Brystkreftindeks (BCI) register
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BCI-registeret er designet som et storskala dataregister og bioprøvelager for å evaluere det kliniske resultatet av hormonreseptorpositive (HR+) tidlig stadium brystkreftpasienter som fullfører primær adjuvant endokrin behandling og vurderer utvidet endokrin behandling. Effekten av BCI-testresultater på utvidede beslutninger om endokrin terapi og kliniske bruksmønstre vil bli karakterisert. Forlenget endokrinterapispesifikk medisinoverholdelse vil bli vurdert årlig. Primært tumorvev vil bli samlet inn for vitenskapelige forskningsformål inkludert molekylær profilering og for korrelative studier. Prøvestørrelsen vil bestå av omtrent 3000 forsøkspersoner fordelt på 30-50 steder i USA.
BCI-registeret vil rekruttere pasienter med HR+ stadium I til III brystkreft etter en innledende 4-7 år med adjuvant endokrin terapi som vil ha BCI-testing utført som en del av rutinemessig klinisk behandling og oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF) under screening, vil leger og pasienter fylle ut spørreskjemaet om pre-test Decision Impact Questionnaire. Ved bestilling av BCI av den behandlende legen, vil primært tumorvev oppnådd fra pasienten under tidligere brystbevarende kirurgi eller mastektomi bli bedt av Biotheranostics om å utføre BCI-testing ved Biotheranostics sitt CLIA-sertifiserte og CAP-akkrediterte kliniske laboratorium i San Diego, CA. Etter BCI-testing vil legen dele og diskutere BCI-resultatene med sine pasienter og anbefale å enten stoppe eller forlenge endokrin behandling med ytterligere 5 år. Effekten av BCI-testresultatene på utvidet beslutningstaking for endokrin terapi vil bli vurdert ved hjelp av post-test Decision Impact Questionnaire, som vil fylles ut av både leger og pasienter. I tillegg vil medisinoverholdelse bli evaluert hos pasienter som anbefales eller velger å fortsette behandlingen for å fullføre 10 års adjuvant endokrin behandling.
BCI rapporterer både et prognostisk og prediktivt resultat og har vist seg å signifikant stratifisere pasienter basert på risikoen for sent fjernt residiv, samt å forutsi sannsynligheten for nytte av endokrin terapi i flere prospektive-retrospektive studier innenfor randomiserte kontrollerte studiekohorter. BCI-registerstudien vil bestemme det langsiktige resultatet og BCI-testytelsen for å legge til prospektiv validering for de prognostiske og prediktive egenskapene til BCI. I denne sammenheng vil virkningen av BCI-testresultater på behandlingsbeslutninger og påfølgende foreskrevne behandlinger karakteriseres.
Analyse av BCI-testytelse med langsiktig utfall vil bli utført ved Kaplan-Meier-analyse med log-rank test for å vurdere den statistiske signifikansen av risikostratifiseringen etter BCI-risikogrupper. Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å utlede hazard ratios (HR) og de tilhørende 95 % konfidensintervallene for sammenligning av BCI risikogrupper. Univariat og multivariat analyse som justerer for kliniske faktorer som alder, tumorstørrelse, grad og behandlingsbakgrunn (adjuvant endokrin terapi og kjemoterapi) vil bli utført. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å evaluere beslutningseffekten og medisinoverholdelsesskårene til pasienter som er registrert i studien.
Hvert deltakende nettsted vil opprettholde passende medisinske og forskningsregistre for denne studien, i samsvar med avsnitt 4.9 i ICH E6 GCP, og regulatoriske og institusjonelle krav for beskyttelse av konfidensialitet for forsøkspersoner. Som en del av deltakelsen i en Biotheranostics-sponset studie, vil hvert nettsted tillate autoriserte representanter for sponsoren og reguleringsorganer å undersøke kliniske journaler med det formål å kvalitetssikre gjennomganger, revisjoner og evaluering av studiefremdriften. Lederen for den kliniske utprøvingen vil være i regelmessig kontakt med lederen for stedets forskning for å sjekke fremdriften og adressere eventuelle spørsmål de måtte ha. Nettsteder kan bli suspendert fra å delta i registeret ved alvorlig og vedvarende manglende overholdelse av protokollen og/eller god klinisk praksis. Eventuelle større problemer som er identifisert vil bli rapportert til prøvelederteamet og om nødvendig de relevante reguleringsorganene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
-
Solvang, California, Forente stater, 93463
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80504
- Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
- Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
- Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
- Affiliated Oncologists, LLC
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists - Niles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
-
Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
-
Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
-
Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Broome Oncology, LLC - Binghamton
-
Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- Broome Oncology, LLC - Johnson City
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Texas Oncology - Allen
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Oncology - DFWW
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Texas Oncology - DFWW
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology - DFWW
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Texas Oncology - DFWW
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Texas Oncology - DFWW
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Texas Oncology - DFWW
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Texas Oncology - Harlingen
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Texas Oncology - Willowbrook
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Midland, Texas, Forente stater, 79701
- Texas Oncology - Midland
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Texas Oncology - New Braunfels
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Palestine, Texas, Forente stater, 75801
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Forente stater, 75460
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Downtown
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Texas Oncology - Austin
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Texas Oncology - Horizon Circle
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig stadium (I, II eller III) kvinnelige brystkreftpasienter, som har fullført 4-7 år med primær adjuvant endokrin behandling
- Pasienten ble diagnostisert med invasivt brystkarsinom (duktalt, lobulært eller blandet duktalt/lobulært).
- Den primære svulsten var hormonreseptorpositiv (HR+), dvs. østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv.
- Den primære svulsten var HER2 negativ eller positiv og node-negativ eller node-positiv med 1-3 positive lymfeknuter.
- Forsøkspersonen har brystsvulstvev før behandling [formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE)] fra en tidligere brystbevarende operasjon, mastektomi eller kjernenålbiopsi tilgjengelig for testing av sponsoren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har fjernmetastatisk sykdom (M1).
- Pasienten ble diagnostisert med metaplastisk brystkreft, karsinosarkom, sarkom, nevroendokrint karsinom, adenoid cystisk karsinom eller phyllodes-tumor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftindeks (BCI) Risiko for tilbakefall og utvidet endokrin nyttetesting
Kvinnelige pasienter diagnostisert med hormonreseptor-positiv (HR+), lymfeknute-negativ (LN-) eller lymfeknutepositiv (LN+, med 1-3 positive knuter) tidlig stadium av invasiv brystkreft, som er fjernt residivfrie.
|
BCI-testen gir et kvantitativt estimat av risikoen for både sent (post-5 år fra diagnose) fjernt residiv og den kumulative risikoen for fjernt residiv over 10 år (0-10y) hos pasienter behandlet med adjuvant endokrin terapi (LN-pasienter) eller adjuvant kjemoendokrin terapi (LN+ pasienter), og prediksjon av sannsynligheten for nytte av forlenget (>5 år) endokrin terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme BCI-testytelse ved å evaluere det langsiktige resultatet av BCI-risikogrupper over oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
For å bestemme medisinoverholdelse hos pasienter som gjennomgår utvidet endokrin terapi.
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om medisinoverholdelse under rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Medikamentoverholdelsesscore over tid vil bli evaluert hos pasienter som anbefales eller velger å fortsette behandlingen for å fullføre 10 år med adjuvant endokrin behandling.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For prospektivt å vurdere virkningen av BCI på beslutningstaking for utvidet endokrin terapi.
Tidsramme: 5 år
|
Effekten av BCI-testresultatene på utvidet beslutningstaking for endokrin terapi vil bli målt ved å bruke pre- og post-test Decision Impact Questionnaires, som vil fylles ut av både leger og pasienter.
|
5 år
|
|
For å korrelere BCI-resultater med molekylære tumorprofiler i tidlig stadium av brystkreft.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
- Studieleder: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
- Studieleder: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Noordhoek I, Treuner K, Putter H, Zhang Y, Wong J, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Duijm-de Carpentier M, van de Velde CJH, Schnabel CA, Liefers GJ. Breast Cancer Index Predicts Extended Endocrine Benefit to Individualize Selection of Patients with HR+ Early-stage Breast Cancer for 10 Years of Endocrine Therapy. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):311-319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2737. Epub 2020 Oct 27.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
- Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder BE, Jerevall PL, Jankowitz RC, Fornander T, Stal O, Brufsky AM, Sgroi D, Erlander MG. Breast cancer index identifies early-stage estrogen receptor-positive breast cancer patients at risk for early- and late-distant recurrence. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4196-205. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0804. Epub 2013 Jun 11.
- Sgroi DC, Sestak I, Cuzick J, Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder B, Erlander MG, Dunbier A, Sidhu K, Lopez-Knowles E, Goss PE, Dowsett M. Prediction of late distant recurrence in patients with oestrogen-receptor-positive breast cancer: a prospective comparison of the breast-cancer index (BCI) assay, 21-gene recurrence score, and IHC4 in the TransATAC study population. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1067-1076. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70387-5. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- Sgroi DC, Carney E, Zarrella E, Steffel L, Binns SN, Finkelstein DM, Szymonifka J, Bhan AK, Shepherd LE, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Ingle JN, Porter P, Muss HB, Pritchard KI, Tu D, Rimm DL, Goss PE. Prediction of late disease recurrence and extended adjuvant letrozole benefit by the HOXB13/IL17BR biomarker. J Natl Cancer Inst. 2013 Jul 17;105(14):1036-42. doi: 10.1093/jnci/djt146. Epub 2013 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTX-BCI-016-PRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .