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Registro dell'indice del cancro al seno (BCI).

18 gennaio 2024 aggiornato da: Biotheranostics, Inc.
Lo scopo dello studio del registro del cancro al seno (BCI) è quello di condurre un registro prospettico su larga scala basato sulla popolazione per valutare l'esito clinico a lungo termine, l'impatto clinico, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita nei pazienti con recettori ormonali positivi (HR+) pazienti con carcinoma mammario in stadio che ricevono test BCI come parte delle cure cliniche di routine per informare la terapia endocrina estesa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro BCI è concepito come un registro di dati su larga scala e un archivio di campioni biologici per valutare l'esito clinico di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con recettori ormonali positivi (HR+) che completano la terapia endocrina adiuvante primaria e stanno prendendo in considerazione un trattamento endocrino esteso. Sarà caratterizzato l'impatto dei risultati dei test BCI sul processo decisionale della terapia endocrina estesa e sui modelli di utilizzo clinico. L'aderenza estesa ai farmaci specifici per la terapia endocrina sarà valutata annualmente. Il tessuto tumorale primario sarà raccolto per scopi di ricerca scientifica, inclusa la profilazione molecolare e per studi correlati. La dimensione del campione sarà composta da circa 3.000 soggetti in 30-50 siti negli Stati Uniti.

Il registro BCI recluterà pazienti con carcinoma mammario in stadio da I a III HR+ dopo un iniziale 4-7 anni di terapia endocrina adiuvante che eseguirà il test BCI come parte dell'assistenza clinica di routine e soddisferà i criteri di inclusione/esclusione. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) durante lo screening, medici e pazienti completeranno il questionario sull'impatto decisionale pre-test. Su ordinazione del BCI da parte del medico curante, Bioteranostics richiederà il tessuto tumorale primario ottenuto dalla paziente durante un precedente intervento chirurgico di conservazione del seno o mastectomia per eseguire il test BCI presso il laboratorio clinico certificato CLIA e accreditato CAP di Bioteranostics a San Diego, in California. Dopo il test BCI, il medico condividerà e discuterà i risultati BCI con i propri pazienti e raccomanderà di interrompere o prolungare la terapia endocrina per altri 5 anni. L'impatto dei risultati del test BCI sul processo decisionale della terapia endocrina estesa sarà valutato utilizzando il questionario sull'impatto decisionale post-test, che sarà completato sia dai medici che dai pazienti. Inoltre, l'aderenza ai farmaci sarà valutata nei pazienti che sono raccomandati o scelgono di continuare il trattamento per completare 10 anni di terapia endocrina adiuvante.

BCI riporta sia un risultato prognostico che predittivo e ha dimostrato di stratificare significativamente i pazienti in base al rischio di recidiva tardiva a distanza, nonché di prevedere la probabilità di beneficio dalla terapia endocrina in più studi prospettici-retrospettivi all'interno di coorti di studi randomizzati controllati. Lo studio del registro BCI determinerà l'esito a lungo termine e le prestazioni del test BCI per aggiungere una convalida prospettica per le capacità prognostiche e predittive di BCI. In questo contesto, sarà caratterizzato l'impatto dei risultati del test BCI sul processo decisionale del trattamento e sui trattamenti successivamente prescritti.

L'analisi delle prestazioni del test BCI con esito a lungo termine sarà eseguita mediante analisi Kaplan-Meier con log-rank test per valutare la significatività statistica della stratificazione del rischio per gruppi di rischio BCI. La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per derivare gli hazard ratio (HR) e gli intervalli di confidenza al 95% associati per il confronto dei gruppi di rischio BCI. Verrà condotta un'analisi univariata e multivariata aggiustata per fattori clinici quali età, dimensioni del tumore, grado e background del trattamento (terapia endocrina adiuvante e chemioterapia). Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare l'impatto decisionale e i punteggi di aderenza ai farmaci dei pazienti arruolati nello studio.

Ogni centro partecipante manterrà le registrazioni mediche e di ricerca appropriate per questo studio, in conformità con la Sezione 4.9 dell'ICH E6 GCP e i requisiti normativi e istituzionali per la protezione della riservatezza dei soggetti. Nell'ambito della partecipazione a uno studio sponsorizzato da Bioteranostics, ciascun centro consentirà ai rappresentanti autorizzati dello sponsor e delle agenzie di regolamentazione di esaminare le cartelle cliniche ai fini delle revisioni della garanzia della qualità, degli audit e della valutazione dell'avanzamento dello studio. Il responsabile della sperimentazione clinica sarà in contatto regolare con il responsabile della ricerca del sito per verificare i progressi e rispondere a qualsiasi domanda possa avere. I siti possono essere sospesi dalla partecipazione al registro in caso di non conformità grave e persistente al protocollo e/o alla buona pratica clinica. Eventuali problemi importanti identificati saranno segnalati al Trial Management Team e, se necessario, agli organismi di regolamentazione competenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Broome Oncology, LLC - Binghamton
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology, LLC - Johnson City
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Oncology - DFWW
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Oncology - DFWW
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Texas Oncology - DFWW
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology - DFWW
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texas Oncology - DFWW
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Texas Oncology - Harlingen
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology - Midland
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Palestine, Texas, Stati Uniti, 75801
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Downtown
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Austin
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Horizon Circle
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III HR+ che hanno firmato un consenso informato. I pazienti visitati all'interno di uno studio medico che partecipa al registro sono potenziali candidati dopo aver soddisfatto i requisiti dei criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario femminile in stadio iniziale (I, II o III), che hanno completato 4-7 anni di terapia endocrina adiuvante primaria
  • Alla paziente è stato diagnosticato un carcinoma mammario invasivo (duttale, lobulare o misto duttale/lobulare).
  • Il tumore primario era positivo per il recettore ormonale (HR+), cioè positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone.
  • Il tumore primario era HER2 negativo o positivo e linfonodo negativo o linfonodo positivo con 1-3 linfonodi positivi.
  • Il soggetto ha tessuto tumorale al seno pre-trattamento [fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE)] da un precedente intervento chirurgico di conservazione del seno, mastectomia o biopsia con ago del nucleo disponibile per il test da parte dello Sponsor.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia metastatica a distanza (M1).
  • Al paziente è stato diagnosticato un carcinoma mammario metaplastico, carcinosarcoma, sarcoma, carcinoma neuroendocrino, carcinoma adenoideo cistico o tumore filloide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indice di cancro al seno (BCI) Rischio di recidiva e test di beneficio endocrino esteso
Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale positivo al recettore ormonale (HR+), linfonodo negativo (LN-) o linfonodo positivo (LN+, con 1-3 linfonodi positivi), che non presentano recidiva a distanza.
Test diagnostico: Indice di cancro al seno (BCI) Rischio di recidiva e test di beneficio endocrino esteso
Il test BCI fornisce una stima quantitativa del rischio di recidiva a distanza sia tardiva (dopo 5 anni dalla diagnosi) sia del rischio cumulativo di recidiva a distanza a 10 anni (0-10 anni) nelle pazienti trattate con terapia endocrina adiuvante (pazienti con LN) o terapia chemioendocrina adiuvante (pazienti LN+) e previsione della probabilità di beneficio da una terapia endocrina estesa (>5 anni).
Altri nomi:
  • Test dell'indice di cancro al seno (BCI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le prestazioni del test BCI valutando l'esito a lungo termine dei gruppi a rischio BCI durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Per determinare l'aderenza al trattamento nei pazienti sottoposti a terapia endocrina prolungata.
Lasso di tempo: 5 anni
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sull'aderenza ai farmaci durante le visite di follow-up di routine. I punteggi di aderenza ai farmaci nel tempo saranno valutati nei pazienti che sono raccomandati o scelgono di continuare il trattamento per completare 10 anni di terapia endocrina adiuvante.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico l'impatto della BCI sul processo decisionale della terapia endocrina estesa.
Lasso di tempo: 5 anni
L'impatto dei risultati del test BCI sul processo decisionale esteso della terapia endocrina sarà misurato utilizzando questionari sull'impatto decisionale pre e post test, che saranno completati sia dai medici che dai pazienti.
5 anni
Per correlare i risultati BCI con i profili tumorali molecolari nel carcinoma mammario in fase iniziale.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotheranostics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
  • Direttore dello studio: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
  • Direttore dello studio: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-BCI-016-PRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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