Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker Index (BCI) register

18 januari 2024 bijgewerkt door: Biotheranostics, Inc.
Het doel van de Breast Cancer Index (BCI) Registry-studie is het uitvoeren van een grootschalige, populatiegebaseerde prospectieve registratie om de klinische uitkomst op lange termijn, de klinische impact, therapietrouw en kwaliteit van leven bij hormoonreceptorpositieve (HR+) vroege patiënten te evalueren. stadium borstkankerpatiënten die BCI-testen ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg om uitgebreide endocriene therapie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het BCI-register is ontworpen als een grootschalig gegevensregister en biospecimen-repository om de klinische uitkomst te evalueren van hormoonreceptor-positieve (HR+) borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die primaire adjuvante endocriene therapie hebben voltooid en uitgebreide endocriene behandeling overwegen. De impact van BCI-testresultaten op uitgebreide besluitvorming over endocriene therapie en klinische gebruikspatronen zal worden gekarakteriseerd. Uitgebreide endocriene therapiespecifieke therapietrouw zal jaarlijks worden beoordeeld. Primair tumorweefsel zal worden verzameld voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden, waaronder moleculaire profilering en voor correlatieve studies. De steekproefomvang zal bestaan ​​uit ongeveer 3.000 proefpersonen op 30-50 locaties in de Verenigde Staten.

Het BCI-register zal patiënten met HR+ stadium I tot III borstkanker rekruteren na een initiële 4-7 jaar adjuvante endocriene therapie waarbij BCI-testen worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tijdens de screening, vullen artsen en patiënten de pre-test Decision Impact Questionnaire in. Na bestelling van BCI door de behandelend arts, zal Biotheranostics primair tumorweefsel dat van de patiënt is verkregen tijdens eerdere borstsparende chirurgie of mastectomie, verzoeken om BCI-testen uit te voeren in het CLIA-gecertificeerde en CAP-geaccrediteerde klinische laboratorium van Biotheranostics in San Diego, CA. Na BCI-testen zal de arts de BCI-resultaten delen en bespreken met hun patiënten en aanbevelen om de endocriene therapie te stoppen of te verlengen met nog eens 5 jaar. De impact van de BCI-testresultaten op de uitgebreide besluitvorming over endocriene therapie zal worden beoordeeld met behulp van de post-test Decision Impact Questionnaire, die zal worden ingevuld door zowel artsen als patiënten. Bovendien zal therapietrouw worden geëvalueerd bij patiënten die worden aanbevolen voor of ervoor kiezen om de behandeling voort te zetten om 10 jaar adjuvante endocriene therapie te voltooien.

BCI rapporteert zowel een prognostisch als een voorspellend resultaat en het is aangetoond dat het patiënten significant stratificeert op basis van het risico van een laat recidief op afstand en dat het de waarschijnlijkheid van voordeel van endocriene therapie voorspelt in meerdere prospectieve-retrospectieve onderzoeken binnen cohorten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De BCI-registratiestudie zal het langetermijnresultaat en de BCI-testprestaties bepalen om prospectieve validatie toe te voegen voor de prognostische en voorspellende mogelijkheden van BCI. In dit kader zal de impact van BCI-testresultaten op behandelbeslissingen en vervolgens voorgeschreven behandelingen worden gekarakteriseerd.

Analyse van BCI-testprestaties met resultaat op lange termijn zal worden uitgevoerd door Kaplan-Meier-analyse met log-rank-test om de statistische significantie van de risicostratificatie door BCI-risicogroepen te beoordelen. Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de gevarenratio's (HR) en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% af te leiden voor de vergelijking van BCI-risicogroepen. Er zal een univariate en multivariate analyse worden uitgevoerd, waarbij wordt gecorrigeerd voor klinische factoren zoals leeftijd, tumorgrootte, graad en behandelingsachtergrond (adjuvante endocriene therapie en chemotherapie). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de beslissingsimpact en medicatietrouwscores van patiënten die deelnamen aan het onderzoek te evalueren.

Elke deelnemende locatie zal geschikte medische en onderzoeksdossiers bijhouden voor deze studie, in overeenstemming met Sectie 4.9 van de ICH E6 GCP, en wettelijke en institutionele vereisten voor de bescherming van de vertrouwelijkheid van proefpersonen. Als onderdeel van deelname aan een door Biotheranostics gesponsord onderzoek, zal elke locatie geautoriseerde vertegenwoordigers van de sponsor en regelgevende instanties toestaan ​​om klinische dossiers te onderzoeken met het oog op kwaliteitsborgingsbeoordelingen, audits en evaluatie van de studievoortgang. De manager van de klinische proef zal regelmatig contact hebben met de onderzoeksleider van de locatie om de voortgang te controleren en eventuele vragen te beantwoorden. Sites kunnen worden geschorst van deelname aan het register in geval van ernstige en aanhoudende niet-naleving van het protocol en/of Good Clinical Practice. Gesignaleerde grote problemen zullen worden gemeld aan het Trial Management Team en, indien nodig, aan de relevante regelgevende instanties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
      • Solvang, California, Verenigde Staten, 93463
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Broome Oncology, LLC - Binghamton
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Broome Oncology, LLC - Johnson City
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Oncology - DFWW
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Oncology - DFWW
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Texas Oncology - DFWW
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Texas Oncology - DFWW
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Texas Oncology - DFWW
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Texas Oncology - Harlingen
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Texas Oncology - Midland
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Palestine, Texas, Verenigde Staten, 75801
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Downtown
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology - Austin
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology - Horizon Circle
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten met stadium I-III HR+ borstkanker die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Patiënten die worden gezien in een artsenpraktijk die deelneemt aan het register, zijn potentiële kandidaten nadat ze aan de vereisten voor geschiktheidscriteria hebben voldaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke borstkankerpatiënten in een vroeg stadium (I, II of III), die 4-7 jaar primaire adjuvante endocriene therapie hebben voltooid
  • Patiënt werd gediagnosticeerd met invasief mammacarcinoom (ductaal, lobulair of gemengd ductaal/lobulair).
  • De primaire tumor was hormoonreceptorpositief (HR+), d.w.z. oestrogeenreceptorpositief en/of progesteronreceptorpositief.
  • De primaire tumor was HER2-negatief of positief en klier-negatief of klier-positief met 1-3 positieve lymfeklieren.
  • Proefpersoon heeft vóór de behandeling borsttumorweefsel [formaline gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE)] van een eerdere borstsparende operatie, mastectomie of kernnaaldbiopsie beschikbaar voor testen door de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft metastatische ziekte op afstand (M1).
  • Patiënt werd gediagnosticeerd met metaplastische borstkanker, carcinosarcoom, sarcoom, neuro-endocrien carcinoom, adenoïde cystisch carcinoom of phyllodes-tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerindex (BCI) Risico op herhaling en uitgebreide testen op endocriene voordelen
Vrouwelijke patiënten met de diagnose hormoonreceptor-positieve (HR+), lymfeklier-negatieve (LN-) of lymfeklier-positieve (LN+, met 1-3 positieve klieren) invasieve borstkanker in een vroeg stadium, die recidiefvrij zijn op afstand.
Diagnostische toets: Borstkankerindex (BCI) Risico op herhaling en verlengde endocriene voordeeltest
De BCI-test geeft een kwantitatieve schatting van het risico op zowel laat (5 jaar na diagnose) recidief op afstand als het cumulatieve risico op recidief op afstand gedurende 10 jaar (0-10 jaar) bij patiënten die worden behandeld met adjuvante endocriene therapie (LN-patiënten). of adjuvante chemo-endocriene therapie (LN+-patiënten), en voorspelling van de waarschijnlijkheid van voordeel van verlengde (>5 jaar) endocriene therapie.
Andere namen:
  • Borstkanker Index (BCI) Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de BCI-testprestaties te bepalen door de langetermijnuitkomst van BCI-risicogroepen gedurende de follow-upperiode te evalueren.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Medicatietrouw bepalen bij patiënten die langdurige endocriene therapie ondergaan.
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​vragenlijst over medicatietrouw in te vullen tijdens routinematige follow-upbezoeken. De therapietrouwscores zullen in de loop van de tijd worden geëvalueerd bij patiënten die worden aanbevolen voor of ervoor kiezen om de behandeling voort te zetten om 10 jaar adjuvante endocriene therapie te voltooien.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om prospectief de impact van BCI op uitgebreide besluitvorming over endocriene therapie te beoordelen.
Tijdsspanne: 5 jaar
De impact van de BCI-testresultaten op de besluitvorming over uitgebreide endocriene therapie zal worden gemeten met behulp van vragenlijsten over de impact van beslissingen vóór en na de test, die zowel door artsen als door patiënten zullen worden ingevuld.
5 jaar
BCI-resultaten correleren met moleculaire tumorprofielen bij borstkanker in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotheranostics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
  • Studie directeur: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
  • Studie directeur: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX-BCI-016-PRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren