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유방암 지수(BCI) 레지스트리

2024년 1월 18일 업데이트: Biotheranostics, Inc.
BCI(Breast Cancer Index) 레지스트리 연구의 목적은 호르몬 수용체 양성(HR+) 초기 유방암 환자의 장기 임상 결과, 임상 영향, 약물 순응도 및 삶의 질을 평가하기 위해 대규모 인구 기반 전향적 등록을 수행하는 것입니다. 연장된 내분비 요법을 알리기 위해 일상적인 임상 치료의 일환으로 BCI 검사를 받는 단계 유방암 환자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCI 레지스트리는 1차 보조 내분비 요법을 완료하고 연장된 내분비 치료를 고려 중인 호르몬 수용체 양성(HR+) 초기 유방암 환자의 임상 결과를 평가하기 위한 대규모 데이터 레지스트리 및 생체 표본 저장소로 설계되었습니다. 확장된 내분비 요법 의사 결정 및 임상 사용 패턴에 대한 BCI 테스트 결과의 영향을 특징지을 것입니다. 연장된 내분비 요법 특정 약물 순응도는 매년 평가될 것입니다. 원발성 종양 조직은 분자 프로파일링을 포함한 과학적 연구 목적 및 상관 연구를 위해 수집됩니다. 샘플 크기는 미국의 30-50개 사이트에 걸쳐 약 3,000명의 피험자로 구성됩니다.

BCI 등록소는 초기 4~7년간의 보조 내분비 요법 후 HR+ 1~3기 유방암 환자를 모집하여 일상적인 임상 치료의 일부로 BCI 검사를 수행하고 포함/제외 기준을 충족합니다. 스크리닝 중에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 의사와 환자는 사전 테스트 결정 영향 설문지를 작성합니다. 치료 의사가 BCI를 주문하면 이전 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 동안 환자로부터 얻은 원발성 종양 조직이 캘리포니아주 샌디에이고에 있는 Biotheranostics의 CLIA 인증 및 CAP 인증 임상 실험실에서 BCI 테스트를 수행하도록 Biotheranostics에 의해 요청됩니다. BCI 검사 후 의사는 BCI 결과를 환자와 공유 및 논의하고 추가 5년 동안 내분비 요법을 중단하거나 연장하도록 권장합니다. 확장된 내분비 요법 의사 결정에 대한 BCI 테스트 결과의 영향은 의사와 환자 모두가 완료할 테스트 후 의사 결정 영향 설문지를 사용하여 평가됩니다. 또한, 10년 간의 보조 내분비 요법을 완료하기 위해 치료를 계속하도록 권장되거나 선택하는 환자에서 복약 순응도를 평가할 것입니다.

BCI는 예후 및 예측 결과를 모두 보고하고 무작위 대조 시험 코호트 내의 여러 전향적-후향적 연구에서 내분비 요법의 이점 가능성을 예측할 뿐만 아니라 후기 원격 재발의 위험에 따라 환자를 유의하게 계층화하는 것으로 나타났습니다. BCI 레지스트리 연구는 장기 결과 및 BCI 테스트 성능을 결정하여 BCI의 예후 및 예측 기능에 대한 전향적 검증을 추가합니다. 이러한 맥락에서 BCI 검사 결과가 치료 의사 결정 및 이후 처방된 치료에 미치는 영향을 특성화할 것입니다.

BCI 위험 그룹별 위험 계층화의 통계적 유의성을 평가하기 위해 로그 순위 테스트와 함께 Kaplan-Meier 분석을 통해 장기 결과와 함께 BCI 테스트 성능 분석을 수행합니다. Cox 비례 위험 회귀는 위험 비율(HR) 및 BCI 위험 그룹 비교를 위한 관련 95% 신뢰 구간을 도출하는 데 사용됩니다. 연령, 종양 크기, 등급, 치료 배경(보조적 내분비 요법 및 화학 요법)과 같은 임상적 요인을 조정한 단변량 및 다변량 분석이 수행됩니다. 기술 통계는 연구에 등록된 환자의 의사 결정 영향 및 약물 순응도 점수를 평가하는 데 사용됩니다.

각 참여 기관은 ICH E6 GCP의 섹션 4.9와 피험자의 기밀 보호를 위한 규제 및 기관 요구 사항에 따라 이 시험에 대한 적절한 의료 및 연구 기록을 유지합니다. Biotheranostics가 후원하는 연구 참여의 일환으로 각 사이트는 후원자와 규제 기관의 승인된 대표가 품질 보증 검토, 감사 및 연구 진행 평가를 목적으로 임상 기록을 조사할 수 있도록 허용합니다. 임상 시험 관리자는 현장 연구 리더와 정기적으로 연락하여 진행 상황을 확인하고 그들이 가질 수 있는 모든 질문을 처리합니다. 프로토콜 및/또는 Good Clinical Practice를 심각하고 지속적으로 준수하지 않는 경우 사이트의 레지스트리 참여가 정지될 수 있습니다. 확인된 주요 문제는 시험 관리 팀과 필요한 경우 관련 규제 기관에 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
      • Solvang, California, 미국, 93463
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, 미국, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
      • Thornton, Colorado, 미국, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, 미국, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, 미국, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
      • Binghamton, New York, 미국, 13905
        • Broome Oncology, LLC - Binghamton
      • Clifton Park, New York, 미국, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Broome Oncology, LLC - Johnson City
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Oncology - DFWW
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Texas Oncology - DFWW
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Texas Oncology - DFWW
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Texas Oncology - DFWW
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, 미국, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Texas Oncology - DFWW
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Texas Oncology - Harlingen
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Texas Oncology - Midland
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Palestine, Texas, 미국, 75801
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Downtown
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology - Austin
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology - Horizon Circle
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 정보에 입각한 동의서에 서명한 I-III기 HR+ 유방암 환자가 포함됩니다. 레지스트리에 참여하는 의사 진료 내에서 확인된 환자는 자격 기준 요구 사항을 충족한 후 잠재적인 후보가 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 4~7년간 일차 보조 내분비 요법을 마친 초기(I, II 또는 III) 여성 유방암 환자
  • 환자는 침윤성 유방암(유관, 소엽 또는 혼합 유관/소엽)으로 진단되었습니다.
  • 원발 종양은 호르몬 수용체 양성(HR+), 즉 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성이었습니다.
  • 원발성 종양은 HER2 음성 또는 양성 및 1-3개의 양성 림프절이 있는 결절 음성 또는 결절 양성이었습니다.
  • 피험자는 후원자가 테스트할 수 있는 이전의 유방 보존 수술, 유방 절제술 또는 코어 바늘 생검에서 전처리 유방 종양 조직[포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE)]을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 원격 전이성 질환(M1)이 있습니다.
  • 환자는 전이성 유방암, 암육종, 육종, 신경내분비 암종, 선양 낭성 암종 또는 엽상 종양으로 진단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 지수(BCI) 재발 위험 및 확장된 내분비 혜택 테스트
원격 재발이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+), 림프절 음성(LN-) 또는 림프절 양성(LN+, 1-3개의 양성 결절 포함) 초기 단계 침습성 유방암으로 진단된 여성 환자.
진단 검사: 유방암 지수(BCI) 재발 위험 및 확장된 내분비 혜택 테스트
BCI 테스트는 보조 내분비 요법으로 치료받은 환자(LN-환자)에서 후기(진단 후 5년 후) 원격 재발 및 10년(0-10년)에 걸친 누적 원격 재발 위험 모두에 대한 위험의 정량적 추정치를 제공합니다. 또는 보조 화학내분비 요법(LN+ 환자), 및 연장된(>5년) 내분비 요법으로부터 이익의 가능성 예측.
다른 이름들:
  • 유방암 지수(BCI) 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 기간 동안 BCI 위험 그룹의 장기적인 결과를 평가하여 BCI 테스트 성능을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년
연장된 내분비 요법을 받는 환자의 복약 순응도를 결정합니다.
기간: 5 년
환자는 일상적인 후속 방문 중에 약물 순응도 설문지를 작성해야 합니다. 10년간의 보조 내분비 요법을 완료하기 위해 치료를 계속하도록 권장되거나 선택한 환자에서 시간 경과에 따른 약물 순응도 점수를 평가합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 내분비 요법 의사 결정에 대한 BCI의 영향을 전향적으로 평가합니다.
기간: 5 년
확장된 내분비 요법 의사 결정에 대한 BCI 테스트 결과의 영향은 의사와 환자 모두가 완료할 사전 및 사후 테스트 결정 영향 설문지를 사용하여 측정됩니다.
5 년
BCI 결과를 초기 유방암의 분자 종양 프로필과 연관시키기 위해.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotheranostics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
  • 연구 책임자: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
  • 연구 책임자: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTX-BCI-016-PRT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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