Breast Cancer Index (BCI) nyilvántartó
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A BCI regisztert nagyszabású adatregiszterként és biomintatárként tervezték, hogy értékelje a hormonreceptor-pozitív (HR+) korai stádiumú emlőrákos betegek klinikai kimenetelét, akik az elsődleges adjuváns endokrin terápiát befejezik, és kiterjesztett endokrin kezelést fontolgatnak. Jellemezzük a BCI-teszt eredményeinek a kiterjesztett endokrin terápiával kapcsolatos döntéshozatalra és a klinikai felhasználási mintákra gyakorolt hatását. A kiterjesztett endokrin terápia-specifikus gyógyszeradherenciát évente értékelik. Az elsődleges tumorszövetet tudományos kutatási célokra gyűjtik, beleértve a molekuláris profilalkotást és a korrelációs vizsgálatokat. A minta mérete körülbelül 3000 alanyból áll majd, 30-50 helyen az Egyesült Államokban.
A BCI regiszter HR+ I–III. stádiumú emlőrákos betegeket toboroz a kezdeti 4-7 éves adjuváns endokrin terápia után, akiknél a rutin klinikai ellátás részeként BCI-tesztet végeznek, és amelyek megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak. A szűrés során a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után az orvosok és a betegek kitöltik az előzetes döntéshozatali kérdőívet. Ha a kezelőorvos BCI-t rendel, a Biotheranostics felkéri a pácienstől korábbi emlőmegtartó műtét vagy mastectomia során nyert primer tumorszövetet, hogy végezzen BCI-tesztet a Biotheranostics CLIA tanúsított és CAP-akkreditált klinikai laboratóriumában, San Diego-ban, Kaliforniában. A BCI-tesztet követően az orvos megosztja és megvitatja a BCI-eredményeket pácienseikkel, és javasolja az endokrinterápia leállítását vagy további 5 évre történő meghosszabbítását. A BCI-teszt eredményeinek a kiterjesztett endokrinterápiás döntéshozatalra gyakorolt hatását az utólagos döntési hatáskérdőív segítségével értékelik, amelyet az orvosok és a betegek is kitöltenek. Ezen túlmenően értékelni fogják a gyógyszer-adherenciát azoknál a betegeknél, akiknek 10 éves adjuváns endokrin terápia után a kezelés folytatását javasolják, vagy azt választják.
A BCI prognosztikai és prediktív eredményről is számol be, és kimutatták, hogy jelentősen rétegzi a betegeket a késői távoli kiújulás kockázata alapján, valamint megjósolja az endokrin terápia előnyeinek valószínűségét több prospektív-retrospektív vizsgálatban, randomizált, kontrollált vizsgálati kohorszokon belül. A BCI-regiszter vizsgálata meghatározza a hosszú távú eredményt és a BCI-teszt teljesítményét, hogy a BCI prognosztikai és prediktív képességeinek prospektív validálása adható legyen. Ebben az összefüggésben a BCI-teszt eredményeinek a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra és az ezt követően előírt kezelésekre gyakorolt hatását kell jellemezni.
A hosszú távú kimenetelű BCI-teszt teljesítményének elemzése Kaplan-Meier-analízissel történik log-rank teszttel a BCI kockázati csoportok szerinti kockázati rétegződés statisztikai szignifikanciájának felmérésére. A Cox-arányos veszélyek regresszióját használják a kockázati arányok (HR) és a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallumok származtatására a BCI kockázati csoportok összehasonlításához. Egyváltozós és többváltozós analízist végeznek az olyan klinikai tényezőkhöz, mint az életkor, a tumor mérete, a fokozat és a kezelési háttér (adjuváns endokrin terápia és kemoterápia). Leíró statisztikát használunk a vizsgálatba bevont betegek döntési hatásának és gyógyszeradherenciájának értékelésére.
Az ICH E6 GCP 4.9 szakaszának, valamint az alanyok titkosságának védelmére vonatkozó szabályozási és intézményi követelményeknek megfelelően minden részt vevő webhely megfelelő orvosi és kutatási nyilvántartást vezet ehhez a vizsgálathoz. A Biotheranostics által szponzorált tanulmányban való részvétel részeként minden helyszín lehetővé teszi a szponzor és a szabályozó ügynökségek felhatalmazott képviselői számára, hogy megvizsgálják a klinikai feljegyzéseket minőségbiztosítási áttekintések, auditok és a vizsgálat előrehaladásának értékelése céljából. A klinikai vizsgálat menedzsere rendszeres kapcsolatban lesz a helyszíni kutatás vezetőjével, hogy ellenőrizze az előrehaladást, és válaszoljon az esetlegesen felmerülő kérdésekre. A protokollnak és/vagy a helyes klinikai gyakorlatnak való súlyos és tartós megsértése esetén a webhelyeket felfüggeszthetjük a nyilvántartásban való részvételből. A feltárt nagyobb problémákat jelenteni kell a próbakezelési csoportnak és szükség esetén az illetékes szabályozó testületeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
- Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
- Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
-
Solvang, California, Egyesült Államok, 93463
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80504
- Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81003
- Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
- Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
- Affiliated Oncologists, LLC
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists - Niles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
-
Brandywine, Maryland, Egyesült Államok, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
-
Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
-
Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Broome Oncology, LLC - Binghamton
-
Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Broome Oncology, LLC - Johnson City
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Texas Oncology - Allen
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Oncology - DFWW
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- Texas Oncology - DFWW
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology - DFWW
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Texas Oncology - DFWW
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- Texas Oncology - DFWW
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
- Texas Oncology - DFWW
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Texas Oncology - Harlingen
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Texas Oncology - Willowbrook
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- Texas Oncology - Midland
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Texas Oncology - New Braunfels
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Palestine, Texas, Egyesült Államok, 75801
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Downtown
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology - Austin
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology - Horizon Circle
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
-
Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai stádiumú (I., II. vagy III.) női emlőrákos betegek, akik 4-7 éves primer adjuváns endokrin kezelésen estek át
- A betegnél invazív emlőkarcinómát (duktális, lebenyes vagy vegyes ductalis/lobuláris) diagnosztizáltak.
- Az elsődleges daganat hormonreceptor-pozitív (HR+), azaz ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív volt.
- Az elsődleges daganat HER2-negatív vagy pozitív és csomó-negatív vagy csomó-pozitív volt, 1-3 pozitív nyirokcsomóval.
- Az alany a szponzor általi tesztelésre rendelkezésre áll a kezelés előtti emlőtumorszövet [formalin fixált és paraffinba ágyazott (FFPE)] egy korábbi emlőmegtartó műtétből, mastectomiából vagy magtű-biopsziából.
Kizárási kritériumok:
- A beteg távoli metasztázisban szenved (M1).
- A betegnél metaplasztikus emlőrákot, carcinosarcomát, szarkómát, neuroendokrin karcinómát, adenoid cisztás karcinómát vagy phyllodes tumort diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Breast Cancer Index (BCI) a kiújulás kockázata és kiterjesztett endokrin haszonteszt
Hormonreceptor-pozitív (HR+), nyirokcsomó-negatív (LN-) vagy nyirokcsomó-pozitív (LN+, 1-3 pozitív csomóponttal) korai stádiumú invazív emlődaganattal diagnosztizált nőbetegek, akik távoli kiújulástól mentesek.
|
A BCI teszt kvantitatív becslést ad mind a késői (a diagnózistól számított 5 év utáni) távoli kiújulás kockázatára, mind a 10 év (0-10 év) közötti kumulatív távoli kiújulás kockázatára az adjuváns endokrin terápiával kezelt betegeknél (LN-betegek). vagy adjuváns kemoendokrin terápia (LN+ betegek), és a meghosszabbított (>5 év) endokrin terápia előnyeinek előrejelzése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCI teszt teljesítményének meghatározása a BCI kockázati csoportok hosszú távú kimenetelének értékelésével a követési időszakban.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Kibővített endokrin terápián áteső betegek gyógyszeradherenciájának meghatározása.
Időkeret: 5 év
|
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy gyógyszeres betartási kérdőívet a rutin utánkövetési látogatások során.
A gyógyszeres adherencia pontszámait az idő múlásával értékelik azoknál a betegeknél, akiknek a 10 éves adjuváns endokrin terápia elvégzése érdekében a kezelés folytatását javasolják, vagy azt választják.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prospektívan értékelni a BCI hatását a kiterjesztett endokrin terápiás döntéshozatalra.
Időkeret: 5 év
|
A BCI-teszt eredményeinek a kiterjesztett endokrinterápiás döntéshozatalra gyakorolt hatását a vizsgálat előtti és utáni döntési hatáskérdőívekkel mérik, amelyeket az orvosok és a betegek is kitöltenek.
|
5 év
|
|
A BCI eredmények korrelációja a molekuláris tumorprofilokkal korai stádiumú emlőrákban.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
- Tanulmányi igazgató: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Noordhoek I, Treuner K, Putter H, Zhang Y, Wong J, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Duijm-de Carpentier M, van de Velde CJH, Schnabel CA, Liefers GJ. Breast Cancer Index Predicts Extended Endocrine Benefit to Individualize Selection of Patients with HR+ Early-stage Breast Cancer for 10 Years of Endocrine Therapy. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):311-319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2737. Epub 2020 Oct 27.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
- Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder BE, Jerevall PL, Jankowitz RC, Fornander T, Stal O, Brufsky AM, Sgroi D, Erlander MG. Breast cancer index identifies early-stage estrogen receptor-positive breast cancer patients at risk for early- and late-distant recurrence. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4196-205. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0804. Epub 2013 Jun 11.
- Sgroi DC, Sestak I, Cuzick J, Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder B, Erlander MG, Dunbier A, Sidhu K, Lopez-Knowles E, Goss PE, Dowsett M. Prediction of late distant recurrence in patients with oestrogen-receptor-positive breast cancer: a prospective comparison of the breast-cancer index (BCI) assay, 21-gene recurrence score, and IHC4 in the TransATAC study population. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1067-1076. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70387-5. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- Sgroi DC, Carney E, Zarrella E, Steffel L, Binns SN, Finkelstein DM, Szymonifka J, Bhan AK, Shepherd LE, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Ingle JN, Porter P, Muss HB, Pritchard KI, Tu D, Rimm DL, Goss PE. Prediction of late disease recurrence and extended adjuvant letrozole benefit by the HOXB13/IL17BR biomarker. J Natl Cancer Inst. 2013 Jul 17;105(14):1036-42. doi: 10.1093/jnci/djt146. Epub 2013 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTX-BCI-016-PRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .