Registro do Índice de Câncer de Mama (BCI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Registro BCI foi concebido como um registro de dados em larga escala e um repositório de bioespécimes para avaliar o resultado clínico de pacientes com câncer de mama em estágio inicial positivo para receptores hormonais (HR+) que concluíram a terapia endócrina adjuvante primária e estão considerando o tratamento endócrino estendido. Será caracterizado o impacto dos resultados do teste BCI na tomada de decisão de terapia endócrina estendida e nos padrões de uso clínico. A adesão prolongada à medicação específica da terapia endócrina será avaliada anualmente. O tecido do tumor primário será coletado para fins de pesquisa científica, incluindo perfis moleculares e para estudos correlativos. O tamanho da amostra consistirá em aproximadamente 3.000 indivíduos em 30 a 50 locais nos Estados Unidos.
O registro BCI recrutará pacientes com câncer de mama HR+ estágio I a III após 4-7 anos iniciais de terapia endócrina adjuvante que terão testes BCI realizados como parte do atendimento clínico de rotina e atenderão aos critérios de inclusão/exclusão. Depois de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) durante a triagem, médicos e pacientes preencherão o Questionário de Impacto da Decisão pré-teste. Ao solicitar o BCI pelo médico assistente, o tecido tumoral primário obtido do paciente durante uma cirurgia conservadora de mama ou mastectomia anterior será solicitado pela Biotheranostics para realizar o teste de BCI no laboratório clínico certificado pela CLIA e credenciado pela CAP da Biotheranostics em San Diego, CA. Após o teste BCI, o médico compartilhará e discutirá os resultados do BCI com seus pacientes e recomendará interromper ou estender a terapia endócrina por mais 5 anos. O impacto dos resultados do teste BCI na tomada de decisão da terapia endócrina estendida será avaliado usando o Questionário de Impacto da Decisão pós-teste, que será preenchido por médicos e pacientes. Além disso, a adesão à medicação será avaliada em pacientes que são recomendados ou optam por continuar o tratamento para completar 10 anos de terapia endócrina adjuvante.
O BCI relata um resultado prognóstico e preditivo e demonstrou estratificar significativamente os pacientes com base no risco de recorrência tardia à distância, bem como prever a probabilidade de benefício da terapia endócrina em vários estudos prospectivos-retrospectivos em coortes de ensaios controlados randomizados. O estudo do registro BCI determinará o resultado a longo prazo e o desempenho do teste BCI para adicionar validação prospectiva para os recursos prognósticos e preditivos do BCI. Neste contexto, será caracterizado o impacto dos resultados do teste BCI na tomada de decisão de tratamento e subsequentes tratamentos prescritos.
A análise do desempenho do teste BCI com resultado de longo prazo será realizada pela análise de Kaplan-Meier com teste log-rank para avaliar a significância estatística da estratificação de risco por grupos de risco BCI. A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para derivar as taxas de risco (HR) e os intervalos de confiança de 95% associados para a comparação dos grupos de risco BCI. Serão realizadas análises univariadas e multivariadas ajustadas para fatores clínicos como idade, tamanho do tumor, grau e antecedentes do tratamento (terapia endócrina adjuvante e quimioterapia). Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar o impacto da decisão e os escores de adesão à medicação dos pacientes incluídos no estudo.
Cada centro participante manterá registros médicos e de pesquisa apropriados para este estudo, em conformidade com a Seção 4.9 do ICH E6 GCP e com os requisitos regulamentares e institucionais para a proteção da confidencialidade dos participantes. Como parte da participação em um estudo patrocinado pela Biotheranostics, cada centro permitirá que representantes autorizados do patrocinador e das agências reguladoras examinem registros clínicos para fins de revisões de garantia de qualidade, auditorias e avaliação do progresso do estudo. O gerente do estudo clínico estará em contato regular com o líder de pesquisa do centro para verificar o progresso e esclarecer quaisquer dúvidas que possam ter. Os centros podem ser suspensos de participar do registro em caso de descumprimento grave e persistente do protocolo e/ou das Boas Práticas Clínicas. Quaisquer problemas graves identificados serão relatados à Equipe de Gestão do Teste e, se necessário, aos órgãos reguladores relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Affiliated Oncologists, LLC
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists - Niles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
-
Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broome Oncology, LLC - Binghamton
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology, LLC - Johnson City
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Texas Oncology - Allen
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Oncology - DFWW
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology - DFWW
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - DFWW
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology - DFWW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Texas Oncology - DFWW
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texas Oncology - DFWW
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Texas Oncology - Harlingen
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Texas Oncology - Willowbrook
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology - Midland
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Texas Oncology - New Braunfels
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Downtown
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology - Austin
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology - Horizon Circle
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes femininas com câncer de mama em estágio inicial (I, II ou III), que completaram 4-7 anos de terapia endócrina adjuvante primária
- A paciente foi diagnosticada com carcinoma de mama invasivo (ductal, lobular ou misto ductal/lobular).
- O tumor primário era receptor de hormônio positivo (HR+), ou seja, receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo.
- O tumor primário era HER2 negativo ou positivo e linfonodo negativo ou positivo com 1-3 linfonodos positivos.
- O sujeito tem tecido de tumor de mama pré-tratamento [fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE)] de uma cirurgia conservadora de mama anterior, mastectomia ou biópsia com agulha grossa disponível para teste pelo Patrocinador.
Critério de exclusão:
- O paciente tem doença metastática distante (M1).
- A paciente foi diagnosticada com câncer de mama metaplásico, carcinossarcoma, sarcoma, carcinoma neuroendócrino, carcinoma adenóide cístico ou tumor phyllodes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Índice de Câncer de Mama (BCI) Risco de Recorrência e Teste de Benefício Endócrino Estendido
Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama invasivo em estágio inicial de receptor hormonal positivo (HR+), linfonodo negativo (LN-) ou linfonodo positivo (LN+, com 1-3 linfonodos positivos), que estão livres de recorrência distante.
|
O teste BCI fornece uma estimativa quantitativa do risco de recorrência à distância tardia (após 5 anos do diagnóstico) e do risco cumulativo de recorrência à distância em 10 anos (0-10 anos) em pacientes tratados com terapia endócrina adjuvante (pacientes com NL) ou terapia quimioendócrina adjuvante (pacientes LN+) e previsão da probabilidade de benefício da terapia endócrina estendida (> 5 anos).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o desempenho do teste BCI avaliando o resultado de longo prazo dos grupos de risco BCI durante o período de acompanhamento.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Determinar a adesão à medicação em pacientes submetidos à terapia endócrina prolongada.
Prazo: 5 anos
|
Os pacientes serão solicitados a preencher um Questionário de Adesão à Medicação durante as visitas de acompanhamento de rotina.
Os escores de adesão à medicação ao longo do tempo serão avaliados em pacientes que são recomendados ou optam por continuar o tratamento para completar 10 anos de terapia endócrina adjuvante.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar prospectivamente o impacto da BCI na tomada de decisão da terapia endócrina estendida.
Prazo: 5 anos
|
O impacto dos resultados do teste BCI na tomada de decisão da terapia endócrina estendida será medido usando questionários de impacto de decisão pré e pós-teste, que serão preenchidos por médicos e pacientes.
|
5 anos
|
|
Correlacionar os resultados do BCI com os perfis tumorais moleculares no câncer de mama em estágio inicial.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
- Diretor de estudo: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
- Diretor de estudo: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noordhoek I, Treuner K, Putter H, Zhang Y, Wong J, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Duijm-de Carpentier M, van de Velde CJH, Schnabel CA, Liefers GJ. Breast Cancer Index Predicts Extended Endocrine Benefit to Individualize Selection of Patients with HR+ Early-stage Breast Cancer for 10 Years of Endocrine Therapy. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):311-319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2737. Epub 2020 Oct 27.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
- Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder BE, Jerevall PL, Jankowitz RC, Fornander T, Stal O, Brufsky AM, Sgroi D, Erlander MG. Breast cancer index identifies early-stage estrogen receptor-positive breast cancer patients at risk for early- and late-distant recurrence. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4196-205. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0804. Epub 2013 Jun 11.
- Sgroi DC, Sestak I, Cuzick J, Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder B, Erlander MG, Dunbier A, Sidhu K, Lopez-Knowles E, Goss PE, Dowsett M. Prediction of late distant recurrence in patients with oestrogen-receptor-positive breast cancer: a prospective comparison of the breast-cancer index (BCI) assay, 21-gene recurrence score, and IHC4 in the TransATAC study population. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1067-1076. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70387-5. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- Sgroi DC, Carney E, Zarrella E, Steffel L, Binns SN, Finkelstein DM, Szymonifka J, Bhan AK, Shepherd LE, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Ingle JN, Porter P, Muss HB, Pritchard KI, Tu D, Rimm DL, Goss PE. Prediction of late disease recurrence and extended adjuvant letrozole benefit by the HOXB13/IL17BR biomarker. J Natl Cancer Inst. 2013 Jul 17;105(14):1036-42. doi: 10.1093/jnci/djt146. Epub 2013 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTX-BCI-016-PRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .