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乳腺癌指数 (BCI) 登记处

2024年1月18日 更新者：Biotheranostics, Inc.
乳腺癌指数 (BCI) 登记研究的目的是进行大规模的、基于人群的前瞻性登记，以评估激素受体阳性 (HR+) 患者的长期临床结果、临床影响、药物依从性和生活质量。作为常规临床护理的一部分接受 BCI 测试的阶段乳腺癌患者为延长内分泌治疗提供信息。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

BCI 注册中心旨在作为一个大规模数据注册中心和生物样本库，用于评估完成主要辅助内分泌治疗并正在考虑延长内分泌治疗的激素受体阳性 (HR+) 早期乳腺癌患者的临床结果。 BCI 测试结果对扩展内分泌治疗决策和临床使用模式的影响将被描述。 将每年评估延长的内分泌治疗特异性药物依从性。 将收集原发性肿瘤组织用于科学研究目的，包括分子谱分析和相关研究。 样本量将包括美国 30-50 个地点的大约 3,000 名受试者。

BCI 登记处将招募 HR+ I 至 III 期乳腺癌患者，这些患者在接受最初 4-7 年的辅助内分泌治疗后，将进行 BCI 测试作为常规临床护理的一部分，并符合纳入/排除标准。 筛选期间签署知情同意书（ICF）后，医生和患者将完成测试前决策影响问卷。 在治疗医师订购 BCI 后，Biotheranostics 将要求在先前的保乳手术或乳房切除术期间从患者身上获得的原发性肿瘤组织在位于加利福尼亚州圣地亚哥的 Biotheranostics 的 CLIA 认证和 CAP 认证的临床实验室进行 BCI 测试。 在 BCI 测试之后，医生将与他们的患者分享和讨论 BCI 结果，并建议停止或将内分泌治疗再延长 5 年。 BCI 测试结果对延长内分泌治疗决策的影响将使用测试后决策影响问卷进行评估，该问卷将由医生和患者共同完成。 此外，将评估推荐或选择继续治疗以完成 10 年辅助内分泌治疗的患者的药物依从性。

BCI 报告了预后和预测结果，并且已被证明可以根据晚期远处复发的风险对患者进行显着分层，并在随机对照试验队列中的多项前瞻性回顾性研究中预测内分泌治疗获益的可能性。 BCI 注册研究将确定长期结果和 BCI 测试性能，以增加对 BCI 预后和预测能力的前瞻性验证。 在这种情况下，将描述 BCI 测试结果对治疗决策和随后规定治疗的影响。

BCI 测试性能与长期结果的分析将通过 Kaplan-Meier 分析和对数秩检验进行，以评估 BCI 风险组风险分层的统计显着性。 Cox 比例风险回归将用于推导风险比 (HR) 和相关的 95% 置信区间，以比较 BCI 风险组。 将根据年龄、肿瘤大小、分级和治疗背景（辅助内分泌治疗和化疗）等临床因素进行单变量和多变量分析。 描述性统计将用于评估参与研究的患者的决策影响和药物依从性评分。

每个参与中心都将根据 ICH E6 GCP 的第 4.9 节以及保护受试者机密的法规和机构要求，为该试验保留适当的医疗和研究记录。 作为参与 Biotheranostics 发起的研究的一部分，每个站点都将允许发起人和监管机构的授权代表检查临床记录，以进行质量保证审查、审计和评估研究进展。 临床试验经理将定期与现场研究负责人联系，以检查进度并解决他们可能提出的任何疑问。 如果严重和持续不遵守协议和/或良好临床实践，可能会暂停网站参与注册。 发现的任何重大问题都将报告给试验管理团队，并在必要时报告给相关监管机构。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
      • Solvang、California、美国、93463
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
      • Longmont、Colorado、美国、80504
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
      • Pueblo、Colorado、美国、81003
        • Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
    • Florida
      • Palm Bay、Florida、美国、32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
      • Brandywine、Maryland、美国、20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
      • Clinton、Maryland、美国、20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
      • Lanham、Maryland、美国、20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Broome Oncology, LLC - Binghamton
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Broome Oncology, LLC - Johnson City
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Oncology - DFWW
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Texas Oncology - DFWW
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Texas Oncology - DFWW
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • Texas Oncology - DFWW
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton、Texas、美国、76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso、Texas、美国、79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso、Texas、美国、79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Texas Oncology - DFWW
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Texas Oncology - Harlingen
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Midland、Texas、美国、79701
        • Texas Oncology - Midland
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Palestine、Texas、美国、75801
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Texas Oncology - San Antonio Downtown
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology - Austin
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology - Horizon Circle
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括已签署知情同意书的 I-III 期 HR+ 乳腺癌患者。 在参与登记的医师实践中看到的患者在满足资格标准要求后是潜在的候选人。

描述

纳入标准：

  • 完成4-7年主要辅助内分泌治疗的早期（I、II或III）女性乳腺癌患者
  • 患者被诊断为浸润性乳腺癌（导管癌、小叶癌或导管/小叶混合癌）。
  • 原发肿瘤为激素受体阳性（HR+），即雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性。
  • 原发肿瘤为 HER2 阴性或阳性，淋巴结阴性或淋巴结阳性，有 1-3 个阳性淋巴结。
  • 受试者有治疗前的乳腺肿瘤组织[福尔马林固定和石蜡包埋 (FFPE)] 来自先前的保乳手术、乳房切除术或空心针活检，可供赞助商测试。

排除标准：

  • 患者有远处转移性疾病 (M1)。
  • 患者被诊断为化生性乳腺癌、癌肉瘤、肉瘤、神经内分泌癌、腺样囊性癌或叶状肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌指数 (BCI) 复发风险和扩展的内分泌益处测试
被诊断为激素受体阳性（HR+）、淋巴结阴性（LN-）或淋巴结阳性（LN+，1-3个阳性淋巴结）早期浸润性乳腺癌且无远处复发的女性患者。
诊断测试：乳腺癌复发指数 (BCI) 风险和扩展的内分泌益处测试
BCI 测试提供了对接受辅助内分泌治疗的患者（LN-患者）晚期（诊断后 5 年）远处复发风险和 10 年（0-10 年）累积远处复发风险的定量估计或辅助化学内分泌治疗（LN+ 患者），以及预测延长（>5 年）内分泌治疗获益的可能性。
其他名称：
  • 乳腺癌指数 (BCI) 测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估 BCI 风险组在随访期间的长期结果来确定 BCI 测试性能。
大体时间：5年
5年
确定接受延长内分泌治疗的患者的药物依从性。
大体时间：5年
在例行随访期间，患者将被要求完成服药依从性问卷。 随着时间的推移，将对推荐或选择继续治疗以完成 10 年辅助内分泌治疗的患者进行药物依从性评分评估。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前瞻性评估 BCI 对延长内分泌治疗决策的影响。
大体时间：5年
BCI 测试结果对延长内分泌治疗决策的影响将使用测试前和测试后决策影响问卷进行衡量，该问卷将由医生和患者共同完成。
5年
将 BCI 结果与早期乳腺癌的分子肿瘤概况相关联。
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotheranostics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Joyce A O'Shaughnessy, MD、US Oncology Network
  • 研究主任：Kai Treuner, PhD、Biotheranostics, Inc.
  • 研究主任：Amanda KL Anderson, PhD、Biotheranostics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月14日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTX-BCI-016-PRT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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