Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr indexu rakoviny prsu (BCI).

18. ledna 2024 aktualizováno: Biotheranostics, Inc.
Účelem studie registru Breast Cancer Index (BCI) je provést rozsáhlý populační prospektivní registr pro hodnocení dlouhodobého klinického výsledku, klinického dopadu, adherence k léčbě a kvality života u pacientů s pozitivními hormonálními receptory (HR+) časně stadia pacientů s rakovinou prsu, kteří podstupují testování BCI jako součást rutinní klinické péče za účelem informování o rozšířené endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr BCI je navržen jako rozsáhlý datový registr a úložiště biovzorků pro hodnocení klinického výsledku pacientek s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR+), které dokončily primární adjuvantní endokrinní terapii a zvažují rozšířenou endokrinní léčbu. Bude charakterizován dopad výsledků BCI testů na rozšířené rozhodování o endokrinní terapii a vzorce klinického použití. Rozšířená adherence k medikaci specifické pro endokrinní terapii bude každoročně hodnocena. Primární nádorová tkáň bude odebrána pro účely vědeckého výzkumu včetně molekulárního profilování a pro korelační studie. Velikost vzorku bude sestávat z přibližně 3 000 subjektů na 30–50 místech ve Spojených státech.

Registr BCI bude přijímat pacientky s HR+ karcinomem prsu stadia I až III po úvodních 4–7 letech adjuvantní endokrinní terapie, u kterých bude provedeno testování BCI jako součást rutinní klinické péče a budou splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) během screeningu vyplní lékaři a pacienti dotazník o dopadu rozhodnutí před testem. Po objednání BCI ošetřujícím lékařem bude tkáň primárního nádoru získaná od pacientky během předchozí operace zachovávající prsa nebo mastektomie požádána společností Biotheranostics o provedení BCI testování v klinické laboratoři Biotheranostics s certifikací CLIA a akreditované CAP v San Diegu v Kalifornii. Po testování BCI bude lékař sdílet a diskutovat o výsledcích BCI se svými pacienty a doporučí buď zastavit nebo prodloužit endokrinní terapii na dalších 5 let. Vliv výsledků BCI testu na rozhodování o rozšířené endokrinní terapii bude posouzen pomocí posttestového Decision Impact Questionnaire, který vyplní jak lékaři, tak pacienti. Kromě toho bude hodnocena adherence k medikaci u pacientů, kterým je doporučeno pokračovat v léčbě nebo v ní pokračovat, aby dokončili 10 let adjuvantní endokrinní terapie.

BCI uvádí prognostický i prediktivní výsledek a bylo prokázáno, že významně stratifikuje pacienty na základě rizika pozdní vzdálené recidivy a také předpovídá pravděpodobnost přínosu endokrinní terapie v mnoha prospektivních-retrospektivních studiích v rámci kohort randomizovaných kontrolovaných studií. Studie registru BCI určí dlouhodobý výsledek a výkonnost testu BCI a přidá prospektivní validaci prognostických a prediktivních schopností BCI. V této souvislosti bude charakterizován dopad výsledků BCI testu na rozhodování o léčbě a následně předepisované léčby.

Analýza výkonnosti BCI testu s dlouhodobým výsledkem bude provedena Kaplan-Meierovou analýzou s log-rank testem pro posouzení statistické významnosti stratifikace rizika podle rizikových skupin BCI. Coxova proporcionální regrese rizik bude použita k odvození poměrů rizik (HR) a souvisejících 95% intervalů spolehlivosti pro srovnání rizikových skupin BCI. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza přizpůsobená klinickým faktorům, jako je věk, velikost nádoru, stupeň a pozadí léčby (adjuvantní endokrinní terapie a chemoterapie). Popisné statistiky budou použity k vyhodnocení dopadu rozhodnutí a skóre dodržování léků u pacientů zařazených do studie.

Každé zúčastněné místo bude udržovat příslušné lékařské a výzkumné záznamy pro tuto studii v souladu s oddílem 4.9 ICH E6 GCP a regulačními a institucionálními požadavky na ochranu důvěrnosti subjektů. V rámci účasti na studii sponzorované biotheranostikou každé pracoviště umožní oprávněným zástupcům zadavatele a regulačních agentur zkoumat klinické záznamy pro účely přezkumů zajištění kvality, auditů a hodnocení průběhu studie. Manažer klinického hodnocení bude v pravidelném kontaktu s vedoucím výzkumu na místě, aby zkontroloval průběh a řešil případné dotazy. Místům může být pozastavena účast v registru v případě vážného a trvalého nedodržování protokolu a/nebo správné klinické praxe. Jakékoli zjištěné závažné problémy budou nahlášeny týmu pro řízení zkoušek a v případě potřeby příslušným regulačním orgánům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Broome Oncology, LLC - Binghamton
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology, LLC - Johnson City
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Oncology - DFWW
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Oncology - DFWW
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Texas Oncology - DFWW
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Texas Oncology - DFWW
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Oncology - DFWW
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Texas Oncology - Harlingen
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Texas Oncology - Midland
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Downtown
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Austin
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Horizon Circle
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacientky s rakovinou prsu HR+ ve stádiu I-III, které podepsaly informovaný souhlas. Pacienti navštívení v rámci lékařské praxe účastnící se registru jsou potenciálními kandidáty po splnění požadavků kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu (I, II nebo III), které dokončily 4–7 let primární adjuvantní endokrinní terapie
  • Pacientce byl diagnostikován invazivní karcinom prsu (duktální, lobulární nebo smíšený duktální/lobulární).
  • Primární nádor byl pozitivní na hormonální receptor (HR+), tj. pozitivní na estrogenový receptor a/nebo pozitivní na progesteronový receptor.
  • Primární nádor byl HER2 negativní nebo pozitivní a uzlina negativní nebo pozitivní s 1-3 pozitivními lymfatickými uzlinami.
  • Subjekt má předléčenou tkáň nádoru prsu [zafixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu (FFPE)] z předchozí prs zachovávající operace, mastektomie nebo biopsie jádrové jehly k testování sponzorem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má vzdálené metastatické onemocnění (M1).
  • Pacientce byl diagnostikován metaplastický karcinom prsu, karcinosarkom, sarkom, neuroendokrinní karcinom, adenoidně cystický karcinom nebo phyllodes tumor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Index rakoviny prsu (BCI) Riziko recidivy a rozšířené testování endokrinního přínosu
Pacientky s diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu v časném stadiu s pozitivními hormonálními receptory (HR+), s negativními lymfatickými uzlinami (LN-) nebo s pozitivními lymfatickými uzlinami (LN+, s 1–3 pozitivními uzlinami), které jsou bez vzdálené recidivy.
Diagnostický test: Index rakoviny prsu (BCI) Riziko recidivy a rozšířený test endokrinního přínosu
BCI test poskytuje kvantitativní odhad rizika jak pozdní (po 5 letech od diagnózy) vzdálené recidivy, tak kumulativního rizika vzdálené recidivy v průběhu 10 let (0-10 let) u pacientů léčených adjuvantní endokrinní terapií (LN-pacienti). nebo adjuvantní chemoendokrinní terapie (LN+ pacienti) a predikce pravděpodobnosti přínosu prodloužené (>5 let) endokrinní terapie.
Ostatní jména:
  • Test indexu rakoviny prsu (BCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit výkonnost testu BCI vyhodnocením dlouhodobého výsledku rizikových skupin BCI během období sledování.
Časové okno: 5 let
5 let
Stanovit adherenci k medikaci u pacientů podstupujících rozšířenou endokrinní terapii.
Časové okno: 5 let
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Dotazník dodržování léků během rutinních následných návštěv. Skóre adherence k medikaci v průběhu času bude hodnoceno u pacientů, kterým je doporučeno pokračovat v léčbě nebo v ní pokračovat, aby dokončili 10 let adjuvantní endokrinní terapie.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně posoudit vliv BCI na rozhodování o rozšířené endokrinní terapii.
Časové okno: 5 let
Vliv výsledků testu BCI na rozhodování o rozšířené endokrinní terapii bude měřen pomocí dotazníků o dopadu rozhodnutí před a po testu, které vyplní lékaři i pacienti.
5 let
Korelovat výsledky BCI s profily molekulárních nádorů u časného stadia rakoviny prsu.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotheranostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
  • Ředitel studie: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
  • Ředitel studie: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX-BCI-016-PRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit