乳がん指数（BCI）レジストリ
2024年1月18日 更新者：Biotheranostics, Inc.
乳癌指数 (BCI) レジストリ研究の目的は、大規模な集団ベースの前向きレジストリを実施して、ホルモン受容体陽性 (HR+) 早期の長期臨床転帰、臨床的影響、服薬アドヒアランス、生活の質を評価することです。定期的な臨床ケアの一環として BCI 検査を受けている乳がん患者の病期分類を行い、内分泌療法の拡大に役立てています。
調査の概要
詳細な説明
BCI レジストリは、ホルモン受容体陽性 (HR+) の早期乳癌患者で一次補助内分泌療法を完了し、内分泌療法の延長を検討している患者の臨床転帰を評価するための大規模なデータ レジストリおよび生体試料リポジトリとして設計されています。 広範な内分泌療法の意思決定と臨床使用パターンに対する BCI テスト結果の影響が特徴付けられます。 拡張内分泌療法に特化した投薬アドヒアランスは、毎年評価されます。 原発腫瘍組織は、分子プロファイリングを含む科学研究目的および相関研究のために収集されます。 サンプルサイズは、米国の 30 ～ 50 か所のサイトで約 3,000 人の被験者で構成されます。
BCIレジストリは、ルーチンの臨床ケアの一環としてBCI検査を実施し、包含/除外基準を満たす最初の4〜7年間の補助内分泌療法に続いて、HR +ステージI〜IIIの乳癌患者を募集します。 スクリーニング中にインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後、医師と患者はテスト前の意思決定影響アンケートに記入します。 担当医師が BCI を注文すると、カリフォルニア州サンディエゴにある Biotheranostics の CLIA 認定および CAP 認定の臨床検査室で BCI 検査を実施するために、以前の乳房温存手術または乳房切除術中に患者から得られた原発性腫瘍組織が Biotheranostics によって要求されます。 BCI 検査の後、医師は BCI の結果を患者と共有して話し合い、内分泌療法を中止するか、さらに 5 年間延長することを推奨します。 広範な内分泌療法の意思決定に対するBCI検査結果の影響は、医師と患者の両方が記入する検査後の意思決定影響アンケートを使用して評価されます。 さらに、10年間のアジュバント内分泌療法を完了するために治療を継続することが推奨されている、または治療を継続することを選択した患者では、服薬遵守が評価されます。
BCI は予後と予測の両方の結果を報告し、ランダム化比較試験コホート内の複数の前向きレトロスペクティブ研究で内分泌療法からの利益の可能性を予測するだけでなく、晩期遠隔再発のリスクに基づいて患者を有意に層別化することが示されています。 BCIレジストリ調査では、BCIの予後および予測機能の将来の検証を追加するために、長期的な結果とBCIテストのパフォーマンスを決定します。 これに関連して、治療の意思決定とその後の処方治療に対するBCI検査結果の影響が特徴付けられます。
BCIリスクグループによるリスク層別化の統計的有意性を評価するために、ログランクテストを使用したKaplan-Meier分析によって、長期的な結果を伴うBCIテストパフォーマンスの分析が行われます。 Cox 比例ハザード回帰を使用して、ハザード比 (HR) と、BCI リスク グループを比較するための関連する 95% 信頼区間を導き出します。 年齢、腫瘍の大きさ、グレード、および治療背景（補助内分泌療法および化学療法）などの臨床的要因を調整する単変量解析および多変量解析が実施されます。 記述統計を使用して、研究に登録された患者の意思決定の影響と服薬順守スコアを評価します。
各参加施設は、ICH E6 GCP のセクション 4.9、および被験者の機密保持に関する規制および制度上の要件に準拠して、この試験の適切な医療記録および研究記録を維持します。 Biotheranostics が後援する研究への参加の一環として、各施設は、治験依頼者および規制機関の権限を与えられた代表者が、品質保証のレビュー、監査、および研究の進行状況の評価を目的として臨床記録を調べることを許可します。 臨床試験マネージャーは、治験責任者と定期的に連絡を取り、進行状況を確認し、疑問点に対処します。 治験実施計画書および/またはグッド・クリニカル・プラクティスに重大かつ継続的に違反した場合、施設はレジストリへの参加を停止される場合があります。 特定された重大な問題は、試験管理チームに報告され、必要に応じて関連する規制機関に報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
-
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Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
-
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California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
-
Solvang、California、アメリカ、93463
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80504
- Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
- Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
-
-
Florida
-
Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- Affiliated Oncologists, LLC
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists - Niles
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
-
Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
-
Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
-
Lanham、Maryland、アメリカ、20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Broome Oncology, LLC - Binghamton
-
Clifton Park、New York、アメリカ、12065
- New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology, LLC - Johnson City
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- Texas Oncology - Allen
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Oncology - DFWW
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Oncology - DFWW
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - DFWW
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Texas Oncology - DFWW
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Texas Oncology - DFWW
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton、Texas、アメリカ、76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso、Texas、アメリカ、79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Texas Oncology - DFWW
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Texas Oncology - Harlingen
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Texas Oncology - Willowbrook
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Texas Oncology - Midland
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Texas Oncology - New Braunfels
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Palestine、Texas、アメリカ、75801
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris、Texas、アメリカ、75460
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Oncology - Plano West
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Texas Oncology - San Antonio Downtown
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology - Austin
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology - Horizon Circle
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
- Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、インフォームド コンセントに署名したステージ I ～ III の HR+ 乳がん患者が含まれます。
登録に参加している医師の診療所で見られる患者は、適格基準の要件を満たした後、潜在的な候補者です。
説明
包含基準:
- -4〜7年間の初期補助内分泌療法を完了した早期（I、IIまたはIII）の女性乳癌患者
- -患者は浸潤性乳癌（乳管、小葉、または乳管/小葉混合）と診断されました。
- 原発腫瘍はホルモン受容体陽性（HR+）、すなわちエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性でした。
- 原発腫瘍は HER2 陰性または陽性で、リンパ節が 1 ～ 3 個陽性で、リンパ節陰性またはリンパ節陽性でした。
- -被験者は、以前の乳房温存手術、乳房切除術、またはスポンサーによるテストに利用可能なコア針生検からの治療前の乳房腫瘍組織[ホルマリン固定およびパラフィン包埋（FFPE）]を持っています。
除外基準:
- -患者は遠隔転移性疾患（M1）を患っています。
- 患者は、化生性乳がん、がん肉腫、肉腫、神経内分泌がん、腺様嚢胞がん、または葉状腫瘍と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がん指数（BCI）の再発リスクと拡張内分泌ベネフィット検査
ホルモン受容体陽性（HR+）、リンパ節陰性（LN-）またはリンパ節陽性（LN+、陽性リンパ節が1～3個）の早期浸潤性乳がんと診断され、遠隔再発のない女性患者。
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BCI検査は、補助内分泌療法で治療された患者（LN-患者）における晩期（診断から5年後）の遠隔再発のリスクと、10年間（0～10年）にわたる累積遠隔再発リスクの両方のリスクの定量的推定を提供します。または補助化学内分泌療法 (LN+ 患者)、および延長 (>5 年) 内分泌療法からの利益の可能性の予測。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ期間中のBCIリスクグループの長期的な結果を評価することにより、BCIテストのパフォーマンスを決定します。
時間枠：5年
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5年
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長期内分泌療法を受けている患者の服薬アドヒアランスを判断すること。
時間枠：5年
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患者は、定期的なフォローアップの訪問中に、服薬順守アンケートに記入するよう求められます。
10年間のアジュバント内分泌療法を完了するために治療を継続することが推奨されている、または治療を継続することを選択した患者では、経時的な投薬アドヒアランススコアが評価されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張内分泌療法の意思決定に対するBCIの影響を前向きに評価すること。
時間枠：5年
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広範な内分泌療法の意思決定に対する BCI 検査結果の影響は、医師と患者の両方が記入する検査前および検査後の意思決定影響アンケートを使用して測定されます。
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5年
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BCI の結果を早期乳がんの分子腫瘍プロファイルと相関させる。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joyce A O'Shaughnessy, MD、US Oncology Network
- スタディディレクター：Kai Treuner, PhD、Biotheranostics, Inc.
- スタディディレクター：Amanda KL Anderson, PhD、Biotheranostics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noordhoek I, Treuner K, Putter H, Zhang Y, Wong J, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Duijm-de Carpentier M, van de Velde CJH, Schnabel CA, Liefers GJ. Breast Cancer Index Predicts Extended Endocrine Benefit to Individualize Selection of Patients with HR+ Early-stage Breast Cancer for 10 Years of Endocrine Therapy. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):311-319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2737. Epub 2020 Oct 27.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
- Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder BE, Jerevall PL, Jankowitz RC, Fornander T, Stal O, Brufsky AM, Sgroi D, Erlander MG. Breast cancer index identifies early-stage estrogen receptor-positive breast cancer patients at risk for early- and late-distant recurrence. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4196-205. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0804. Epub 2013 Jun 11.
- Sgroi DC, Sestak I, Cuzick J, Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder B, Erlander MG, Dunbier A, Sidhu K, Lopez-Knowles E, Goss PE, Dowsett M. Prediction of late distant recurrence in patients with oestrogen-receptor-positive breast cancer: a prospective comparison of the breast-cancer index (BCI) assay, 21-gene recurrence score, and IHC4 in the TransATAC study population. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1067-1076. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70387-5. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- Sgroi DC, Carney E, Zarrella E, Steffel L, Binns SN, Finkelstein DM, Szymonifka J, Bhan AK, Shepherd LE, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Ingle JN, Porter P, Muss HB, Pritchard KI, Tu D, Rimm DL, Goss PE. Prediction of late disease recurrence and extended adjuvant letrozole benefit by the HOXB13/IL17BR biomarker. J Natl Cancer Inst. 2013 Jul 17;105(14):1036-42. doi: 10.1093/jnci/djt146. Epub 2013 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTX-BCI-016-PRT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。