Реестр индекса рака молочной железы (BCI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реестр BCI разработан как крупномасштабный реестр данных и хранилище биообразцов для оценки клинических исходов у пациенток с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы (HR+) на ранней стадии, завершивших первичную адъювантную эндокринную терапию и рассматривающих возможность расширенной эндокринной терапии. Будет охарактеризовано влияние результатов теста BCI на принятие решений о расширенной эндокринной терапии и модели клинического использования. Приверженность к расширенной эндокринной терапии будет оцениваться ежегодно. Первичная опухолевая ткань будет собираться для научных исследований, включая молекулярное профилирование и корреляционные исследования. Размер выборки будет состоять примерно из 3000 субъектов в 30-50 местах в Соединенных Штатах.
В реестр BCI будут включены пациенты с HR+ раком молочной железы I–III стадии после начальных 4–7 лет адъювантной эндокринной терапии, которым будет проводиться тестирование BCI в рамках рутинной клинической помощи и которые будут соответствовать критериям включения/исключения. После подписания формы информированного согласия (ICF) во время скрининга врачи и пациенты заполняют предтестовую анкету о влиянии решения. После заказа BCI лечащим врачом первичная опухолевая ткань, полученная от пациента во время предыдущей операции по сохранению груди или мастэктомии, будет запрошена Biotheranostics для проведения тестирования BCI в сертифицированной CLIA и CAP клинической лаборатории Biotheranostics в Сан-Диего, Калифорния. После тестирования BCI врач поделится и обсудит результаты BCI со своими пациентами и порекомендует либо прекратить, либо продлить эндокринную терапию еще на 5 лет. Влияние результатов теста BCI на принятие решений о расширенной эндокринной терапии будет оцениваться с использованием вопросника о влиянии решения после теста, который будет заполняться как врачами, так и пациентами. Кроме того, приверженность лечению будет оцениваться у пациентов, которым рекомендовано лечение или которые решили продолжить лечение, чтобы завершить 10-летнюю адъювантную эндокринную терапию.
BCI сообщает как о прогностическом, так и о прогнозирующем результате и, как было показано, значительно стратифицирует пациентов на основе риска позднего отдаленного рецидива, а также для прогнозирования вероятности пользы от эндокринной терапии в нескольких проспективно-ретроспективных исследованиях в рандомизированных контролируемых исследованиях. когорты. Исследование реестра BCI определит долгосрочный результат и эффективность теста BCI, чтобы добавить проспективную проверку прогностических и прогностических возможностей BCI. В этом контексте будет охарактеризовано влияние результатов теста BCI на принятие решения о лечении и последующее назначенное лечение.
Анализ производительности теста BCI с долгосрочным результатом будет выполняться с помощью анализа Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом для оценки статистической значимости стратификации риска по группам риска BCI. Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для получения отношений рисков (HR) и соответствующих 95% доверительных интервалов для сравнения групп риска BCI. Будет проведен одномерный и многомерный анализ с поправкой на клинические факторы, такие как возраст, размер опухоли, степень тяжести и фон лечения (адъювантная эндокринная терапия и химиотерапия). Описательная статистика будет использоваться для оценки влияния принимаемых решений и показателей приверженности лечению пациентов, включенных в исследование.
Каждое участвующее учреждение будет вести соответствующие медицинские и исследовательские записи для этого испытания в соответствии с Разделом 4.9 ICH E6 GCP, а также нормативными и институциональными требованиями по защите конфиденциальности субъектов. В рамках участия в исследовании, спонсируемом Biotheranostics, каждое учреждение разрешает уполномоченным представителям спонсора и регулирующих органов изучать медицинские записи с целью проверки качества, аудита и оценки хода исследования. Менеджер клинического исследования будет находиться в постоянном контакте с руководителем исследовательского центра, чтобы следить за ходом исследования и отвечать на любые вопросы, которые могут у него возникнуть. Сайты могут быть отстранены от участия в реестре в случае серьезного и постоянного несоблюдения протокола и/или надлежащей клинической практики. О любых выявленных серьезных проблемах будет сообщено Группе управления испытаниями и, при необходимости, соответствующим регулирующим органам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
-
Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
- Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81003
- Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
- Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
- Affiliated Oncologists, LLC
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists - Niles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
-
Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
-
Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Broome Oncology, LLC - Binghamton
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Broome Oncology, LLC - Johnson City
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Texas Oncology - Allen
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Oncology - DFWW
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Texas Oncology - DFWW
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology - DFWW
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Texas Oncology - DFWW
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Texas Oncology - DFWW
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Texas Oncology - DFWW
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Texas Oncology - Harlingen
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Texas Oncology - Willowbrook
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
- Texas Oncology - Midland
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Texas Oncology - New Braunfels
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Palestine, Texas, Соединенные Штаты, 75801
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Downtown
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology - Austin
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology - Horizon Circle
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ранняя стадия (I, II или III) у женщин с раком молочной железы, прошедших 4-7 лет первичной адъювантной эндокринной терапии
- У пациентки диагностирована инвазивная карцинома молочной железы (протоковая, дольковая или смешанная протоковая/дольковая).
- Первичная опухоль была положительной по гормональному рецептору (HR+), то есть положительной по рецептору эстрогена и/или положительной по рецептору прогестерона.
- Первичная опухоль была HER2-отрицательной или положительной и узел-отрицательной или положительной по узлам с 1-3 положительными лимфатическими узлами.
- Субъект имеет ткань опухоли молочной железы до лечения [фиксированную в формалине и залитую парафином (FFPE)] после предыдущей органосохраняющей операции, мастэктомии или биопсии толстой иглы, доступную для тестирования Спонсором.
Критерий исключения:
- У пациента отдаленное метастатическое заболевание (M1).
- У пациентки был диагностирован метапластический рак молочной железы, карциносаркома, саркома, нейроэндокринная карцинома, аденоидно-кистозная карцинома или опухоль филлодов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индекс рака молочной железы (BCI) Риск рецидива и расширенное тестирование эндокринной пользы
Пациентки женского пола с диагнозом гормон-рецептор-позитивный (HR+), лимфоузел-отрицательный (LN-) или лимфоузел-положительный (LN+, с 1-3 положительными узлами) инвазивный рак молочной железы на ранней стадии, у которых нет отдаленных рецидивов.
|
Тест BCI обеспечивает количественную оценку риска как позднего (после 5 лет с момента постановки диагноза) отдаленного рецидива, так и кумулятивного риска отдаленного рецидива в течение 10 лет (0-10 лет) у пациентов, получающих адъювантную эндокринную терапию (пациенты с ВН). или адъювантной химиоэндокринной терапии (LN+ пациенты), а также прогнозирование вероятности пользы от продолжительной (> 5 лет) эндокринной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность теста BCI путем оценки долгосрочных результатов групп риска BCI в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Определить приверженность к медикаментозному лечению у больных, получающих расширенную эндокринотерапию.
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациентов попросят заполнить анкету о приверженности лечению во время обычных контрольных посещений.
Показатели приверженности к лечению с течением времени будут оцениваться у пациентов, которым рекомендовано продолжать лечение или которые решили продолжить лечение до завершения 10-летней адъювантной эндокринной терапии.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективно оценить влияние BCI на принятие решений о расширенной эндокринной терапии.
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние результатов теста BCI на принятие решения о расширенной эндокринной терапии будет измеряться с помощью вопросников о влиянии решения до и после теста, которые будут заполняться как врачами, так и пациентами.
|
5 лет
|
|
Сопоставить результаты BCI с молекулярными профилями опухолей при раке молочной железы на ранней стадии.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
- Директор по исследованиям: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
- Директор по исследованиям: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Noordhoek I, Treuner K, Putter H, Zhang Y, Wong J, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Duijm-de Carpentier M, van de Velde CJH, Schnabel CA, Liefers GJ. Breast Cancer Index Predicts Extended Endocrine Benefit to Individualize Selection of Patients with HR+ Early-stage Breast Cancer for 10 Years of Endocrine Therapy. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):311-319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2737. Epub 2020 Oct 27.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
- Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder BE, Jerevall PL, Jankowitz RC, Fornander T, Stal O, Brufsky AM, Sgroi D, Erlander MG. Breast cancer index identifies early-stage estrogen receptor-positive breast cancer patients at risk for early- and late-distant recurrence. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4196-205. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0804. Epub 2013 Jun 11.
- Sgroi DC, Sestak I, Cuzick J, Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder B, Erlander MG, Dunbier A, Sidhu K, Lopez-Knowles E, Goss PE, Dowsett M. Prediction of late distant recurrence in patients with oestrogen-receptor-positive breast cancer: a prospective comparison of the breast-cancer index (BCI) assay, 21-gene recurrence score, and IHC4 in the TransATAC study population. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1067-1076. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70387-5. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- Sgroi DC, Carney E, Zarrella E, Steffel L, Binns SN, Finkelstein DM, Szymonifka J, Bhan AK, Shepherd LE, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Ingle JN, Porter P, Muss HB, Pritchard KI, Tu D, Rimm DL, Goss PE. Prediction of late disease recurrence and extended adjuvant letrozole benefit by the HOXB13/IL17BR biomarker. J Natl Cancer Inst. 2013 Jul 17;105(14):1036-42. doi: 10.1093/jnci/djt146. Epub 2013 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTX-BCI-016-PRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .