Druck
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
|
Magnetic Tape® wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
|
|
Placebo-Komparator: Post Pla: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit 1kg
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
|
Kinesiologisches Tape wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
|
|
Placebo-Komparator: Post Pla: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit 2kg
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
|
Kinesiologisches Tape wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
|
|
Placebo-Komparator: Post Pla: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit 3kg
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
|
Kinesiologisches Tape wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
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Placebo-Komparator: Post Pla: Schmerzbeurteilung in den Dornfortsätzen der Wirbelsäule mit maximalem Druck
Drücken Sie mit dem Algometer senkrecht auf die Dornfortsätze.
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Kinesiologisches Tape wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
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Kein Eingriff: Vorher: Dorsalextension des rechten Sprunggelenks
Der Bewegungsbereich in der Dorsalextension des rechten Sprunggelenks wird mit LegMOtion® gemessen
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Placebo-Komparator: Post Pla: Dorsalextension des rechten Sprunggelenks
Der Bewegungsbereich in der Dorsalextension des rechten Sprunggelenks wird mit LegMOtion® gemessen
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Kinesiologisches Tape wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
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Experimental: Post Exp: Dorsiflexion des rechten Sprunggelenks
Der Bewegungsbereich in der Dorsalextension des rechten Sprunggelenks wird mit LegMOtion® gemessen
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Magnetic Tape® wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
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Kein Eingriff: Vorher: Dorsalextension des linken Sprunggelenks
Der Bewegungsbereich in der Dorsalflexion des linken Sprunggelenks wird mit LegMOtion® gemessen
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Placebo-Komparator: Post Pla: Dorsalextension des linken Sprunggelenks
Der Bewegungsbereich in der Dorsalflexion des linken Sprunggelenks wird mit LegMOtion® gemessen
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Kinesiologisches Tape wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
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Experimental: Post Exp: Dorsiflexion des linken Sprunggelenks
Der Bewegungsbereich in der Dorsalflexion des linken Sprunggelenks wird mit LegMOtion® gemessen
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Magnetic Tape® wird spannungsfrei auf der paravertebralen Haut der Lendenwirbelsäule angebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druck
Zeitfenster: Schmerzveränderungen bei Druck auf die Dornfortsätze, erste Auswertung vor dem Anlegen der Tapes und unmittelbar nach dem Anlegen des Experimental-Tapes und des Placebo-Tapes. Es wird mindestens eine Minute gewartet, um den Test zu wiederholen.
|
Druck mit 1kg, 2kg, 3kg und dem maximalen Druck in jedem Dornfortsatz.
|
Schmerzveränderungen bei Druck auf die Dornfortsätze, erste Auswertung vor dem Anlegen der Tapes und unmittelbar nach dem Anlegen des Experimental-Tapes und des Placebo-Tapes. Es wird mindestens eine Minute gewartet, um den Test zu wiederholen.
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bewertungssystem
|
Maximale Zentimeter Dorsalflexion des Sprunggelenks, gemessen mit LegMOtion® Therapeutic and Corrective Exercise
|
Bewertungssystem
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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