Bröstcancerindex (BCI) register
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BCI-registret är utformat som ett storskaligt dataregister och bioprovförråd för att utvärdera det kliniska resultatet av hormonreceptorpositiva (HR+) tidigt stadium av bröstcancerpatienter som slutför primär adjuvant endokrin behandling och överväger utökad endokrin behandling. Effekten av BCI-testresultat på utökat beslutsfattande inom endokrin terapi och kliniska användningsmönster kommer att karakteriseras. Förlängd endokrinterapispecifik medicinadherens kommer att utvärderas årligen. Primär tumörvävnad kommer att samlas in för vetenskapliga forskningsändamål inklusive molekylär profilering och för korrelativa studier. Provstorleken kommer att bestå av cirka 3 000 försökspersoner på 30-50 platser i USA.
BCI-registret kommer att rekrytera patienter med HR+ stadium I till III bröstcancer efter en initial 4-7 års adjuvant endokrin behandling som kommer att få BCI-testning utförd som en del av rutinmässig klinisk vård och uppfylla inklusions-/exklusionskriterierna. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) under screening kommer läkare och patienter att fylla i frågeformuläret för beslutspåverkan före testet. Vid beställning av BCI av den behandlande läkaren kommer primär tumörvävnad som erhållits från patienten under tidigare bröstbevarande operation eller mastektomi att begäras av Biotheranostics att utföra BCI-testning vid Biotheranostics CLIA-certifierade och CAP-ackrediterade kliniska laboratorium i San Diego, CA. Efter BCI-testning kommer läkaren att dela och diskutera BCI-resultaten med sina patienter och rekommendera att antingen stoppa eller förlänga den endokrina behandlingen med ytterligare 5 år. Effekten av BCI-testresultaten på förlängt beslutsfattande för endokrin terapi kommer att bedömas med hjälp av post-test Decision Impact Questionnaire, som kommer att fyllas i av både läkare och patienter. Dessutom kommer medicinadherensen att utvärderas hos patienter som rekommenderas eller väljer att fortsätta behandlingen för att slutföra 10 års adjuvant endokrin behandling.
BCI rapporterar både ett prognostiskt och prediktivt resultat och har visat sig signifikant stratifiera patienter baserat på risken för sent återfall på avstånd samt att förutsäga sannolikheten för nytta av endokrin terapi i flera prospektiva-retrospektiva studier inom randomiserade kontrollerade studiekohorter. BCI-registerstudien kommer att bestämma det långsiktiga resultatet och BCI-testets prestanda för att lägga till prospektiv validering för BCI:s prognostiska och prediktiva förmåga. I detta sammanhang kommer effekten av BCI-testresultat på behandlingsbeslut och efterföljande ordinerade behandlingar att karakteriseras.
Analys av BCI-testets prestanda med långsiktigt utfall kommer att utföras av Kaplan-Meier-analys med log-rank test för att bedöma den statistiska signifikansen av riskstratifieringen av BCI-riskgrupper. Cox proportional hazards regression kommer att användas för att härleda hazard ratios (HR) och tillhörande 95 % konfidensintervall för jämförelse av BCI-riskgrupper. Univariat och multivariat analys som justerar för kliniska faktorer såsom ålder, tumörstorlek, grad och behandlingsbakgrund (adjuvant endokrin terapi och kemoterapi) kommer att genomföras. Beskrivande statistik kommer att användas för att utvärdera beslutseffekten och följsamhetspoängen för läkemedel för patienter som ingår i studien.
Varje deltagande webbplats kommer att upprätthålla lämpliga medicinska och forskningsregister för denna prövning, i enlighet med avsnitt 4.9 i ICH E6 GCP, och regulatoriska och institutionella krav för skydd av försökspersoners konfidentialitet. Som en del av att delta i en Biotheranostics-sponsrad studie kommer varje plats att tillåta auktoriserade representanter för sponsorn och tillsynsmyndigheter att granska kliniska journaler i syfte att kvalitetssäkra granskningar, revisioner och utvärdering av studiens framsteg. Den kliniska prövningsledaren kommer att ha regelbunden kontakt med platsforskningsledaren för att kontrollera framstegen och ta itu med eventuella frågor de kan ha. Webbplatser kan stängas av från att delta i registret i händelse av allvarlig och ihållande bristande efterlevnad av protokollet och/eller god klinisk praxis. Eventuella större problem som identifieras kommer att rapporteras till ledningsgruppen för försöket och vid behov till relevanta tillsynsorgan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
- Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
-
Solvang, California, Förenta staterna, 93463
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80504
- Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81003
- Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
- Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- Affiliated Oncologists, LLC
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Illinois Cancer Specialists - Niles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
-
Brandywine, Maryland, Förenta staterna, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
-
Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Broome Oncology, LLC - Binghamton
-
Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Broome Oncology, LLC - Johnson City
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Texas Oncology - Allen
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Oncology - DFWW
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Texas Oncology - DFWW
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology - DFWW
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Texas Oncology - DFWW
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- Texas Oncology - DFWW
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Texas Oncology - DFWW
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Texas Oncology - Harlingen
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Texas Oncology - Willowbrook
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
- Texas Oncology - Midland
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Texas Oncology - New Braunfels
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Palestine, Texas, Förenta staterna, 75801
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Downtown
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology - Austin
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology - Horizon Circle
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
-
Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga bröstcancerpatienter i tidigt stadium (I, II eller III) som har genomgått 4-7 års primär adjuvant endokrin behandling
- Patienten diagnostiserades med invasivt bröstkarcinom (duktalt, lobulärt eller blandat duktalt/lobulärt).
- Den primära tumören var hormonreceptorpositiv (HR+), dvs östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv.
- Den primära tumören var HER2-negativ eller positiv och nodnegativ eller nodpositiv med 1-3 positiva lymfkörtlar.
- Försökspersonen har brösttumörvävnad [formalinfixerad och paraffininbäddad (FFPE)] från en tidigare bröstbevarande operation, mastektomi eller kärnnålsbiopsi tillgänglig för testning av sponsorn.
Exklusions kriterier:
- Patienten har fjärrmetastaserande sjukdom (M1).
- Patienten diagnostiserades med metaplastisk bröstcancer, karcinosarkom, sarkom, neuroendokrint karcinom, adenoid cystiskt karcinom eller phyllodes tumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerindex (BCI) Risk för återfall och förlängd endokrina nyttatestning
Kvinnliga patienter som diagnostiserats med hormonreceptorpositiv (HR+), lymfkörtelnegativ (LN-) eller lymfkörtelpositiv (LN+, med 1-3 positiva noder) invasiv bröstcancer i tidigt skede, som är fria från återfall i fjärran.
|
BCI-testet ger en kvantitativ uppskattning av risken för både sent (efter 5 år från diagnos) fjärråterfall och den kumulativa risken för återfall på avstånd under 10 år (0-10 år) hos patienter som behandlas med adjuvant endokrin terapi (LN-patienter) eller adjuvant kemoendokrin behandling (LN+ patienter), och förutsägelse av sannolikheten för nytta av förlängd (>5 år) endokrin behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bestämma BCI-testprestanda genom att utvärdera det långsiktiga resultatet av BCI-riskgrupper under uppföljningsperioden.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
För att fastställa medicinadherens hos patienter som genomgår förlängd endokrin terapi.
Tidsram: 5 år
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för överensstämmelse med läkemedel under rutinmässiga uppföljningsbesök.
Läkemedelsefterlevnadspoäng över tid kommer att utvärderas hos patienter som rekommenderas eller väljer att fortsätta behandlingen för att slutföra 10 års adjuvant endokrin behandling.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att prospektivt bedöma effekten av BCI på beslutsfattande för utökad endokrin terapi.
Tidsram: 5 år
|
Effekten av BCI-testresultaten på förlängt beslutsfattande för endokrin terapi kommer att mätas med hjälp av beslutspåverkansfrågeformulär före och efter testet, som kommer att fyllas i av både läkare och patienter.
|
5 år
|
|
Att korrelera BCI-resultat med molekylära tumörprofiler i tidigt stadium av bröstcancer.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
- Studierektor: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
- Studierektor: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Noordhoek I, Treuner K, Putter H, Zhang Y, Wong J, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Duijm-de Carpentier M, van de Velde CJH, Schnabel CA, Liefers GJ. Breast Cancer Index Predicts Extended Endocrine Benefit to Individualize Selection of Patients with HR+ Early-stage Breast Cancer for 10 Years of Endocrine Therapy. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):311-319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2737. Epub 2020 Oct 27.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
- Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder BE, Jerevall PL, Jankowitz RC, Fornander T, Stal O, Brufsky AM, Sgroi D, Erlander MG. Breast cancer index identifies early-stage estrogen receptor-positive breast cancer patients at risk for early- and late-distant recurrence. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4196-205. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0804. Epub 2013 Jun 11.
- Sgroi DC, Sestak I, Cuzick J, Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder B, Erlander MG, Dunbier A, Sidhu K, Lopez-Knowles E, Goss PE, Dowsett M. Prediction of late distant recurrence in patients with oestrogen-receptor-positive breast cancer: a prospective comparison of the breast-cancer index (BCI) assay, 21-gene recurrence score, and IHC4 in the TransATAC study population. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1067-1076. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70387-5. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- Sgroi DC, Carney E, Zarrella E, Steffel L, Binns SN, Finkelstein DM, Szymonifka J, Bhan AK, Shepherd LE, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Ingle JN, Porter P, Muss HB, Pritchard KI, Tu D, Rimm DL, Goss PE. Prediction of late disease recurrence and extended adjuvant letrozole benefit by the HOXB13/IL17BR biomarker. J Natl Cancer Inst. 2013 Jul 17;105(14):1036-42. doi: 10.1093/jnci/djt146. Epub 2013 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTX-BCI-016-PRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .